Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av halitose etter behandling med fotodynamisk terapi forbundet med periodontal behandling (Halitosis)

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering av halitose hos voksne pasienter etter behandling med fotodynamisk terapi assosiert med periodontal behandling: Protokoll for en randomisert, kontrollert enkeltblindet studie med 3-måneders oppfølging

Målet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien var å behandle oral halitosis hos friske voksne med fotodynamisk terapi assosiert med periodontal behandling og følge dem opp i 3 måneder. Deltakerne med halitose vil bli randomisert i to grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi eller G2-rensing av tungen med tungeskraper. Halitose ble evaluert ved måling av flyktige svovelforbindelser ved bruk av gasskromatografi. Etter behandlingene vil en andre evaluering bli utført, sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) for identifisering av bakterien T. dentico

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Halitosis er en ubehagelig lukt som kommer fra munnen. En fersk metanalyse viser en verdensomspennende trend mot en økning i forekomsten av halitose. Studier viser at halitose vender tilbake i løpet av en uke etter behandling med fotodynamisk terapi (PDT). Sannsynligvis kan bakterier som befinner seg i periodontal sulcus rekolonisere tungeryggen. Til dags dato er det ingen studier i voksen befolkning som forbinder halitose og periodontal behandling med oppfølgingsevaluering. Målet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien var å behandle oral halitosis hos friske voksne med fotodynamisk terapi assosiert med periodontal behandling og følge dem opp i 3 måneder. Deltakerne (n=40) med halitose vil bli randomisert i to grupper: G1-behandling med fotodynamisk terapi (n = 20) eller G2-rensing av tungen med tungeskraper (n = 20). Halitosis ble evaluert ved måling av flyktige svovelforbindelser ved bruk av gasskromatografi. Etter behandlingene vil en andre evaluering bli utført, sammen med en mikrobiologisk analyse (qPCR) for identifisering av bakterien T. dentico. Evalueringen av halitose og den mikrobiologiske analysen vil bli gjentatt. Deretter vil pasientene få periodontal behandling. Deltakerne kommer tilbake etter 1 uke og tre måneder for en ekstra evaluering. Livskvalitet vil bli målt med Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Sammenligninger vil bli gjort med ANOVA-test, med signifikansnivå på 5 %. Denne protokollen vil bestemme effektiviteten av fototerapi angående reduksjon av halitose hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • med minst 10 tenner
  • Periodontal screening og registrering (PSR) 0, 1 eller 2
  • uten endringer i anatomien på baksiden av tungen (geografisk eller sprukket tunge)
  • positiv halitose (SH2-nivå høyere enn 112 ppb).

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • eks-røykere i mindre enn 5 år
  • pasienter med overfølsomhet overfor fotosensibilisatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell PDT-gruppe
G1-20 pasienter Fotodynamisk terapi med metylenblått som fotosensibiliserende enhet bestråling med lav intensitet laser (bølgelengde = 660 nm) 9 J (Joule) per punkt (6 poeng) og strålende 90 sekunder. Fotosensibilisator (PS) påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midterste tredjedelen og baksiden av tungen og vente i 5 minutter. Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt.
Enhet: Pdt fotodynamisk terapi
enhetsbestråling med lavintensitetslaser (bølgelengde = 660 nm) 9 J (Joule) per punkt (6 poeng) og strålende 90 sekunder PS vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen og vente i 5 minutter .seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt.
Aktiv komparator: kontroll tunge skraper gruppe
G2-20 pasienter Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter. Bakre - fremre bevegelser vil bli utført med skraperen over lingual dorsum for å fremme mekanisk fjerning av tungebelegg
Annen: tungeskraper
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør hos alle pasienter. Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med scrapperen over lingual dorsum. for å fremme mekanisk fjerning av tungebelegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
halitosemåling (gasskromatografitest)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Den bærbare Oral Chroma vil bli brukt for vurdering av halitose. Oral luftoppsamling vil følge de produserte retningslinjene (Oral Chroma Manual Instruction). En sprøyte vil bli plassert i pasientens munn med stempelet helt inn, og deltakeren vil puste gjennom nesen med munnen lukket i ett minutt. Stempelet vil deretter bli trukket ut for å fylle kammeret med luft. Denne prosedyren vil bli gjentatt. Gassinjeksjonsnålen plasseres på sprøyten og stempelet justeres til 0,5 ml. Denne luften vil bli injisert inn i inngangen til enheten i en enkelt bevegelse. Denne prosedyren vil bli gjort før, umiddelbart etter PDT eller skrape og etter periodontal behandling.
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
innsamling av biofilmprøve fra området av lingual dorsum med vattpinne og identifikasjon av bakteriene P. gingivalis og T. dentcola. Prøven overføres til sterile rør med etylendiamintetraeddiksyre (tris-EDTA). Analysen vil bli utført ved PCR (polymerase Chain reaction) sanntid
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Halitosis healthy patients

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på Pdt fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere