Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halitosis értékelése a parodontális kezeléshez kapcsolódó fotodinamikus terápiás kezelés után (Halitosis)

2023. június 27. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Felnőtt betegek halitózisának értékelése a parodontális kezeléshez kapcsolódó fotodinamikus terápiával végzett kezelés után: Protokoll egy randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálathoz 3 hónapos követéssel

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy egészséges felnőttek szájüregi halitózisát kezeljék parodontális kezeléshez kapcsolódó fotodinamikus terápiával és 3 hónapos nyomon követésükkel. A halitosisban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: G1-kezelés fotodinamikus terápiával vagy G2-nyelvtisztítás nyelvkaparóval. A halitózist illékony kénvegyületek gázkromatográfiás mérésével értékeltük A kezelések után egy második kiértékelésre kerül sor, egy mikrobiológiai elemzéssel (qPCR) együtt a T. denticola baktérium azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A halitosis egy kellemetlen szag, amely a szájból árad. Egy közelmúltban végzett metaanalízis a halitosis prevalenciájának növekedésére irányul világszerte. A tanulmányok azt mutatják, hogy a halitosis a fotodinamikus terápiával (PDT) végzett kezelés után egy héten belül visszatér. Valószínűleg a parodontális barázdában élő baktériumok újratelepíthetik a nyelv hátát. A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatot felnőtt populáción, amely a halitózist és a parodontális kezelést utólagos értékeléssel társította volna. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy egészséges felnőttek szájüregi halitózisát kezeljék parodontális kezeléshez kapcsolódó fotodinamikus terápiával és 3 hónapos nyomon követésükkel. A halitosisban szenvedő résztvevőket (n=40) véletlenszerűen két csoportba osztjuk: G1-kezelés fotodinamikus terápiával (n=20) vagy G2-nyelvtisztítás nyelvkaparóval (n=20). A halitózist illékony kénvegyületek mérésével gázkromatográfiával értékeltük. A kezelések után egy második kiértékelésre kerül sor, egy mikrobiológiai elemzéssel (qPCR) együtt a T. denticola baktérium azonosítására. A halitózis értékelését és a mikrobiológiai elemzést megismétlik. Ezt követően a betegek parodontális kezelést kapnak. A résztvevők 1 hét és három hónap elteltével visszatérnek további értékelésre. Az életminőséget az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) segítségével mérjük. Az összehasonlításokat ANOVA teszttel végezzük, 5%-os szignifikanciaszinttel. Ez a protokoll határozza meg a fényterápia hatékonyságát a halitosis csökkentésében felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • legalább 10 foggal
  • Parodontális szűrés és rögzítés (PSR) 0, 1 vagy 2
  • a nyelv hátsó részének anatómiájának változása nélkül (földrajzi vagy repedezett nyelv)
  • pozitív halitosis (SH2 szint magasabb, mint 112 ppb).

Kizárási kritériumok:

  • dohányosok
  • kevesebb mint 5 éve volt dohányos
  • a fényérzékenyítő szerre túlérzékeny betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti PDT csoport
G1-20 betegek Fotodinamikus terápia metilénkékkel, mint fényérzékenyítő eszközzel, alacsony intenzitású lézerrel (hullámhossz = 660 nm) 9 J (Joule) pontonként (6 pont) és sugárzás 90 másodpercig. A fényérzékenyítőt (PS) elegendő mennyiségben kell felvinni, hogy a nyelv középső harmadát és hátsó részét befedje, és várjon 5 percet. Hat pontot sugározunk be, amelyek távolsága 1 cm.
Eszköz: Pdt fotodinamikus terápia
készülék besugárzása kis intenzitású lézerrel (hullámhossz = 660 nm) 9 J (Joule) pontonként (6 pont) és sugárzási 90 másodpercig A PS-t elegendő mennyiségben alkalmazzák, hogy lefedje a nyelv középső harmadát és hátsó részét, és várjon 5 percet .hat 1 cm távolságra lévő pontok kerülnek besugárzásra.
Aktív összehasonlító: kontroll nyelvkaparó csoport
G2-20 betegek A nyelv selejtezését minden betegnél ugyanaz a kezelő végzi. A hátsó-elülső mozgásokat a kaparóval végezzük a nyelvháton, hogy elősegítsük a nyelvbevonat mechanikus eltávolítását
Egyéb: nyelvkaparó
A nyelv selejtezését minden betegnél ugyanaz a kezelő végzi. A hátsó-elülső mozgásokat úgy kell végrehajtani, hogy a kaparót a nyelvháton át kell mozgatni. a nyelvbevonat mechanikai eltávolításának elősegítése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halitózis mérés (gázkromatográfiás teszt)
Időkeret: átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
A hordozható Oral Chroma a halitosis értékelésére szolgál. A szájon át történő levegőgyűjtés a gyártott irányelveket követi (Oral Chroma Manual Instruction). Egy fecskendőt helyeznek a beteg szájába, a dugattyú teljesen be van helyezve, és a résztvevő egy percig csukott szájjal az orrán keresztül lélegzik. Ezután a dugattyút visszahúzzák, hogy a kamrát levegővel töltse meg. Ezt az eljárást meg kell ismételni. A gázbefecskendező tűt a fecskendőre kell helyezni, és a dugattyút 0,5 ml-re kell beállítani. Ezt a levegőt egyetlen mozdulattal fecskendezik be a készülék bemenetébe. Ezt az eljárást a PDT vagy kaparó kezelés előtt, közvetlenül utána és a parodontális kezelés után kell elvégezni.
átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikrobiológiai elemzés
Időkeret: átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
biofilm minta gyűjtése a nyelv hátának régiójából tamponnal és a P. gingivalis és T. denticola baktériumok azonosítása. A mintát etilén-diamin-tetraecetsavval (trisz-EDTA) tartalmazó steril csövekbe visszük át. Az elemzést valós idejű PCR-rel (polimeráz láncreakció) végezzük
átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Halitosis healthy patients

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pdt fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel