光动力疗法联合牙周治疗后口臭的评价 (Halitosis)
2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
牙周治疗相关光动力疗法治疗后成人患者口臭的评估：一项随机、对照、单盲试验的方案，随访 3 个月
这项随机对照临床试验的目的是通过与牙周治疗相关的光动力疗法来治疗健康成人的口腔口臭，并对他们进行为期 3 个月的随访。
患有口臭的参与者将被随机分为两组：G1-使用光动力疗法进行治疗或 G2-使用刮舌器清洁舌头。
使用气相色谱法测量挥发性硫化合物对口臭进行了评估 处理后，将进行第二次评估，同时进行微生物分析 (qPCR) 以鉴定齿状毛霉菌
研究概览
详细说明
口臭是一种从口腔中散发出来的难闻气味。
最近的一项荟萃分析显示了全球口臭患病率上升的趋势。
研究表明，光动力疗法 (PDT) 治疗后一周内口臭会复发。
居住在牙周沟中的细菌可能会在舌背重新定殖。
迄今为止，还没有针对成年人口的研究将口臭和牙周治疗与随访评估联系起来。
这项随机对照临床试验的目的是通过与牙周治疗相关的光动力疗法来治疗健康成人的口腔口臭，并对他们进行为期 3 个月的随访。
患有口臭的参与者 (n=40) 将被随机分为两组：G1-光动力疗法治疗 (n=20) 或 G2-用刮舌器清洁舌头 (n=20)。
使用气相色谱法测量挥发性硫化合物对口臭进行了评估 处理后，将进行第二次评估，同时进行微生物分析 (qPCR) 以鉴定齿状毛霉菌。
将重复口臭的评估和微生物分析。
之后，患者将接受牙周治疗。
参与者将在 1 周零三个月后返回进行额外评估。
生活质量将通过口腔健康影响概况 (OHIP-14) 进行测量。将使用方差分析检验进行比较，显着性水平为 5%。
该方案将确定光疗对减少成人口臭的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01504-001
- Nove de Julho University (UNINOVE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 至少有10颗牙齿
- 牙周筛查和记录 (PSR) 0、1 或 2
- 舌后部的解剖结构没有任何变化（地理或裂缝舌）
- 阳性口臭（SH2 水平高于 112 ppb）。
排除标准：
- 吸烟者
- 戒烟少于 5 年
- 对光敏剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验PDT组
G1-20 患者 光动力治疗 以亚甲蓝为光敏剂的装置照射低强度激光（波长=660 nm）9 J（焦耳）每点（6 点）和辐射 90 秒。
将足量的光敏剂 (PS) 涂抹在舌头的中三分之一和后部并等待 5 分钟。将照射六个点，它们之间的距离为 1 厘米。
|
使用低强度激光（波长 = 660 nm）每点（6 点）9 焦耳（焦耳）和辐射 90 秒的设备照射 PS 将应用足够的量以覆盖舌头的中三分之一和后部并等待 5 分钟。六
它们之间距离为 1 厘米的点将被照射。
|
|
有源比较器：对照刮舌板组
G2-20 患者 刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动，以促进舌苔的机械去除
|
刮舌术将由同一操作者对所有患者进行。
将用刮刀在舌背上进行前后运动。以促进舌苔的机械去除
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口臭测量（气相色谱测试）
大体时间：通过平均一年的学习完成
|
便携式 Oral Chroma 将用于评估口臭。
口腔空气收集将遵循制造的指南（Oral Chroma Manual Instruction）。
将注射器放入患者口中，柱塞完全插入，参与者将闭上嘴通过鼻子呼吸一分钟。然后抽出柱塞以充满空气。
将重复此过程。
将注气针放在注射器上，并将柱塞调整至 0.5 毫升。
该空气将以单一动作注入设备的输入端。
该程序将在 PDT 或刮牙器之前、之后以及牙周治疗之后立即进行。
|
通过平均一年的学习完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物分析
大体时间：通过平均一年的学习完成
|
用拭子从舌背区域收集生物膜样本并鉴定细菌 P. gingivalis 和 T. denticola。
将样品转移到含有乙二胺四乙酸 (tris-EDTA) 的无菌试管中。
分析将通过 PCR（聚合酶链式反应）实时进行
|
通过平均一年的学习完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Carolina RT Horliana, phD、Nove de Julho University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- da Silva T, da Silva FC, Gomes AO, Viana AO, Goncalves MLL, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, da Silva DFT, Chavantes MC, Fragoso YD, Branco LP, Motta LJ, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effect of photobiomodulation treatment in the sublingual, radial artery region, and along the spinal column in individuals with multiple sclerosis: Protocol for a randomized, controlled, double-blind, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0627. doi: 10.1097/MD.0000000000010627.
- Sobral APT, Godoy CLH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Ferrari RAM, Horliana ACRT, Monken SF, Motta LJ. Photomodulation in the treatment of chronic pain in patients with temporomandibular disorder: protocol for cost-effectiveness analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e018326. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018326.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Romero SDS, Schalch TO, do Vale KL, Ando ES, Mayer MPA, Feniar JPG, Fernandes KPS, Bussadori SK, Motta LJ, Negreiros RM, Tempestini Horliana ACR. Evaluation of halitosis in adult patients after treatment with photodynamic therapy associated with periodontal treatment: Protocol for a randomized, controlled, single-blinded trial with 3-month follow up. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e16976. doi: 10.1097/MD.0000000000016976.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月22日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Pdt光动力疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的