Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení halitózy po léčbě fotodynamickou terapií spojenou s parodontální léčbou (Halitosis)

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení halitózy u dospělých pacientů po léčbě fotodynamickou terapií spojenou s parodontální léčbou: Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou jednoduchou zaslepenou studii s 3měsíčním sledováním

Cílem této randomizované, kontrolované klinické studie bylo léčit orální halitózu u zdravých dospělých pomocí fotodynamické terapie spojené s parodontální léčbou a sledovat je po dobu 3 měsíců. Účastníci s halitózou budou randomizováni do dvou skupin: G1-léčba fotodynamickou terapií nebo G2-čištění jazyka škrabkou na jazyk. Halitóza byla hodnocena měřením těkavých sloučenin síry pomocí plynové chromatografie Po ošetření bude provedeno druhé vyhodnocení spolu s mikrobiologickou analýzou (qPCR) pro identifikaci bakterií T. denticola

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Halitóza je nepříjemný zápach, který vychází z úst. Nedávná metaanalýza ukazuje celosvětový trend ke zvýšení prevalence halitózy. Studie ukazují, že se halitóza vrací za týden po léčbě fotodynamickou terapií (PDT). Bakterie sídlící v periodontálním sulku by pravděpodobně mohly rekolonizovat hřbet jazyka. Dosud neexistuje žádná studie u dospělé populace, která by spojovala halitózu a periodontální léčbu s následným hodnocením. Cílem této randomizované, kontrolované klinické studie bylo léčit orální halitózu u zdravých dospělých pomocí fotodynamické terapie spojené s parodontální léčbou a sledovat je po dobu 3 měsíců. Účastníci (n=40) s halitózou budou randomizováni do dvou skupin: G1 – léčba fotodynamickou terapií (n = 20) nebo G2 – čištění jazyka škrabkou na jazyk (n = 20). Halitóza byla hodnocena měřením těkavých sloučenin síry pomocí plynové chromatografie Po ošetření bude provedeno druhé vyhodnocení spolu s mikrobiologickou analýzou (qPCR) pro identifikaci bakterií T. denticola. Vyhodnocení halitózy a mikrobiologický rozbor se bude opakovat. Poté pacienti podstoupí parodontologické ošetření. Účastníci se vrátí po 1 týdnu a třech měsících k dodatečnému hodnocení. Kvalita života bude měřena pomocí profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-14). Srovnání bude provedeno testem ANOVA s hladinou významnosti 5 %. Tento protokol určí účinnost fototerapie ohledně snížení halitózy u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • s alespoň 10 zuby
  • Parodontální screening a záznam (PSR) 0, 1 nebo 2
  • bez jakýchkoli změn v anatomii zadní části jazyka (zeměpisný nebo prasklý jazyk)
  • pozitivní halitóza (hladina SH2 vyšší než 112 ppb).

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • bývalých kuřáků méně než 5 let
  • pacienti s přecitlivělostí na fotosenzibilizátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina PDT
Pacienti G1-20 Fotodynamická terapie s methylenovou modří jako fotosenzibilizačním zařízením ozařování laserem s nízkou intenzitou (vlnová délka = 660 nm) 9 J (Joulů) na bod (6 bodů) a zářením 90 sekund. Fotosenzibilizátor (PS) bude aplikován v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka, a počkejte 5 minut. Ozáří se šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi.
Přístroj: Fotodynamická terapie Pdt
přístroj ozáření laserem o nízké intenzitě (vlnová délka = 660 nm) 9 J (Joulů) na bod (6 bodů) a zářivých 90 sekund PS bude aplikováno v dostatečném množství na pokrytí střední třetiny a zadní části jazyka a počkejte 5 minut .šest budou ozářeny body se vzdáleností 1 cm.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina škrabky na jazyk
Pacienti G2-20 Sešrotování jazyka provede stejný operátor u všech pacientů. Posteriorní-anteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, aby se podpořilo mechanické odstranění povlaku jazyka
Jiný: škrabka na jazyk
Šrotování jazyka provede u všech pacientů stejný operátor. Posteriorní-anteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum. aby se podpořilo mechanické odstranění povlaku jazyka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření halitózy (test plynovou chromatografií)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Pro hodnocení halitózy bude použit přenosný Oral Chroma. Orální sběr vzduchu se bude řídit vyrobenými pokyny (Manuál pro orální Chroma). Injekční stříkačka bude umístěna do úst pacienta s plně zasunutým pístem a účastník bude dýchat nosem se zavřenými ústy po dobu jedné minuty. Píst bude poté vytažen, aby se komora naplnila vzduchem. Tento postup se bude opakovat. Plynová injekční jehla se nasadí na stříkačku a píst se nastaví na 0,5 ml. Tento vzduch bude vstřikován do vstupu zařízení jediným pohybem. Tento postup bude proveden před, bezprostředně po PDT nebo škrabce a po ošetření parodontu.
ukončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologický rozbor
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
odběr vzorku biofilmu z oblasti lingválního dorza stěrem a identifikace bakterií P. gingivalis a T. denticola. Vzorek bude přenesen do sterilních zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (tris-EDTA). Analýza bude prováděna metodou PCR (polymerase Chain reaction) v reálném čase
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Halitosis healthy patients

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotodynamická terapie Pdt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit