Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Halitos efter behandling med fotodynamisk terapi i samband med parodontitbehandling (Halitosis)

27 juni 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Utvärdering av halitos hos vuxna patienter efter behandling med fotodynamisk terapi i samband med parodontitbehandling: Protokoll för en randomiserad, kontrollerad enkelblind studie med 3 månaders uppföljning

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning var att behandla oral halitosis hos friska vuxna med fotodynamisk terapi i samband med parodontalbehandling och följa upp dem under 3 månader. Deltagarna med halitos kommer att randomiseras i två grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi eller G2-rengöring av tungan med en tungskrapa. Halitos utvärderades genom att mäta flyktiga svavelföreningar med hjälp av gaskromatografi. Efter behandlingarna kommer en andra utvärdering att utföras tillsammans med en mikrobiologisk analys (qPCR) för identifiering av bakterien T. dentcola

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Halitos är en obehaglig lukt som kommer från munnen. En färsk metanalys visar en världsomspännande trend mot en ökning av prevalensen av halitosis. Studier visar att halitosis återkommer inom en vecka efter behandling med fotodynamisk terapi (PDT). Förmodligen kan bakterier som finns i parodontala sulcus rekolonisera tungryggen. Hittills finns det inga studier i den vuxna befolkningen som associerar halitos och parodontitbehandling med uppföljande utvärdering. Syftet med denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning var att behandla oral halitosis hos friska vuxna med fotodynamisk terapi i samband med parodontalbehandling och följa upp dem under 3 månader. Deltagarna (n=40) med halitos kommer att randomiseras i två grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi (n=20) eller G2-rengöring av tungan med en tungskrapa (n = 20). Halitos utvärderades genom att mäta flyktiga svavelföreningar med hjälp av gaskromatografi. Efter behandlingarna kommer en andra utvärdering att göras tillsammans med en mikrobiologisk analys (qPCR) för identifiering av bakterien T. dentcola. Utvärderingen av halitos och den mikrobiologiska analysen kommer att upprepas. Därefter kommer patienterna att få tandlossning. Deltagarna återkommer efter 1 vecka och tre månader för en ytterligare utvärdering. Livskvalitet kommer att mätas med Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Jämförelser kommer att göras med ANOVA-test, med signifikansnivån 5 %. Detta protokoll kommer att bestämma effektiviteten av fototerapi när det gäller minskning av halitosis hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • med minst 10 tänder
  • Parodontal screening och registrering (PSR) 0, 1 eller 2
  • utan några förändringar i anatomin på baksidan av tungan (geografisk eller sprickad tunga)
  • positiv halitosis (SH2-nivå högre än 112 ppb).

Exklusions kriterier:

  • rökare
  • före detta rökare i mindre än 5 år
  • patienter med överkänslighet mot fotosensibilisatorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell PDT-grupp
G1-20 patienter Fotodynamisk terapi med metylenblått som fotosensibiliserande anordning bestrålning med lågintensitetslaser (våglängd = 660 nm) 9 J (Joule) per punkt (6 poäng) och strålning 90 sekunder. Fotosensibilisator (PS) kommer att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan och vänta i 5 minuter. Sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas.
Enhet: Pdt Fotodynamisk terapi
enhetsbestrålning med lågintensitetslaser (våglängd = 660 nm) 9 J (Joule) per punkt (6 poäng) och strålande 90 sekunder PS kommer att appliceras i tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen och baksidan av tungan och vänta i 5 minuter .sex punkter med ett avstånd på 1 cm mellan dem kommer att bestrålas.
Aktiv komparator: kontroll tungskrotargrupp
G2-20 patienter Skrotning av tungan kommer att utföras av samma operatör på alla patienter. Bakre - främre rörelser kommer att utföras med avskraparen över lingualryggen för att främja det mekaniska avlägsnandet av tungbeläggningen
Övrig: tungskrapare
Tungskrotning kommer att utföras av samma operatör på alla patienter. Bakre - främre rörelser kommer att utföras med scrapper över lingualryggen. för att främja mekaniskt avlägsnande av tungbeläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halitosmätning (gaskromatografitest)
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
Den bärbara Oral Chroma kommer att användas för bedömning av halitosis. Oral luftuppsamling kommer att följa de tillverkade riktlinjerna (Oral Chroma Manual Instruction). En spruta kommer att placeras i patientens mun med kolven helt insatt och deltagaren kommer att andas genom näsan med munnen stängd i en minut. Kolven kommer sedan att dras tillbaka för att fylla kammaren med luft. Denna procedur kommer att upprepas. Gasinjektionsnålen placeras på sprutan och kolven kommer att justeras till 0,5 ml. Denna luft kommer att injiceras i enhetens ingång i en enda rörelse. Denna procedur kommer att göras före, omedelbart efter PDT eller skrapa och efter parodontitbehandling.
genom studieavslutning i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiologisk analys
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
insamling av biofilmprov från regionen av lingualryggen med pinne och identifiering av bakterierna P. gingivalis och T. dentcola. Provet kommer att överföras till sterila rör med etylendiamintetraättiksyra (tris-EDTA). Analysen kommer att utföras med PCR (polymeraskedjereaktion) i realtid
genom studieavslutning i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Halitosis healthy patients

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dålig andedräkt

Kliniska prövningar på Pdt Fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera