- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996083
Ejercicio multicomponente versus intervención de caminata en residentes de hogares de ancianos (MCvsW)
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar un programa de ejercicios de componentes múltiples y un programa de caminatas en residentes de hogares de ancianos a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo fue evaluar y comparar los efectos de un programa de ejercicio multicomponente individualizado y una intervención de caminata individualizada y progresiva sobre el rendimiento físico y cognitivo, la actividad física habitual, el estado psicoafectivo y la calidad de vida de los residentes de LTNH.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado simple ciego. 81 hombres y mujeres fueron asignados aleatoriamente a un grupo multicomponente (MG) o de caminata (WG) después de las mediciones iniciales. Los participantes en el MG se sometieron a un programa de ejercicios multicomponente individualizado y progresivo dos veces por semana compuesto por ejercicios de fuerza y equilibrio. El grupo de caminata también fue individualizado y caminó progresivamente hasta 20 minutos por día durante la intervención de 3 meses.
El resultado primario fue la puntuación en la Batería Corta de Rendimiento Físico (fuerza de las extremidades inferiores (tiempo necesario para realizar cinco paradas de silla), equilibrio estático (de pie con los pies juntos, posiciones en semitándem y en tándem) y velocidad de marcha habitual (4 m), evaluada al inicio y después de la intervención. Los resultados secundarios incluyeron otras pruebas de rendimiento físico relevantes (Senior Fitness Test, Berg Balance Scale, fuerza de prensión manual, velocidad de marcha habitual (4 m), la prueba instrumentada Timed Up and Go), actividad física habitual (utilizando acelerómetros durante 7 días), rendimiento cognitivo ( Montreal Cognitive Assessment Test y Rey Auditivo Verbal Learning Test), estado psicoafectivo (Anxiety and Depression Scale Goldberg, y soledad según la escala de soledad de Jong Gierveld) y calidad de vida (la Quality of Life Alzheimer´s disease scale). También se registrará la fragilidad y el número de caídas y muertes.
Se calcularon las estadísticas descriptivas y se verificaron los efectos basales (entre las diferencias de los grupos) y temporales (dentro de las diferencias de los grupos) mediante la prueba t de Student (variables cuantitativas) o la prueba de Chi cuadrado (variables cualitativas). Los efectos de la intervención entre los grupos se evaluaron mediante un análisis de varianza bidireccional para medidas repetidas (grupo por interacciones de tiempo). Se calculó η2 parcial y d de Cohen. Todos los análisis realizados bajo el principio de intención de tratar y la significancia se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, España, 48040
- Basque Country
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ≥ 50 en el índice de Barthel (Wade y Collin, 1988)
- ≥ 20 en el test MEC-35 (versión adaptada del Mini Mental State Examination, MMSE, validado en español) (Lobo et al., 1999)
- Capaz de ponerse de pie y caminar con o sin dispositivos de asistencia durante al menos 10 m.
Referencias:
- Wade D.T., Collin C. El índice de ADL de Barthel: ¿una medida estándar de discapacidad física? Int Inhabilitar Stud. 1988; 10(2):64-7. doi: 10.3109/09638288809164105.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Díaz J.L, de la Camara C, Ventura T, Morales Asín F, Fernando Pascual L, Montañes J.A, Aznar S. Revalidación y normali-zación del Mini-Examen Cognoscitivo (primera versión en castellano del Mini-Mental Status Exa- mination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc). 1999; 112; 767-774
Criterio de exclusión:
- Los participantes que estaban clínicamente inestables o que tenían alguna condición en la que el personal médico consideró que no estaba en el mejor interés del sujeto participar no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio multicomponente
El programa de ejercicios multicomponente consistió en ejercicios de fuerza y equilibrio realizados en dos días no consecutivos por semana y con una duración aproximada de una hora por sesión.
Los ejercicios de fuerza se centraron principalmente en el fortalecimiento de las extremidades inferiores.
