Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cuchnącego oddechu po leczeniu terapią fotodynamiczną związaną z leczeniem periodontologicznym (Halitosis)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena cuchnącego oddechu u dorosłych pacjentów po leczeniu terapią fotodynamiczną związaną z leczeniem przyzębia: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą i 3-miesięczną obserwacją

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego było leczenie cuchnącego oddechu u zdrowych osób dorosłych za pomocą terapii fotodynamicznej związanej z leczeniem przyzębia i obserwowanie ich przez 3 miesiące. Uczestnicy z cuchnącym oddechem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: G1-leczenie z terapią fotodynamiczną lub G2-czyszczenie języka skrobaczką do języka. Cuchnący oddech oceniano mierząc lotne związki siarki metodą chromatografii gazowej. Po zabiegach zostanie przeprowadzona druga ocena wraz z analizą mikrobiologiczną (qPCR) w celu identyfikacji bakterii T. denticola

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Halitosis to nieprzyjemny zapach wydobywający się z ust. Niedawna metaanaliza pokazuje światowy trend w kierunku wzrostu częstości występowania cuchnącego oddechu. Badania pokazują nawrót cuchnącego oddechu w ciągu tygodnia po leczeniu terapią fotodynamiczną (PDT). Prawdopodobnie bakterie bytujące w bruździe przyzębnej mogłyby ponownie skolonizować grzbiet języka. Do tej pory nie ma badań w populacji dorosłych, które wiązałyby cuchnący oddech i leczenie przyzębia z oceną kontrolną. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego było leczenie cuchnącego oddechu u zdrowych osób dorosłych za pomocą terapii fotodynamicznej związanej z leczeniem przyzębia i obserwowanie ich przez 3 miesiące. Uczestnicy (n=40) z cuchnącym oddechem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: G1-leczenie z terapią fotodynamiczną (n=20) lub G2-czyszczenie języka skrobaczką do języka (n=20). Cuchnący oddech oceniano mierząc lotne związki siarki za pomocą chromatografii gazowej. Po zabiegach zostanie przeprowadzona druga ocena wraz z analizą mikrobiologiczną (qPCR) w celu identyfikacji bakterii T. denticola. Ocena cuchnącego oddechu i analiza mikrobiologiczna zostaną powtórzone. Następnie pacjenci będą poddani leczeniu periodontologicznemu. Uczestnicy wrócą po 1 tygodniu i 3 miesiącach na dodatkową ocenę. Jakość życia będzie mierzona za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14). Porównania zostaną przeprowadzone za pomocą testu ANOVA, przy poziomie istotności 5%. Protokół ten określi skuteczność fototerapii w redukcji cuchnącego oddechu u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • z co najmniej 10 zębami
  • Badanie periodontologiczne i rejestracja (PSR) 0, 1 lub 2
  • bez zmian anatomicznych tylnej części języka (język geograficzny lub spękany)
  • dodatni cuchnący oddech (poziom SH2 wyższy niż 112 ppb).

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • byłych palaczy krócej niż 5 lat
  • u pacjentów z nadwrażliwością na fotosensybilizator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalna grupa PDT
Pacjenci G1-20 Terapia fotodynamiczna z błękitem metylenowym jako fotosensybilizatorem Naświetlanie laserem o niskiej intensywności (długość fali = 660 nm) 9 J (J) na punkt (6 punktów) i promieniowanie 90 sekund. Fotosensybilizator (PS) zostanie nałożony w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka i odczekania 5 minut. Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna Pdt
napromieniowanie urządzenia laserem o niskim natężeniu (długość fali = 660 nm) 9 J (J) na punkt (6 punktów) i promieniowanie 90 sekund PS zostanie nałożony w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka i odczekać 5 minut .sześć napromieniane będą punkty oddalone od siebie o 1 cm.
Aktywny komparator: kontroluj grupę skrobaków do języka
Pacjenci G2-20 Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Ruchy tylno-przednie będą wykonywane za pomocą skrobaczki nad grzbietem języka w celu ułatwienia mechanicznego usunięcia nalotu z języka
Inny: skrobaczka do języka
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Ruchy tylno-przednie będą wykonywane za pomocą skrobaka nad grzbietem językowym. w celu ułatwienia mechanicznego usuwania nalotu z języka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar cuchnącego oddechu (badanie metodą chromatografii gazowej)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
Przenośny aparat Oral Chroma będzie używany do oceny cuchnącego oddechu. Pobieranie powietrza z jamy ustnej będzie przebiegać zgodnie z opracowanymi wytycznymi (Instrukcja obsługi Oral Chroma). Strzykawka zostanie umieszczona w ustach pacjenta z całkowicie włożonym tłokiem, a uczestnik będzie oddychał przez nos z zamkniętymi ustami przez jedną minutę. Następnie tłok zostanie wycofany w celu napełnienia komory powietrzem. Ta procedura zostanie powtórzona. Igła do wstrzykiwania gazu zostanie umieszczona na strzykawce, a tłok zostanie ustawiony na 0,5 ml. Powietrze to zostanie wstrzyknięte do wejścia urządzenia jednym ruchem. Ta procedura zostanie wykonana przed, bezpośrednio po PDT lub skrobaku i po leczeniu periodontologicznym.
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
pobranie próbki biofilmu z okolicy grzbietu języka wymazem i identyfikacja bakterii P. gingivalis i T. denticola. Próbka zostanie przeniesiona do sterylnych probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (tris-EDTA). Analiza zostanie przeprowadzona metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie rzeczywistym
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Halitosis healthy patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna Pdt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj