Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af halitose efter behandling med fotodynamisk terapi i forbindelse med periodontal behandling (Halitosis)

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af halitosis hos voksne patienter efter behandling med fotodynamisk terapi i forbindelse med periodontal behandling: Protokol for et randomiseret, kontrolleret enkeltblindt forsøg med 3-måneders opfølgning

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var at behandle oral halitosis hos raske voksne med fotodynamisk terapi forbundet med parodontalbehandling og følge dem op i 3 måneder. Deltagerne med halitose vil blive randomiseret i to grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi eller G2-rensning af tungen med en tungeskraber. Halitosis blev evalueret ved måling af flygtige svovlforbindelser ved hjælp af gaskromatografi. Efter behandlingerne vil der blive udført en anden evaluering sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) til identifikation af bakterien T. dentcola

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halitosis er en ubehagelig lugt, der kommer fra munden. En nylig metanalyse viser en verdensomspændende tendens til en stigning i forekomsten af ​​halitosis. Undersøgelser viser, at halitosis vender tilbage i løbet af en uge efter behandling med fotodynamisk terapi (PDT). Sandsynligvis kan bakterier, der er bosat i den periodontale sulcus, rekolonisere tungeryggen. Til dato er der ingen undersøgelser i den voksne befolkning, der forbinder halitose og parodontal behandling med opfølgende evaluering. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var at behandle oral halitosis hos raske voksne med fotodynamisk terapi forbundet med parodontalbehandling og følge dem op i 3 måneder. Deltagerne (n=40) med halitose vil blive randomiseret i to grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi (n = 20) eller G2-rensning af tungen med en tungeskraber (n = 20). Halitosis blev evalueret ved måling af flygtige svovlforbindelser ved hjælp af gaskromatografi. Efter behandlingerne vil der blive udført en anden evaluering sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) til identifikation af bakterien T. dentcola. Evalueringen af ​​halitosis og den mikrobiologiske analyse vil blive gentaget. Herefter vil patienter modtage paradentosebehandling. Deltagerne vender tilbage efter 1 uge og tre måneder for en yderligere evaluering. Livskvalitet vil blive målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Sammenligninger vil blive foretaget med ANOVA test, med et signifikansniveau på 5 %. Denne protokol vil bestemme effektiviteten af ​​fototerapi med hensyn til reduktion af halitosis hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • med mindst 10 tænder
  • Periodontal screening og registrering (PSR) 0, 1 eller 2
  • uden ændringer i anatomien på bagsiden af ​​tungen (geografisk eller sprækket tunge)
  • positiv halitose (SH2-niveau højere end 112 ppb).

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • tidligere rygere i mindre end 5 år
  • patienter med overfølsomhed over for fotosensibilisatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel PDT gruppe
G1-20 patienter Fotodynamisk terapi med methylenblåt som fotosensibiliserende enhed bestråling med lav intensitet laser (bølgelængde = 660 nm) 9 J (Joule) pr. punkt (6 point) og stråling 90 sekunder. Fotosensibilisator (PS) påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagerste del af tungen og vente i 5 minutter. Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet.
Enhed: Pdt Fotodynamisk Terapi
enhedsbestråling med lavintensitetslaser (bølgelængde = 660 nm) 9 J (Joule) pr. punkt (6 point) og strålende 90 sekunder PS vil blive påført i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen og vente i 5 minutter .seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet.
Aktiv komparator: kontrol tunge skraber gruppe
G2-20 patienter Tungeskrotning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med scrapperen over lingual dorsum for at fremme den mekaniske fjernelse af tungebelægning
Andet: tungeskraber
Tungeskrotning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior -anterior bevægelser vil blive udført med scrapperen over lingual dorsum. for at fremme den mekaniske fjernelse af tungebelægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
halitosis måling (gaskromatografi test)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Den bærbare Oral Chroma vil blive brugt til vurdering af halitosis. Oral luftopsamling vil følge de fremstillede retningslinjer (Oral Chroma Manual Instruction). En sprøjte placeres i patientens mund med stemplet helt ind, og deltageren vil trække vejret gennem næsen med lukket mund i et minut. Stemplet trækkes derefter ud for at fylde kammeret med luft. Denne procedure vil blive gentaget. Gasinjektionsnålen placeres på sprøjten, og stemplet vil blive justeret til 0,5 ml. Denne luft vil blive sprøjtet ind i enhedens input i en enkelt bevægelse. Denne procedure vil blive udført før, umiddelbart efter PDT eller skraber og efter parodontal behandling.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk analyse
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
indsamling af biofilmprøve fra området af lingual dorsum med podning og identifikation af bakterierne P. gingivalis og T. dentcola. Prøven overføres til sterile rør med ethylendiamintetraeddikesyre (tris-EDTA). Analysen vil blive udført ved PCR (polymerase kædereaktion) i realtid
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Halitosis healthy patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Pdt Fotodynamisk Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner