再発および/または難治性の非ホジキン B 細胞リンパ腫患者における CD19 CAR T (CT032) を評価するための臨床試験

包含基準:

1. 被験者は自発的に臨床試験に参加し、この研究を十分に認識して通知し、インフォームドコンセント（ICF）に署名し、進んですべての試験手順に従い、完了することができる必要があります。
2. 年齢 18～70 歳、男性または女性。
3. -CD 19陽性、再発性および/または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および組織病理学的および/または細胞診による再発性および/または難治性DLBCL被験者の形質転換後の濾胞性リンパ腫;少なくとも、リツキシマブ（または他の抗 CD20 薬）およびアントラセン（自家造血幹細胞移植を含む）を含む二次全身抗がん治療を受けており、最新の治療後に進行性疾患（PD）または再発した。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0 または 1 ポイントです。
5. 予想生存期間は 12 週間以上です。
6. 十分な静脈経路（白血球アフェレーシスまたは静脈内採血用）があり、白血球アフェレーシスの禁忌がない;
7. 少なくとも1つの測定可能な病変：リンパ節病変の長軸が1.5cmを超える、または非リンパ節病変の長軸が1.0cmを超える;
8. 被験者はスクリーニング時に適切な臓器機能を持っています;
9. 妊娠可能年齢の女性は、フルダラビンとシクロホスファミドによるスクリーニングとリンパ球枯渇の事前調整の前に、結果が陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、T細胞注入後少なくとも1年間は効果的で信頼できる避妊方法を使用する意思があります。
10. 生殖能力のある女性と活発な性生活を送っている男性被験者は、T細胞注入後少なくとも1年間、非常に効果的で信頼できる避妊方法を進んで使用する必要があります.

除外基準:

被験者が次の基準のいずれかを満たしている場合、その被験者はこの治験に参加できません。

1. -重度のアレルギーの病歴、またはフルダラビン、シクロホスファミドまたはトシリズマブに対するアレルギーまたは不耐性の病歴、またはCAR T細胞細胞質成分に対するアレルギーまたは不耐症の病歴、またはベータカプロラクタム抗生物質に対するアレルギーの病歴;
2. -末梢血単核細胞（PBMC）採取前の14日以内に化学療法、標的療法、放射線療法、およびその他の抗腫瘍治療を受けました。
3. -以前にCAR T治療の標的を受けたか、以前にCD19標的薬物治療を受けました;
4. 同種造血幹細胞移植を受けています。自家幹細胞移植は、PBMC収集の12週間前に受けました。
5. 他の悪性新生物は、過去 5 年間または同時に存在しましたが、乳癌/子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌および表在性膀胱腫瘍 (Ta、Tis、T1) を除きます。
6. -活動性結核患者を含むがこれに限定されない制御不能な活動性感染症
7. -全身ステロイド薬（プレドニゾン> 20mg /日または同等の用量の他のホルモン）または他の免疫抑制剤の治療用量をPBMC収集前の7日以内に受けた被験者、最近または現在吸入ステロイドを使用していた人を除く;
8. -乾癬、関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない活動的な自己免疫疾患があることが知られており、長期の免疫抑制療法が必要です;
9. -難治性の低ナトリウム血症および/または低カリウム血症の患者;
10. -既知または既存の原発性または転移性中枢神経系リンパ腫、またはその他の中枢神経疾患または異常な結果を伴う臨床的に重要な神経学的検査（発作、脳血管虚血/出血、認知症など）;
11. ICFに署名する前の6か月以内に、制御されていない心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病および肺塞栓症、またはこの臨床試験に参加することが被験者の健康に害を及ぼす可能性がある研究者の裁量によるその他の疾患がありました。
12. 血中酸素飽和度を維持するためのPBMC収集前の酸素吸収> 95％（指静脈酸素）;
13. 治験責任医師によると、重篤または制御不能な全身性疾患、全身性併存疾患、その他の重篤な併発疾患（血球貪食症候群など）、腫瘍の特別な状況により、被験者が研究に参加するのに不適切になったり、プロトコルに準拠しなくなったりする可能性があります、または治験薬の安全性、毒性、および有効性の正確な評価に重大な干渉を引き起こす;
14. 研究者は、被験者が研究プロトコルの要件を順守できない、または順守する意思がないことを評価しました。
15. 大手術はグループの4週間以内に行われました（大手術の定義は、医療技術の臨床応用の管理に関する措置で指定された3および4レベルの手術に基づ​​いています）。または以前の侵襲的手術からまだ完全に回復していません。
16. 以前の抗腫瘍療法の毒性反応は、脱毛および;
17. -投与前に他の介入臨床試験に参加したことがあり、最後の薬物投与が4週間以内または被験薬の5半減期未満（長い方）;
18. -妊娠中、試験中に妊娠の準備をした女性、または授乳中の女性;または、研究期間を通じて医学的に認められた効果的な避妊法を採用したくない、または採用できない妊娠可能年齢の女性および肥沃な男性。
19. 調査員または彼のスタッフの親戚、調査員または彼のスタッフと一緒に興味を持っている可能性のある被験者。