Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Linzagolixu w leczeniu bólu związanego z endometriozą.

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Linzagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa linzagoliksu podawanego doustnie raz dziennie przez 3 miesiące w dawce 75 mg samodzielnie lub 200 mg w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą (ABT: estradiol (E2) 1 mg / octan noretysteronu (NETA) 0,5 mg) w porównaniu z placebo, w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą (EAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa linzagoliksu podawanego doustnie raz dziennie w dawkach 75 mg samego leku i 200 mg w połączeniu z małą dawką ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego EAP u 450 kobiet.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli 6-miesięczny okres leczenia, mogą wziąć udział w oddzielnym badaniu przedłużającym na dodatkowe 6 miesięcy aktywnego leczenia (bez kontroli placebo). Pacjenci, którzy nie będą kontynuować badania przedłużonego, wejdą w 6-miesięczną fazę kontrolną bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Bułgaria
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bułgaria
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Czechy, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Czechy, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polska, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polska, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polska, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polska, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumunia, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumunia, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumunia, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraina, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraina, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Węgry, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Węgry, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat musi mieć:

  • Jej ostatnia chirurgiczna i - jeśli jest dostępna - histologiczna diagnoza endometriozy miednicy mniejszej do 10 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą w okresie przesiewowym.
  • Regularne cykle menstruacyjne.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 na wizycie przesiewowej. -

Kryteria wyłączenia:

Podmiot zostanie wykluczony, jeśli:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie okresu leczenia objętego badaniem.
  • Jest mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub 3 miesiące po aborcji/poronieniu w momencie rozpoczęcia okresu przesiewowego.
  • Miała historię chirurgiczną jakiejkolwiek poważnej operacji jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy lub jakąkolwiek interwencyjną operację endometriozy wykonaną w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie agonistami GnRH lub antagonistami GnRH z powodu endometriozy.
  • Ma historię lub rozpoznaje osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości.
  • Ma przewlekły ból miednicy mniejszej, który nie jest spowodowany endometriozą i wymaga przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub innej przewlekłej terapii, która kolidowałaby z oceną bólu związanego z endometriozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 200 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Kapsułka placebo pasująca do kapsułki Add-back
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 75 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: Linzagoliks 75mg
Lek: Tabletka 75 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 200 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Kapsułka placebo pasująca do kapsułki Add-back
Do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: Linzagolix 200 mg + dodatek (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Lek: Tabletka 200 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 75 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Kapsułka uzupełniająca (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Do podawania doustnego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania bolesnego miesiączkowania (DYS) w 3. miesiącu — odsetek osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Odsetek pacjentek, u których wystąpiła redukcja średniego wyniku bólu miednicy mniejszej o 1,1 w skali DYS w ciągu ostatnich 28 dni przed 3. miesiącem lub przerwaniem leczenia oraz stabilne lub zmniejszone stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z endometriozą (=EAP) w tych samych dniach kalendarzowych.
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmniejszenie niemiesiączkowego bólu miednicy (NMPP) w 3. miesiącu — odsetek osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Odsetek pacjentek, u których w ciągu ostatnich 28 dni przed 3. miesiącem lub przerwaniem leczenia nastąpiła redukcja średniego wyniku bólu w obrębie miednicy mniejszej o 0,8 dla NMPP, oraz stabilne lub zmniejszone stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z endometriozą (=EAP) w tych samych dniach kalendarzowych.
Wartość bazowa do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w bolesnym miesiączkowaniu mierzona w Skali Oceny Werbalnej (VRS) 0-3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Niemiesiączkowy ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w bólu miednicy innym niż menstruacyjny, mierzona w skali oceny werbalnej (VRS) od 0 do 3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik
Wartość bazowa do miesiąca 6
Dyschezja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w przypadku dyschezji mierzona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Ogólny ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana ogólnego bólu miednicy od wartości początkowej do miesiąca 6 mierzona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakłócenia bólu ze zdolnością do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w zakresie interferencji bólu ze zdolnością do wykonywania codziennych czynności, mierzona za pomocą wymiaru bólu w Profilu Zdrowotnym Endometriozy-30 (EHP-30) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 6
Dyspareunia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w przypadku dyspareunii mierzona w skali oceny werbalnej (VRS) od 0 do 3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Nie stosować przeciwbólowo w przypadku bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: Podczas poprzedniego 4-tygodniowego okresu w miesiącu 6
Odsetek pacjentek zgłaszających brak stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z endometriozą w ciągu poprzedzających 4 tygodni w 6. miesiącu
Podczas poprzedniego 4-tygodniowego okresu w miesiącu 6
Zakaz stosowania opiatów w przypadku bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: Podczas poprzedniego 4-tygodniowego okresu w miesiącu 6
Odsetek pacjentek zgłaszających brak stosowania opiatów z powodu bólu związanego z endometriozą w ciągu poprzedzających 4 tygodni w 6. miesiącu
Podczas poprzedniego 4-tygodniowego okresu w miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lecomte, ObsEva SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-OBE2109-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka 75 mg linzagoliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj