Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Linzagolix for behandling av endometriose-assosiert smerte.

25. mars 2025 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Linzagolix hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten og sikkerheten til linzagolix administrert oralt én gang daglig i 3 måneder i en dose på 75 mg alene eller på 200 mg i kombinasjon med tilleggshormonerstatningsterapi (ABT: østradiol (E2) 1 mg / noretisteronacetat (NETA) 0,5 mg) versus placebo, ved behandling av moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte (EAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å demonstrere effekten og sikkerheten til linzagolix administrert oralt én gang daglig i doser på 75 mg alene og 200 mg i kombinasjon med lavdose ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) ) versus placebo ved behandling av moderat til alvorlig EAP hos 450 kvinner.

Kvalifiserte forsøkspersoner som har fullført den 6 måneder lange behandlingsperioden kan gå inn i en separat forlengelsesstudie for 6 ekstra måneder med aktiv behandling (ingen placebokontroll). Forsøkspersoner som ikke fortsetter i forlengelsesstudien vil gå inn i en 6 måneders behandlingsfri oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgaria
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polen, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polen, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Romania, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Romania, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Romania, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Romania, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Romania, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spania
      • Murcia, Spania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Tsjekkia, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tsjekkia, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraina, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraina, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet må ha:

  • Hennes siste kirurgiske og - hvis tilgjengelig - histologiske diagnose av bekkenendometriose inntil 10 år før screening.
  • Moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte under screeningsperioden.
  • Regelmessige menstruasjonssykluser.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 ved screeningbesøket. -

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil bli ekskludert hvis hun:

  • Er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens behandlingsperiode.
  • Er mindre enn 6 måneder etter fødsel eller 3 måneder etter abort/abort ved inntreden i screeningsperioden.
  • Har hatt en kirurgisk historie med noen større abdominal kirurgi innen 6 måneder eller noen intervensjonskirurgi for endometriose utført innen en periode på 2 måneder før screening.
  • Reagerte ikke på tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister for endometriose.
  • Har en historie med, eller kjent, osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
  • Har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose og krever kronisk smertestillende eller annen kronisk behandling som vil forstyrre vurderingen av endometriose-assosiert smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebotablett som matcher 200 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebo kapsel for å matche Add-back kapsel
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebotablett som matcher 75 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Eksperimentell: Linzagolix 75 mg
Legemiddel: 75 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebotablett som matcher 200 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebo kapsel for å matche Add-back kapsel
For oral administrering en gang daglig
Eksperimentell: Linzagolix 200 mg + tillegg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Legemiddel: 200 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebotablett som matcher 75 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Tilleggskapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
For oral administrering en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av dysmenoré (DYS) ved 3. måned - Andel respondenter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon på 1,1 for DYS i gjennomsnittlig bekkensmertescore i løpet av de siste 28 dagene før måned 3 eller seponering, og stabil eller redusert bruk av smertestillende midler for Endometriose-assosiert smerte (=EAP) innenfor de samme kalenderdagene.
Grunnlinje til måned 3
Reduksjon av ikke-menstruelle bekkensmerter (NMPP) ved 3. måned – Andel av respondenter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon på 0,8 for NMPP i gjennomsnittlig bekkensmertescore i løpet av de siste 28 dagene før måned 3 eller seponering, og stabil eller redusert bruk av analgetika for Endometriose-assosiert smerte (=EAP) innenfor de samme kalenderdagene.
Grunnlinje til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i dysmenoré målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 6
Ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i ikke-menstruelle bekkensmerter målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat
Grunnlinje til måned 6
Dyschezia
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i dyschezia målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved bruk av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 6
Generelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i generelle bekkensmerter målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 6
Innblanding av smerte med evnen til å utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i forstyrrelse av smerte med evnen til å utføre daglige aktiviteter, målt ved hjelp av smertedimensjonen til Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) ved hjelp av en elektronisk dagbok
Grunnlinje til måned 6
Dyspareuni
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i dyspareuni målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 6
Ingen smertestillende bruk for endometriose-assosierte smerter
Tidsramme: I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
Andel av forsøkspersoner som ikke rapporterte smertestillende bruk for endometriose-assosierte smerter, i løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
Ingen opiatbruk for endometrioseassosierte smerter
Tidsramme: I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
Andel av personer som rapporterte ingen opiatbruk for endometriose-assosierte smerter, i løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6
I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Lecomte, ObsEva SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-OBE2109-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 75 mg linzagolix tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere