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Évaluation de l'halitose après traitement par thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal (Halitosis)

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Évaluation de l'halitose chez les patients adultes après traitement par thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal : protocole pour un essai randomisé, contrôlé en simple aveugle avec un suivi de 3 mois

Le but de cet essai clinique randomisé et contrôlé était de traiter l'halitose buccale chez des adultes sains par une thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal et de les suivre pendant 3 mois. Les participants souffrant d'halitose seront randomisés en deux groupes : G1-traitement avec thérapie photodynamique ou G2-nettoyage de la langue avec un grattoir à langue. L'halitose a été évaluée en mesurant les composés soufrés volatils par chromatographie en phase gazeuse Après les traitements, une deuxième évaluation sera effectuée, ainsi qu'une analyse microbiologique (qPCR) pour l'identification de la bactérie T. denticola

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'halitose est une odeur désagréable qui émane de la bouche. Une méta-analyse récente montre une tendance mondiale à une augmentation de la prévalence de l'halitose. Des études montrent que l'halitose revient une semaine après le traitement par thérapie photodynamique (PDT). Probablement, les bactéries résidant dans le sillon parodontal pourraient recoloniser le dos de la langue. À ce jour, il n'y a pas d'étude dans la population adulte qui associe l'halitose et le traitement parodontal à une évaluation de suivi. Le but de cet essai clinique randomisé et contrôlé était de traiter l'halitose buccale chez des adultes sains par une thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal et de les suivre pendant 3 mois. Les participants (n = 40) souffrant d'halitose seront randomisés en deux groupes : G1-traitement avec thérapie photodynamique (n = 20) ou G2-nettoyage de la langue avec un gratte-langue (n = 20). L'halitose a été évaluée en mesurant les composés soufrés volatils par chromatographie en phase gazeuse. Après les traitements, une deuxième évaluation sera effectuée, ainsi qu'une analyse microbiologique (qPCR) pour l'identification de la bactérie T. denticola. L'évaluation de l'halitose et l'analyse microbiologique seront répétées. Après cela, les patients recevront un traitement parodontal. Les participants reviendront après 1 semaine et 3 mois pour une évaluation complémentaire. La qualité de vie sera mesurée par Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Des comparaisons seront faites avec le test ANOVA, avec un niveau de signification de 5 %. Ce protocole permettra de déterminer l'efficacité de la photothérapie concernant la réduction de l'halitose chez l'adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • avec au moins 10 dents
  • Dépistage et enregistrement parodontaux (PSR) 0, 1 ou 2
  • sans modification de l'anatomie du dos de la langue (langue géographique ou fissurée)
  • mauvaise haleine positive (niveau SH2 supérieur à 112 ppb).

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs
  • ex-fumeurs depuis moins de 5 ans
  • patients présentant une hypersensibilité au photosensibilisateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental PDT
Patients G1-20 Thérapie photodynamique avec du bleu de méthylène comme dispositif photosensibilisant irradiation avec un laser de faible intensité (longueur d'onde = 660 nm) 9 J (Joules) par point (6 points) et radiant 90 secondes. Le photosensibilisateur (PS) sera appliqué en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue et attendre 5 minutes. Six points distants de 1 cm seront irradiés.
Dispositif: Thérapie photodynamique Pdt
irradiation de l'appareil avec un laser de faible intensité (longueur d'onde = 660 nm) 9 J (Joules) par point (6 points) et radiant 90 secondes Le PS sera appliqué en quantité suffisante pour couvrir le tiers moyen et l'arrière de la langue et attendre 5 minutes .six les points distants de 1 cm seront irradiés.
Comparateur actif: groupe racleur de langue de contrôle
Patients G2-20 Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients. Les mouvements postéro-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual afin de favoriser l'élimination mécanique de l'enduit lingual
Autre: grattoir à langue
Le grattage de la langue sera effectué par le même opérateur chez tous les patients. Les mouvements postérieurs-antérieurs seront effectués avec le grattoir sur le dos lingual. afin de favoriser l'élimination mécanique de l'enduit lingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'halitose (test de chromatographie en phase gazeuse)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
L'Oral Chroma portable sera utilisé pour l'évaluation de l'halitose. La collecte d'air oral suivra les lignes directrices fabriquées (instructions manuelles de chrominance orale). Une seringue sera placée dans la bouche du patient avec le piston complètement inséré et le participant respirera par le nez avec la bouche fermée pendant une minute. Le piston sera ensuite retiré pour remplir la chambre d'air. Cette procédure sera répétée. L'aiguille d'injection de gaz sera placée sur la seringue et le piston sera ajusté à 0,5 ml. Cet air sera injecté à l'entrée de l'appareil en un seul mouvement. Cette intervention se fera avant, immédiatement après PDT ou grattoir et après traitement parodontal.
jusqu'à la fin des études en moyenne un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse microbiologique
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
prélèvement d'un échantillon de biofilm dans la région du dorsum lingual avec écouvillon et identification des bactéries P. gingivalis et T. denticola. L'échantillon sera transféré dans des tubes stériles avec de l'acide éthylènediaminetétraacétique (tris-EDTA). L'analyse sera réalisée par PCR (polymerase Chain reaction) en temps réel
jusqu'à la fin des études en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Halitosis healthy patients

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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