Se utilizó una intensidad gradual y progresiva a partir del 40 % de 1 RM y hasta el 70 % de 1 RM.
En cuanto a los ejercicios de equilibrio, las primeras semanas consistieron principalmente en ejercicios de equilibrio estático menos complejos y progresaron a ejercicios de equilibrio más complejos y dinámicos.
Estos ejercicios incluyeron estar de pie con los pies juntos, semi-tándem, tándem y posiciones de pie con una sola pierna y pasar a ejercicios dinámicos (circuitos, pasos, etc.).
La dificultad se incrementó al reducir el apoyo de los brazos y la base y al variar el tipo y la complejidad de los ejercicios.
Se aplicó una progresión individualizada a cada participante en función de su progreso a lo largo de la intervención.
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Los ejercicios de fuerza se centraron en el fortalecimiento de los miembros inferiores. Se calcularon las intensidades bilaterales individuales para estimar una repetición máxima (1-RM) para la pierna y el brazo. Esta prueba se realizó en la 2ª y 7ª semana de la intervención. Se utilizó una intensidad gradual y progresiva a partir del 40 % de 1 RM y hasta el 70 % de 1 RM. En el resto de los ejercicios no se aplicaron cargas externas debido a su compleja técnica de ejecución y posterior riesgo de eventos adversos. En estos casos, la progresión del entrenamiento se logró a través de incrementos de volumen (número de repeticiones) y velocidad de ejecución. Los ejercicios de equilibrio incluyeron estar de pie con los pies juntos, semi-tándem, tándem y posiciones de pie con una sola pierna y pasar a ejercicios dinámicos (circuitos, pasos, etc.). La dificultad se incrementó al reducir el apoyo de los brazos y la base y al variar el tipo y la complejidad de los ejercicios. Se aplicó una progresión individualizada a cada participante en función de su progreso a lo largo de la intervención. |
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EXPERIMENTAL: Intervención de marcha
Los participantes asignados al grupo de caminata caminaron con el personal de investigación dos días a la semana; además, caminaron parcialmente supervisados por personal de LTNH, familiares o cuidadores el resto de la semana.
Los objetivos diarios de caminata se establecieron de la siguiente manera: caminar entre 5 y 10 minutos el primer mes, hasta 15 minutos el segundo y finalmente 20 minutos por día el tercer mes.
El objetivo final era acercarse lo más posible a las recomendaciones de realizar 150 minutos de ejercicio aeróbico por semana de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Se pidió a los participantes que caminaran lo más rápido que pudieran y se les permitió descansar cuando fuera necesario.
Los objetivos de caminata se lograron en una o varias sesiones, dependiendo de las capacidades de cada participante.
Se animó a los participantes que cumplieron con los objetivos de caminar sin descanso a caminar a un ritmo más rápido.
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Para cumplir con los objetivos de caminata, la distancia recorrida se calculó con base en el desempeño de cada participante en la prueba de caminata de 6 minutos y utilizando una regla general. Por lo tanto, cada participante tenía un itinerario a seguir para cumplir con el tiempo mínimo de caminata cada semana. Se utilizó la distancia en lugar del tiempo con los participantes por razones prácticas y la incapacidad de la mayoría de ellos para medir el tiempo. Además, el tiempo y la distancia se adaptaron individualmente de acuerdo con el desempeño de cada participante en la semana anterior. Para asegurarse de que los participantes cumplieran con las metas de caminata, a cada uno de ellos (si tenían capacidad cognitiva) se les entregó una hoja de registro en la que debían anotar sus rutinas diarias de caminata. Además, los cuidadores también fueron informados sobre las rutinas de caminata y se aseguraron de que aquellos participantes que necesitaban una estrecha supervisión tuvieran con quien caminar y llenaron la hoja de aquellos que no podían hacerlo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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La prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB). Evalúa la función de las extremidades inferiores: equilibrio estático, velocidad de la marcha y sentarse y levantarse de una silla. El participante realiza diferentes pruebas: Side-by-side, semi-tandem y tandem stand (10 segundos); Prueba de marcha de 4 metros a velocidad cómoda y 5 de sentarse rápidamente para levantarse de una silla sin ayuda de las extremidades superiores. El resultado es una puntuación de 0-12 puntos. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento Referencia: Guralnik et al, 1994. Una batería breve de rendimiento físico que evalúa la función de las extremidades inferiores: asociación con la discapacidad autoinformada y la predicción de la mortalidad y el ingreso en hogares de ancianos. J Gerontol. 