老人ホーム居住者における多成分運動と歩行介入 (MCvsW)
長期介護施設入所者における多成分運動プログラムとウォーキングプログラムを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的は、個別化された多成分運動プログラムと個別化された漸進的な歩行介入が、LTNH 居住者の身体的および認知的パフォーマンス、習慣的な身体活動、精神的感情状態、および生活の質に及ぼす影響を評価および比較することでした。
設計: 単盲検ランダム化比較試験。 81 人の男性と女性は、ベースライン測定後、マルチコンポーネント (MG) またはウォーキング (WG) グループに無作為に割り当てられました。 MG の参加者は、週に 2 回、筋力とバランスのエクササイズで構成される個別化された漸進的な多要素エクササイズ プログラムを受けました。 歩行グループも個別化され、3 か月の介入のために 1 日あたり最大 20 分まで徐々に歩きました。
主な結果は、評価されたショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (下肢の筋力 (椅子に立って 5 回行うのに必要な時間)、スタティック バランス (両足を揃えて立つ、セミタンデムおよびタンデムの姿勢))、および通常の歩行速度 (4m) のスコアでした。ベースライン時と介入後。 副次的アウトカムには、その他の関連する身体能力テスト (Senior Fitness Test、Berg Balance Scale、ハンドグリップ強度、通常の歩行速度 (4m) 計装 Timed Up and Go テスト)、習慣的な身体活動 (7 日間加速度計を使用)、認知能力 ( Montreal Cognitive Assessment test および Rey Auditory Verbal Learning Test)、精神情動状態 (不安およびうつ病ゴールドバーグ スケール、および Jong Gierveld 孤独スケールを使用した孤独) および生活の質 (生活の質アルツハイマー病スケール)。 フレイルや転倒・死亡回数も記録されます。
記述統計量を計算し、ベースライン (グループ差の間) と時間効果 (グループ差内) を、Student´s-t 検定 (量的変数) またはカイ二乗検定 (質的変数) を使用してチェックしました。 グループ間の介入効果は、反復測定の 2 元配置分散分析 (グループによる時間の相互作用) によって評価されました。 部分的な η2 と Cohen´s d が計算されました。 治療意図の原則と有意性の下で実行されたすべての分析は、p < 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bizkaia
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Leioa、Bizkaia、スペイン、48040
- Basque Country
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Barthel Index で 50 以上のスコア (Wade と Collin、1988 年)
- MEC-35 テストで ≥ 20 (スペイン語で検証された Mini Mental State Examination、MMSE の適応バージョン) (Lobo et al., 1999)
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルは立って歩くことができます。
参考文献:
- ウェイド D.T.、コリン C. バーセル ADL インデックス: 身体障害の標準的な尺度? Int Disabil スタッド。 1988; 10(2):64-7。 ドイ: 10.3109/09638288809164105.
- Lobo A、Saz P、Marcos G、Díaz J.L、de la Camara C、Ventura T、Morales Asín F、Fernando Pascual L、Montañes J.A、Aznar S. Revalidación y normali-zación del Mini-Examen Cognoscitivo (primera versión en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. メッド・クリン(バーク)。 1999; 112; 767-774
除外基準:
- 臨床的に不安定な参加者、または参加することが被験者の最善の利益にならないと医療スタッフが判断した状態にある参加者は、研究に含まれませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多成分運動介入
多成分運動プログラムは、週に連続しない 2 日で実行される筋力とバランスの運動で構成され、セッションあたり約 1 時間続きます。
筋力トレーニングは、主に下肢の強化に焦点を当てていました。
40% 1-RM から開始して 70% 1-RM まで漸進的かつ漸進的な強度が使用されました。
バランス エクササイズに関しては、最初の数週間は主に単純な静的バランス エクササイズで構成され、より複雑で動的なバランス エクササイズに進みました。
これらのエクササイズには、両足を揃えて立つ、セミタンデム、タンデム、片足立位、動的エクササイズ (サーキット、ステッピングなど) への移行が含まれます。
腕とベースのサポートを減らし、エクササイズの種類と複雑さを変えることで、難易度が上がりました。
介入中の進行状況に基づいて、各参加者に個別の進行が適用されました。
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筋力トレーニングは、下肢の強化に重点を置いていました。 個々の両側強度を計算して、脚と腕の 1 回の最大反復回数 (1-RM) を推定しました。 このテストは、介入の 2 週間目と 7 週間目に行われました。 40% 1-RM から開始して 70% 1-RM まで漸進的かつ漸進的な強度が使用されました。 実行技術が複雑であり、その後の有害事象のリスクがあるため、残りの演習には外部負荷は適用されませんでした。 これらのケースでは、トレーニングの進行は、ボリューム (反復回数) と実行速度の増分によって達成されました。 バランス エクササイズには、両足を揃えて立つ、セミタンデム、タンデム、片足立位、動的エクササイズ (サーキット、ステッピングなど) への移行が含まれます。 腕とベースのサポートを減らし、エクササイズの種類と複雑さを変えることで、難易度が上がりました。 介入中の進行状況に基づいて、各参加者に個別の進行が適用されました。 |
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実験的:歩行介入
ウォーキング グループに割り当てられた参加者は、週 2 日研究スタッフと一緒に歩きました。さらに、残りの週は、LTNH スタッフ、家族、または介護者によって部分的に監視されて歩きました。
1 か月目は 5 ~ 10 分、2 か月目は 15 分まで、3 か月目は 1 日 20 分歩くという毎日のウォーキングの目標が設定されました。
最終的な目標は、世界保健機関 (WHO) が推奨する週 150 分の有酸素運動にできるだけ近づけることでした。
参加者はできるだけ速く歩くように求められ、必要に応じて休むことができました。
ウォーキングの目標は、各参加者の能力に応じて、1 回または複数回のセッションで達成されました。
休憩なしでウォーキングの目標を達成した参加者は、より速いペースで歩くように勧められました。
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ウォーキングの目標を達成するために、6 分間のウォーキング テストでの各参加者のパフォーマンスに基づいて、経験則を使用して歩行距離を計算しました。 したがって、すべての参加者は、毎週の最小歩行時間を遵守するために従うべき旅程を持っていました. 実際的な理由と、ほとんどの参加者が時間を測定できないことから、時間ではなく距離が参加者に使用されました。 さらに、前の週の各参加者のパフォーマンスに応じて、時間と距離が個別に調整されました。 参加者がウォーキングの目標を確実に達成できるようにするために、各参加者 (認知能力がある場合) には、毎日のウォーキング ルーチンを書き留める記録シートが与えられました。 さらに、介護者は歩行ルーチンについても知らされ、綿密な監視が必要な参加者には誰かが一緒に歩くようにし、そうすることができない参加者のシートに記入した. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB)。 静的バランス、歩行速度、椅子の乗り降りなど、下肢機能を評価します。 参加者はさまざまなテストを行います。サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム スタンド (10 秒)。快適な速度で 4 メートルの歩行テストを行い、5 人が上肢の補助なしですばやく椅子から立ち上がることができます。 結果は 0 ~ 12 点のスコアです。 スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを意味します 参照: Guralnik ら、1994 年。 下肢機能を評価する短い身体能力バッテリー:自己申告障害との関連、および死亡率と老人ホームへの入院の予測。 Jジェロントール。 1994年; 49(2):M85-94. ドイ: 10.1093/geronj/49.2.M85. |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シニアフィットネステスト:上肢の強さ
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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30秒間にアームカールをした回数 参照: リクリとジョーンズ、2007 年。 シニアフィットネステスト. 人間の運動学、シャンペーン。 2001年。 ISBN 0-7360-3356-4。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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シニアフィットネステスト:下肢の強さ
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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30秒間に椅子に立った回数 参照: リクリとジョーンズ、2007 年。 シニアフィットネステスト. 人間の運動学、シャンペーン。 2001年。 ISBN 0-7360-3356-4。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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シニア フィットネス テスト: 柔軟性
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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実行されたテスト: 椅子に座って手を伸ばす。 参加者は座って、つま先に触れようとします。 指とつま先の間の距離を測定します (cm) 参照: リクリとジョーンズ、2007 年。 シニアフィットネステスト. 人間の運動学、シャンペーン。 2001年。 ISBN 0-7360-3356-4。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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シニア フィットネス テスト: ダイナミック バランス
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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8 フット アップ アンド ゴー テスト: 参加者は座った姿勢から立ち上がり、4 フィートの距離を歩き、向きを変えて戻ってきます。 時間は秒単位で測定されます。 参照: リクリとジョーンズ、2007 年。 シニアフィットネステスト. 人間の運動学、シャンペーン。 2001年。 ISBN 0-7360-3356-4。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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シニアフィットネステスト:有酸素能力
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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実施試験:6分間歩行試験。 参加者は 6 分間、走らずにできるだけ速く歩きます。 距離はメートル単位で測定されます 参照: リクリとジョーンズ、2007 年。 シニアフィットネステスト. 人間の運動学、シャンペーン。 2001年。 ISBN 0-7360-3356-4。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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バーグバランススケール
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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さまざまな位置を使用して姿勢の安定性を推定します。 構成:静的バランス。 スケール範囲 (合計スコア): 0 ~ 56 (高いほど良い)。 参照: バーグ他、1992年。 高齢者のバランスの測定: 器具の検証。 Can J公衆衛生. 1992; 83:S7-11 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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通常の歩行速度(4m)
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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参加者は、通常の快適なペースで 4 メートル歩きます。時間は秒単位で測定されます。 参照: ボハノン他、1996 年。 歩行速度: 高齢者の基準値と相関関係。 J Orthop Sports Phys Ther. 1996; 24(2):86-90。 ドイ: 10.2519/jospt.1996.24.2.86. |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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インストルメント化された Timed Up and Go テスト
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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BTS Biomedical G-WALK 3 軸加速度計とジャイロスコープを使用して、ダイナミック バランスを測定する計装 Timed Up and Go テスト。 参加者は椅子から立ち上がり、通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変えて戻って再び座る。 参照: マティアスら、1986 年。 高齢患者のバランス:「起き上がり」テスト。 Arch Phys Med リハビリ。 1986; 67(6):387-9。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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客観的に測定された習慣的な身体活動
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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ベルトで腰に 7 日間装着した加速度計 (Actigraph GT3X モデル (Actigraph LLC、ペンサコーラ、フロリダ州、米国)) で記録された、日常生活における活動的および座りっぱなしの期間。 このデバイスは、1 日あたりの歩数を数値化するように設定されています。 それに沿って、活動期の強度は、Freedson et al., 1998 によって開発された基準に従って、低、中、または高の強度として分類され、分単位で測定されます。 参照: フリードソン他、1988年。 Computer Science and Applications, Inc. の加速度計のキャリブレーション。 Med Sci Sports Exerc. 1998年; 30(5):777-81。 ドイ: 10.1097/00005768-199805000-00021. |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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モントリオール認知評価テスト
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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注意と集中、実行機能、記憶、言語、構成スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。 参照: Coen et al, 2016. アイルランドの高齢者の大規模な代表的なサンプルからの認知機能の所見を評価するための MoCA の強みと限界。 老年精神医学および神経学のジャーナル。 2016; 29(1):18-24。 ドイ: 10.1177/0891988715598236. |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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学習能力を測定します。 15 の一般的な単語のリストを学習する能力を評価して、短期および長期の口頭学習を評価します。 参照: Lezak MD、Howieson DB、Loring DW。 神経心理学的評価。 第4版。 ニューヨーク:オックスフォード大学出版局。 2004年 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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不安とうつ病のゴールドバーグ尺度
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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感情の状態を評価するために使用されます。 このアンケートには、先月からの 9 つのうつ病項目と 9 つの不安項目が含まれています。 構造: 不安と抑うつ。 スケール範囲 (サブスケール スコア): 0~9 不安(高いほど悪い)。 0-9 うつ病 (高いほど悪い)。 参照: ゴールドバーグら、1988 年。 一般的な医療現場での不安や抑うつの検出。 Br Med J. 1988; 297(6653):897-9. doi:10.1136/bmj.297.6653.897. |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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生活の質アルツハイマー病スケール
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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これは、知覚された生活の質、特に認知障害を持つ人々の自己評価された生活の質を測定します。 構築: 健康関連の生活の質。 スケール範囲 (合計スコア): 13 ~ 52 (高いほど良い)。 参照: ログスドン他、2002 年。 認知障害のある高齢者の生活の質の評価。 心身医学。 2002;64:510-519。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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de Jong Gierveld 孤独度尺度
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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このアンケートには、ソーシャル ネットワークの特性、背景変数、性格特性、および評価的側面が含まれます。 構築: 孤独感。 スケール範囲 (合計スコア): 0 ~ 11 (高いほど悪い)。 参照: De Jong Gierveld, J. (1987)。 孤独のモデルの開発とテスト。 パーソナリティと社会心理学のジャーナル、53(1)、119-128。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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握力
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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そのために、参加者はダイナモメーターを最大等尺性努力で約 5 秒間押し込みます。 キログラムで強度を測定します。 参照: フェス、1992年。 臨床評価の推奨事項。 2. カサノバ JS、編集者。 シカゴ:アメリカハンドセラピスト協会。 1992年。 握力; pp。 41-45。 |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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人体測定: 身長
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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高さを測定するには、参加者が立ち上がり、頭のてっぺんから床までの距離を cm 単位で測定します。
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測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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人体測定: 重量
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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キログラムの重量はスケールを使用して測定されます
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測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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人体測定: 周長
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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ヒップとウエストの周囲は、巻尺を使用して測定されます (cm)。
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測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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虚弱なティルバーグ
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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ティルブルグ虚弱指数は虚弱を推定します。 構成:多次元の弱さ。 スケール範囲 (合計スコア): 0 ~ 15 (高いほど悪い)。 参考文献: ゴベンズら、2010 年。 Tilburg Frailty Indicator: 精神測定特性。 J Am Med Dir Assoc. 11(5):344-55。 doi:10.1016/j.jamda.2009.11.003. |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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フレイルフライド
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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Fried's Frailty index は虚弱を推定します。 コンストラクト: フレイル表現型。 スケール範囲 (合計スコア): 0 ~ 5 (高いほど悪い)。 参考文献: フリードら、2001年。 高齢者の虚弱:表現型の証拠。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 56(3):M146-56. ドイ: 10.1093/gerona/56.3.M146. |
測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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滝
時間枠:測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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医療記録から転倒回数を記録します。
昨年と介入中の記録が記録されます
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測定は、ベースライン時と介入後 (3 か月) に行われます。
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死亡者(数
時間枠:ベースラインから、介入中 (3 か月)
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介入中に死亡者数が記録されます
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ベースラインから、介入中 (3 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susana M Gil, MD, PhD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多成分運動介入の臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了