在复发和/或难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者中评估 CD19 CAR T (CT032) 的临床试验

纳入标准：

1. 受试者应自愿参加临床试验，充分了解并告知本研究并签署知情同意书（ICF），愿意遵守并能够完成所有试验程序；
2. 年龄18-70岁，男女不限；
3. CD 19阳性、复发和/或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤在复发和/或难治性DLBCL受试者通过组织病理学和/或细胞学诊断转化后；至少接受过含有利妥昔单抗（或其他抗CD20药物）和蒽的二线全身抗癌治疗（包括自体造血干细胞移植），最近一次治疗后疾病进展（PD）或复发。
4. 东部肿瘤合作组（ECOG）评分为 0 或 1 分；
5. 预期生存期大于12周；
6. 有足够的静脉通路（用于白细胞分离术或静脉采血）且无白细胞分离术禁忌证；
7. 至少1个可测量病灶：淋巴结病灶长轴>1.5cm，或非淋巴结病灶长轴>1.0cm；
8. 受试者在筛选时具有足够的器官功能；
9. 育龄妇女在筛查前必须进行血清妊娠试验阴性结果，并用氟达拉滨和环磷酰胺进行淋巴细胞预处理，并愿意在T细胞输注后至少1年内使用有效可靠的避孕方法；
10. 与具有生殖潜力的女性有积极性生活的男性受试者必须愿意在 T 细胞输注后至少 1 年内使用非常有效和可靠的避孕方法。

排除标准：

如果受试者符合以下任一标准，则不能参加本试验：

1. 严重过敏史，或对氟达拉滨、环磷酰胺或托珠单抗过敏或不耐受史，或对CAR T细胞胞质成分过敏或不耐受史，或对β-己内酰胺类抗生素过敏史；
2. 外周血单个核细胞（PBMCs）采集前14天内接受过化疗、靶向治疗、放疗等抗肿瘤治疗；
3. 既往接受过任何靶点的CAR T治疗，或既往接受过CD19靶向药物治疗；
4. 接受过同种异体造血干细胞移植； PBMCs采集前12周内接受自体干细胞移植；
5. 5年内或同时存在其他恶性肿瘤，但乳腺癌/宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis、T1）除外；
6. 任何无法控制的活动性感染，包括但不限于活动性结核病患者
7. 在收集 PBMC 前 7 天内接受过治疗剂量的全身性类固醇药物（泼尼松 >20mg/天或等效剂量的其他激素）或其他免疫抑制剂的受试者，最近或目前使用吸入类固醇的受试者除外；
8. 已知患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、类风湿性关节炎等，需要长期免疫抑制治疗；
9. 难治性低钠血症和/或低钾血症患者；
10. 已知或现有的原发性或转移性中枢神经系统淋巴瘤，或任何其他中枢神经系统疾病或有临床意义的神经系统检查结果异常（如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆等）；
11. 签署ICF前6个月内，有任何不受控制的心血管、脑血管疾病、糖尿病和肺栓塞，或研究者认为参加本临床试验可能危害受试者健康的其他疾病；
12. PBMCs采集前吸氧，维持血氧饱和度>95%（指静脉吸氧）；
13. 根据研究者，任何严重或不可控制的全身性疾病、系统合并症、其他严重并发疾病（如噬血细胞综合征等）、肿瘤的特殊情况可能使受试者不适合进入研究或不符合方案, 或对正确评估研究药物的安全性、毒性和有效性产生重大干扰；
14. 研究者评估受试者不能或不愿意遵守研究方案的要求；
15. 组内4周内进行过大手术（大手术定义依据《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；或尚未从任何先前的侵入性手术中完全康复；
16. 根据不良事件通用术语标准（CTCAE），既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至1级，脱发和；
17. 给药前参加过任何其他介入性临床试验，且最后一次给药时间在4周内或小于受试药物5个半衰期（取长者）；
18. 已经怀孕、试验期间准备怀孕或正在哺乳的妇女；或在整个研究期间不愿或不能采用医学上公认有效的避孕方法的育龄妇女和育龄男性；
19. 研究者或其工作人员的亲属，与研究者或其工作人员可能有兴趣的受试者。