1994; 49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.M85. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Senior Fitness Test: fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Número de flexiones de brazos realizadas en 30 segundos Referencia: Rikli y Jones, 2007. Prueba de aptitud para personas mayores. Cinética Humana, Champaign; 2001. ISBN 0-7360-3356-4. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Senior Fitness Test: fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Número de paradas de silla realizadas en 30 segundos Referencia: Rikli y Jones, 2007. Prueba de aptitud para personas mayores. Cinética Humana, Champaign; 2001. ISBN 0-7360-3356-4. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Senior Fitness Test: flexibilidad
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Prueba realizada: chair sit and reach. El participante está sentado y trata de tocar los dedos de los pies. Se mide la distancia entre los dedos de las manos y los pies (cm) Referencia: Rikli y Jones, 2007. Prueba de aptitud para personas mayores. Cinética Humana, Champaign; 2001. ISBN 0-7360-3356-4. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Senior Fitness Test: equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Prueba 8 Foot Up and Go: el participante desde una posición sentada, se levanta y camina una distancia de 4 pies, gira y regresa. El tiempo se mide en segundos. Referencia: Rikli y Jones, 2007. Prueba de aptitud para personas mayores. Cinética Humana, Champaign; 2001. ISBN 0-7360-3356-4. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Senior Fitness Test: capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Prueba realizada: prueba de marcha de 6 minutos. El participante camina durante 6 minutos lo más rápido posible sin correr. la distancia se mide en metros Referencia: Rikli y Jones, 2007. Prueba de aptitud para personas mayores. Cinética Humana, Champaign; 2001. ISBN 0-7360-3356-4. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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La balanza de Berg
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Estima la estabilidad postural utilizando diferentes posiciones. Constructo: Equilibrio estático. Rango de escala (puntaje total): 0-56 (cuanto más alto, mejor). Referencia: Berg et al., 1992. Medición del equilibrio en ancianos: validación de un instrumento. Puede J Publ Salud. 1992; 83:S7-11 |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Velocidad de marcha habitual (4m)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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El participante camina a su ritmo habitual y cómodo durante 4 m, el tiempo se mide en segundos. Referencia: Bohannon et al., 1996. Velocidad de marcha: valores de referencia y correlatos para adultos mayores. J Orthop Sports Phys Ther. 1996; 24(2):86-90. doi: 10.2519/jospt.1996.24.2.86. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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La prueba instrumentada Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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La prueba instrumentada Timed Up and Go, utilizando un acelerómetro y giroscopio triaxial G-WALK de BTS Biomedical, para medir el equilibrio dinámico. El participante se levanta de una silla, camina 3 metros a paso normal, gira y camina de regreso para volver a sentarse. Referencia: Mathias et al, 1986. Equilibrio en pacientes de edad avanzada: la prueba de "levantarse y andar". Arch Phys Med Rehabil. 1986; 67(6):387-9. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Actividad física habitual medida objetivamente
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Períodos de actividad y sedentarismo durante la vida cotidiana registrados con un acelerómetro (modelo Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.)) que se lleva en la cadera con un cinturón durante un período de 7 días. El dispositivo está configurado para cuantificar el número de pasos dados por día. De acuerdo con ello, las intensidades de los periodos activos se clasificarán siguiendo los criterios desarrollados por Freedson et al., 1998 en intensidad baja, media o alta y medidas en minutos. Referencia: Freedson y otros, 1988. Calibración del acelerómetro de Computer Science and Applications, Inc. Ejercicio deportivo Med Sci. 1998; 30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades constructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal. Referencia: Coen et al, 2016. Fortalezas y limitaciones del MoCA para evaluar los resultados del funcionamiento cognitivo de una gran muestra representativa de adultos mayores irlandeses. Revista de Psiquiatría y Neurología Geriátrica. 2016; 29(1):18-24. doi: 10.1177/0891988715598236. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Mide la capacidad de aprendizaje. Evalúa el aprendizaje verbal a corto y largo plazo evaluando la capacidad de aprender una lista de 15 palabras comunes. Referencia: Lezak MD, Howieson DB, Loring DW. Evaluación Neuropsicológica. 4ª ed. Nueva York: Oxford University Press; 2004 |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Escala de Ansiedad y Depresión Goldberg
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Se utiliza para evaluar el estado afectivo. Este cuestionario incluye nueve ítems de depresión y nueve de ansiedad del último mes. Constructo: Ansiedad y depresión. Rango de escala (puntuación de subescala): 0-9 Ansiedad (cuanto más alta, peor). 0-9 Depresión (cuanto más alta, peor). Referencia: Goldberg y otros, 1988. Detección de ansiedad y depresión en entornos médicos generales. Br Med J. 1988; 297(6653):897-9. doi:10.1136/bmj.297.6653.897. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Escala de calidad de vida para la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Mide la calidad de vida percibida, en particular, la calidad de vida autopercibida de las personas con deficiencias cognitivas. Constructo: Calidad de vida relacionada con la salud. Rango de escala (puntaje total): 13-52 (cuanto más alto, mejor). Referencia: Logsdon et al., 2002. Evaluación de la calidad de vida en adultos mayores con deterioro cognitivo. Medicina Psicosomática. 2002;64:510-519. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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escala de soledad de de Jong Gierveld
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Este cuestionario incluye características de la red social, variables de antecedentes, características de personalidad y aspectos evaluativos. Constructo: Percepción de soledad. Rango de escala (puntaje total): 0-11 (cuanto más alto, peor). Referencia: De Jong Gierveld, J. (1987). Desarrollando y probando un modelo de soledad. Revista de Personalidad y Psicología Social, 53(1), 119-128. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Para ello el participante aprieta el dinamómetro con el máximo esfuerzo isométrico durante unos 5 segundos. Mide la fuerza en kg. Referencia: Fess, 1992. Recomendaciones de evaluación clínica. 2. Casanova JS, editor. Chicago: Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano; 1992. La fuerza de prensión; páginas. 41-45. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Medidas antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Para medir la altura, el participante se pone de pie y la distancia desde la parte superior de la cabeza hasta el suelo se mide en cm.
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Medidas antropométricas: peso
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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El peso en Kg se mide con una balanza
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Medidas antropométricas: perímetros
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Los perímetros de cadera y cintura se miden (en cm) con una cinta métrica.
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Fragilidad Tilburg
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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El índice de fragilidad de Tilburg estima la fragilidad. Constructo: fragilidad multidimensional. Rango de escala (puntaje total): 0-15 (cuanto más alto, peor). Referencias: Gobbens et al., 2010. El indicador de fragilidad de Tilburg: propiedades psicométricas. J Am Med Dir Assoc. 11(5):344-55. doi:10.1016/j.jamda.2009.11.003. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Fragilidad frita
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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El índice de fragilidad de Fried estima la fragilidad. Constructo: Fenotipo de fragilidad. Rango de escala (puntaje total): 0-5 (cuanto más alto, peor). Referencias: Frito et al., 2001. Fragilidad en adultos mayores: evidencia de un fenotipo. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.M146. |
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Caídas
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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El número de caídas se registrará en la historia clínica.
Se registrará el registro del último año y durante la intervención.
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención (3 meses)
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Fallecidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio, durante la intervención (3 meses)
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Se registrará el número de muertes durante la intervención.
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Desde el inicio, durante la intervención (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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