Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van halitose na behandeling met fotodynamische therapie geassocieerd met parodontale behandeling (Halitosis)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluatie van halitose bij volwassen patiënten na behandeling met fotodynamische therapie geassocieerd met parodontale behandeling: protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde studie met een follow-up van 3 maanden

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was om orale halitose bij gezonde volwassenen te behandelen met fotodynamische therapie geassocieerd met parodontale behandeling en hen gedurende 3 maanden te volgen. De deelnemers met halitose worden gerandomiseerd in twee groepen: G1-behandeling met fotodynamische therapie of G2-reiniging van de tong met een tongschraper. Halitose werd geëvalueerd meting van vluchtige zwavelverbindingen met behulp van gaschromatografie Na de behandelingen zal een tweede evaluatie worden uitgevoerd, samen met een microbiologische analyse (qPCR) voor de identificatie van de bacterie T. denticola

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Halitose is een onaangename geur die uit de mond komt. Een recente metanalyse laat een wereldwijde trend zien in de richting van een stijging van de prevalentie van halitose. Studies tonen aan dat halitose terugkeert binnen een week na behandeling met fotodynamische therapie (PDT). Waarschijnlijk zouden bacteriën die zich in de parodontale sulcus bevinden, het dorsum van de tong opnieuw kunnen koloniseren. Tot op heden zijn er geen studies bij volwassenen die halitose en parodontale behandeling associëren met follow-upevaluatie. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was om orale halitose bij gezonde volwassenen te behandelen met fotodynamische therapie geassocieerd met parodontale behandeling en hen gedurende 3 maanden te volgen. De deelnemers (n=40) met halitose worden gerandomiseerd in twee groepen: G1-behandeling met fotodynamische therapie (n=20) of G2-reiniging van de tong met een tongschraper (n=20). Halitose werd geëvalueerd meting van vluchtige zwavelverbindingen met behulp van gaschromatografie Na de behandelingen zal een tweede evaluatie worden uitgevoerd, samen met een microbiologische analyse (qPCR) voor de identificatie van de bacterie T. denticola. De evaluatie van halitose en de microbiologische analyse worden herhaald. Daarna krijgen patiënten een parodontale behandeling. De deelnemers komen na 1 week en drie maanden terug voor een aanvullende evaluatie. De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de ANOVA-test, met een significantieniveau van 5 %. Dit protocol zal de effectiviteit van fototherapie bepalen met betrekking tot de vermindering van halitose bij volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • met minimaal 10 tanden
  • Parodontale screening en registratie (PSR) 0, 1 of 2
  • zonder enige verandering in de anatomie van de achterkant van de tong (geografische of gespleten tong)
  • positieve halitose (SH2-niveau hoger dan 112 ppb).

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • ex-rokers voor minder dan 5 jaar
  • patiënten met overgevoeligheid voor de fotosensibilisator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele PDT-groep
G1-20-patiënten Fotodynamische therapie met methyleenblauw als fotosensibiliserend apparaat bestraling met laser met lage intensiteit (golflengte = 660 nm) 9 J (Joule) per punt (6 punten) en stralend 90 seconden. Fotosensibilisator (PS) wordt in voldoende hoeveelheid aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken en wacht 5 minuten. Zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm worden bestraald.
Apparaat: Pdt fotodynamische therapie
apparaatbestraling met laser met lage intensiteit (golflengte = 660 nm) 9 J (Joule) per punt (6 punten) en stralend 90 seconden PS wordt in voldoende hoeveelheid aangebracht om het middelste derde deel en de achterkant van de tong te bedekken en wacht 5 minuten .zes punten met een onderlinge afstand van 1 cm worden bestraald.
Actieve vergelijker: controle tong scrapper groep
G2-20-patiënten Tongschrapen wordt bij alle patiënten door dezelfde operator uitgevoerd. Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de scrapper over de linguale dorsum om de mechanische verwijdering van tongcoating te bevorderen
Ander: tong schraper
Tongschrapen zal bij alle patiënten door dezelfde operator worden uitgevoerd. Posterior-anterieure bewegingen worden uitgevoerd met de scrapper over de linguale dorsum. om de mechanische verwijdering van tongcoating te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
halitosemeting (gaschromatografietest)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
De draagbare Oral Chroma zal worden gebruikt voor de beoordeling van halitose. Orale luchtverzameling zal de gefabriceerde richtlijnen volgen (Oral Chroma Manual Instruction). Een injectiespuit wordt in de mond van de patiënt geplaatst met de zuiger volledig ingebracht en de deelnemer ademt gedurende een minuut door de neus met de mond gesloten. De zuiger wordt dan teruggetrokken om de kamer met lucht te vullen. Deze procedure wordt herhaald. De gasinjectienaald wordt op de spuit geplaatst en de zuiger wordt afgesteld op 0,5 ml. Deze lucht wordt in één beweging in de ingang van het apparaat gespoten. Deze procedure wordt voor, direct na PDT of schraper en na parodontale behandeling uitgevoerd.
door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiologische analyse
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
biofilmmonster verzamelen uit het gebied van de linguale dorsum met wattenstaafje en identificatie van de bacteriën P. gingivalis en T. denticola. Het monster wordt overgebracht naar steriele buisjes met ethyleendiaminetetraazijnzuur (tris-EDTA). De analyse zal in realtime worden uitgevoerd door middel van PCR (polymerasekettingreactie).
door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Halitosis healthy patients

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pdt fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren