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Valutazione dell'alitosi dopo il trattamento con terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale (Halitosis)

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valutazione dell'alitosi nei pazienti adulti dopo il trattamento con terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale: protocollo per uno studio randomizzato, controllato in singolo cieco con follow-up di 3 mesi

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato era trattare l'alitosi orale in adulti sani con terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale e seguirli per 3 mesi. I partecipanti con alitosi saranno randomizzati in due gruppi: G1-trattamento con terapia fotodinamica o G2-pulizia della lingua con un raschietto per lingua. L'alitosi è stata valutata misurando i composti volatili dello zolfo mediante gascromatografia Dopo i trattamenti, verrà eseguita una seconda valutazione, insieme ad un'analisi microbiologica (qPCR) per l'identificazione del batterio T. denticola

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alitosi è un odore sgradevole che emana dalla bocca. Una recente metanalisi mostra la tendenza mondiale verso un aumento della prevalenza di alitosi. Gli studi mostrano che l'alitosi ritorna in una settimana dopo il trattamento con la terapia fotodinamica (PDT). Probabilmente, i batteri che risiedono nel solco parodontale potrebbero ricolonizzare il dorso della lingua. Ad oggi, non esistono studi nella popolazione adulta che associno l'alitosi e il trattamento parodontale alla valutazione di follow-up. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato era trattare l'alitosi orale in adulti sani con terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale e seguirli per 3 mesi. I partecipanti (n = 40) con alitosi saranno randomizzati in due gruppi: G1-trattamento con terapia fotodinamica (n = 20) o G2-pulizia della lingua con un raschietto per lingua (n = 20). L'alitosi è stata valutata misurando i composti volatili dello zolfo mediante gascromatografia Dopo i trattamenti, sarà eseguita una seconda valutazione, insieme ad un'analisi microbiologica (qPCR) per l'identificazione del batterio T. denticola. Verranno ripetute la valutazione dell'alitosi e l'analisi microbiologica. Successivamente, i pazienti riceveranno un trattamento parodontale. I partecipanti torneranno dopo 1 settimana e tre mesi per una valutazione aggiuntiva. La qualità della vita sarà misurata mediante l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) I confronti saranno effettuati con il test ANOVA, con un livello di significatività del 5%. Questo protocollo determinerà l'efficacia della fototerapia per quanto riguarda la riduzione dell'alitosi negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • con almeno 10 denti
  • Screening e registrazione parodontale (PSR) 0, 1 o 2
  • senza alcun cambiamento nell'anatomia della parte posteriore della lingua (lingua geografica o fessurata)
  • alitosi positiva (livello SH2 superiore a 112 ppb).

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • ex fumatori da meno di 5 anni
  • pazienti con ipersensibilità al fotosensibilizzante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo PDT sperimentale
Pazienti G1-20 Terapia fotodinamica con blu di metilene come dispositivo fotosensibilizzante irradiazione con laser a bassa intensità (lunghezza d'onda = 660 nm) 9 J (Joule) per punto (6 punti) e radiante 90 secondi. Il fotosensibilizzante (PS) verrà applicato in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua e attendere 5 minuti. Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro.
Dispositivo: Terapia fotodinamica Pdt
irradiazione del dispositivo con laser a bassa intensità (lunghezza d'onda = 660 nm) 9 J (Joule) per punto (6 punti) e radiante 90 secondi PS verrà applicato in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e la parte posteriore della lingua e attendere 5 minuti .sei i punti con le distanze di 1 cm tra loro saranno irradiati.
Comparatore attivo: gruppo raschialingua di comando
Pazienti G2-20 Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con lo scrapper sopra il dorso linguale per favorire la rimozione meccanica del rivestimento linguale
Altro: raschietto per la lingua
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. I movimenti postero-anteriori verranno eseguiti con lo scrapper sopra il dorso linguale. al fine di favorire la rimozione meccanica del rivestimento della lingua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'alitosi (test gascromatografico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
L'Oral Chroma portatile verrà utilizzato per la valutazione dell'alitosi. La raccolta dell'aria orale seguirà le linee guida prodotte (Istruzioni del manuale di Chroma orale). Una siringa verrà inserita nella bocca del paziente con lo stantuffo completamente inserito e il partecipante respirerà attraverso il naso con la bocca chiusa per un minuto. Lo stantuffo verrà quindi ritirato per riempire la camera di aria. Questa procedura verrà ripetuta. L'ago per l'iniezione di gas verrà posizionato sulla siringa e lo stantuffo verrà regolato a 0,5 ml. Quest'aria verrà iniettata nell'ingresso del dispositivo con un unico movimento. Questa procedura verrà eseguita prima, immediatamente dopo PDT o raschietto e dopo il trattamento parodontale.
attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi microbiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
prelievo del campione di biofilm dalla regione del dorso linguale con tampone e identificazione dei batteri P. gingivalis e T. denticola. Il campione sarà trasferito in provette sterili con acido etilendiamminotetraacetico (tris-EDTA). L'analisi sarà effettuata mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) in tempo reale
attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Halitosis healthy patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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