このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯周病治療に伴う光力学療法による治療後の口臭の評価 (Halitosis)

2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

歯周病治療に関連する光線力学療法による治療後の成人患者における口臭の評価: 3 か月の追跡調査を伴うランダム化対照単盲検試験のプロトコール

このランダム化対照臨床試験の目的は、健康な成人の口臭を歯周治療に伴う光線力学療法で治療し、3か月間追跡調査することでした。 口臭のある参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: G1 - 光線力学療法による治療、または G2 - 舌スクレーパーによる舌の清掃。 口臭は、ガスクロマトグラフィーを使用して揮発性硫黄化合物を測定して評価されました。治療後、細菌 T. denticola を同定するための微生物学的分析 (qPCR) とともに 2 回目の評価が実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口臭とは、口から発せられる不快な臭いのことです。 最近のメタ分析では、口臭有病率が世界的に増加する傾向にあることが示されています。 研究では、光線力学療法 (PDT) による治療後 1 週間で口臭が再発することが示されています。 おそらく、歯周溝に存在する細菌が舌背に再定着する可能性があります。 現在までに、成人を対象とした口臭と歯周治療と追跡評価とを関連付ける研究はありません。 このランダム化対照臨床試験の目的は、健康な成人の口臭を歯周治療に伴う光線力学療法で治療し、3か月間追跡調査することでした。 口臭のある参加者 (n = 40) は、G1 光線力学療法による治療 (n = 20) または G2 舌スクレーパーによる舌の清掃 (n = 20) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 口臭は、ガスクロマトグラフィーを使用して揮発性硫黄化合物を測定して評価されました。治療後、細菌 T. denticola を同定するための微生物学的分析 (qPCR) とともに 2 回目の評価が行われます。 口臭の評価と微生物学的分析が繰り返されます。 その後、患者様は歯周病の治療を受けていただきます。 参加者は 1 週間と 3 か月後に再度評価を受けます。 生活の質は、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) によって測定されます。比較は、ANOVA テストで行われ、有意水準は 5 % です。 このプロトコルは、成人の口臭の軽減に関する光線療法の有効性を判定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女とも
  • 少なくとも10本の歯がある
  • 歯周検査および記録 (PSR) 0、1、または 2
  • 舌の奥の解剖学的構造（地理的または亀裂のある舌）に変化はありません
  • 陽性口臭（SH2レベルが112ppbより高い）。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 元喫煙歴が5年未満の人
  • 光感作物質に対して過敏症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的 PDT グループ
G1-20 の患者 光増感剤としてメチレン ブルーを使用した光線力学療法。低強度レーザー (波長 = 660 nm) 1 点 (6 点) あたり 9 J (ジュール) で 90 秒間放射します。 光感受性物質（PS）を舌の中央3分の1と奥をカバーする量で塗布し、5分間待ちます。1cm間隔の6か所に照射します。
デバイス：Pdt 光線力学療法
低強度レーザー（波長 = 660 nm）で 9 J（ジュール）/点（6 点）、90 秒間放射するデバイス照射。舌の中央 3 分の 1 と奥を覆うのに十分な量の PS を塗布し、5 分間待ちます。 。六 1cm間隔の点を照射します。
アクティブコンパレータ：コントロールタングスクレーパーグループ
G2-20 の患者 舌削りはすべての患者で同じオペレーターによって実行されます。 舌苔の機械的除去を促進するために、舌背上でスクレーパーを使用して前後運動を行います。
他の：舌スクレーパー
舌削りはすべての患者に対して同じオペレーターによって実行されます。 後方-前方の動きは、舌背上でスクレーパーを使用して実行されます。舌苔の機械的除去を促進するため

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口臭測定（ガスクロマトグラフィー検査）
時間枠：平均して1年間の学習完了まで
携帯型オーラルクロマは口臭の評価に使用されます。 口腔空気の採取は、作成されたガイドライン (口腔クロママニュアル説明書) に従います。 プランジャーが完全に挿入された状態でシリンジが患者の口に配置され、参加者は口を閉じた状態で 1 分間鼻から呼吸します。その後、プランジャーが引き抜かれてチャンバーを空気で満たします。 この手順が繰り返されます。 ガス注入針をシリンジに置き、プランジャーを 0.5 ml に調整します。 この空気は 1 回の動作でデバイスの入力に注入されます。 この手順は、PDT またはスクレーパーの直後、および歯周治療の後に行われます。
平均して1年間の学習完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的分析
時間枠：平均して1年間の学習完了まで
綿棒を使用して舌背領域からバイオフィルムサンプルを収集し、細菌である P. gingivalis および T. denticola を同定します。 サンプルはエチレンジアミン四酢酸 (トリス-EDTA) が入った滅菌チューブに移されます。 分析はPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）によりリアルタイムで実行されます。
平均して1年間の学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nove de Julho

捜査官

  • 主任研究者：Anna Carolina RT Horliana, phD、Nove de Julho University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月22日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Halitosis healthy patients

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Pdt 光線力学療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する