재발성 및/또는 불응성 비호지킨 B 세포 림프종 환자에서 CD19 CAR T(CT032)를 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 임상시험에 참여하고, 본 연구를 충분히 숙지하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 하며, 모든 시험 절차를 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
2. 18-70세, 남성 또는 여성;
3. 조직병리학적 및/또는 세포학 진단에 의한 재발성 및/또는 불응성 DLBCL 피험자의 변형 후 CD19 양성, 재발성 및/또는 불응성 미만성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종; 적어도 리툭시맙(또는 기타 항-CD20 약물) 및 안트라센(자가 조혈 줄기 세포 이식 포함)을 포함하는 2차 전신 항암 치료를 받았으며 최근 치료 후 진행성 질환(PD) 또는 재발이 있었습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0점 또는 1점입니다.
5. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
6. 충분한 정맥 경로(백혈구 성분채집 또는 정맥 내 채혈용)가 있고 백혈구 성분채집 금기 사항이 없음
7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변: 림프절 병변의 장축 >1.5 cm, 또는 비림프절 병변의 장축 >1.0 cm;
8. 피험자는 스크리닝 시 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
9. 가임기 여성은 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 스크리닝 및 림프구 제거 전처리 전에 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 하며, T 세포 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
10. 가임 여성과 활발한 성생활을 하는 남성 피험자는 T 세포 주입 후 최소 1년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

피험자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험에 참여할 수 없습니다.

1. 심한 알레르기 병력, 또는 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 토실리주맙에 대한 알레르기 또는 불내성 병력, 또는 CAR T 세포 세포질 성분에 대한 알레르기 또는 불내성 병력, 또는 베타-카프로락탐 항생제에 대한 알레르기 병력;
2. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집 전 14일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 및 기타 항종양 치료를 받았습니다.
3. 이전에 CAR T 치료의 임의의 표적을 받았거나, 또는 이전에 CD19 표적 약물 치료를 받았음;
4. 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우; PBMC 수집 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
5. 유방암/자궁경부 상피내암, 치유된 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1)을 제외하고 이전 5년 동안 또는 동시에 다른 악성 신생물이 존재했습니다.
6. 활동성 결핵 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어할 수 없는 활동성 감염
7. PBMC 수집 전 7일 이내에 치료 용량의 전신 스테로이드 약물(프레드니손 >20mg/일 또는 동등한 용량의 다른 호르몬) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 대상(최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 사용한 대상 제외);
8. 건선, 류마티스관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역질환이 있어 장기간 면역억제요법이 필요한 것으로 알려진 자
9. 난치성 저나트륨혈증 및/또는 저칼륨혈증 환자
10. 알려진 또는 기존의 원발성 또는 전이성 중추신경계 림프종, 또는 기타 중추신경계 질환 또는 비정상적인 결과(예: 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매 등)가 있는 임상적으로 유의한 신경학적 검사;
11. ICF 서명 전 6개월 이내에 통제되지 않는 심혈관, 뇌혈관 질환, 당뇨병 및 폐색전증 또는 이 임상 시험에 참여하는 것이 피험자의 건강을 해칠 수 있는 조사자의 재량에 따른 기타 질병이 있었습니다.
12. 혈액 산소 포화도 >95%(지정맥 산소)를 유지하기 위한 PBMC 수집 전 산소 흡수;
13. 조사자에 따르면 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환, 전신성 동반 질환, 기타 심각한 동시 질환(예: 혈구식세포 증후군 등), 종양의 특수한 상황으로 인해 피험자가 연구에 참여하는 것이 부적절하거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있습니다. , 또는 연구 약물 안전성, 독성 및 유효성의 올바른 평가에 상당한 간섭을 일으키거나;
14. 조사관은 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.
15. 그룹의 4주 이내에 대수술이 수행되었습니다(대수술의 정의는 의료 기술의 임상 응용 관리 조치에 지정된 3단계 및 4단계 수술을 기준으로 함). 또는 이전 침습 수술에서 아직 완전히 회복되지 않았습니다.
16. 이전 항종양 요법의 독성 반응은 탈모 및;
17. 마지막 약물 투여 시간이 4주 이내이거나 시험 약물의 5 반감기 미만(더 긴 기간)인 경우, 투여 전에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있는 자,
18. 임상시험 동안 임신했거나 임신을 준비했거나 모유 수유 중인 여성; 또는 연구 기간 동안 의학적으로 인정되고 효과적인 피임 방법을 채택할 의사가 없거나 채택할 수 없는 가임기 여성 및 가임 남성;
19. 조사자 또는 그의 직원의 친척, 조사자 또는 그의 직원과 관심을 가질 수 있는 피험자.