- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996915
Evaluación de la Halitosis Posterior al Tratamiento con Terapia Fotodinámica Asociada al Tratamiento Periodontal (Halitosis)
27 de junio de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Evaluación de la halitosis en pacientes adultos después del tratamiento con terapia fotodinámica asociada al tratamiento periodontal: protocolo para un ensayo aleatorizado, controlado simple ciego con seguimiento de 3 meses
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado fue tratar la halitosis oral en adultos sanos con terapia fotodinámica asociada al tratamiento periodontal y realizar un seguimiento durante 3 meses.
Los participantes con halitosis serán aleatorizados en dos grupos: G1-tratamiento con terapia fotodinámica o G2-limpieza de la lengua con un raspador de lengua.
Se evaluó la halitosis midiendo compuestos volátiles de azufre mediante cromatografía de gases. Luego de los tratamientos se realizará una segunda evaluación, junto con un análisis microbiológico (qPCR) para la identificación de la bacteria T. denticola
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La halitosis es un olor desagradable que emana de la boca.
Un metaanálisis reciente muestra una tendencia mundial hacia un aumento en la prevalencia de la halitosis.
Los estudios muestran que la halitosis regresa en una semana después del tratamiento con terapia fotodinámica (PDT).
Probablemente, las bacterias que residen en el surco periodontal podrían recolonizar el dorso de la lengua.
Hasta la fecha, no existen estudios en población adulta que asocien la halitosis y el tratamiento periodontal con la evaluación de seguimiento.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado fue tratar la halitosis oral en adultos sanos con terapia fotodinámica asociada al tratamiento periodontal y realizar un seguimiento durante 3 meses.
Los participantes (n=40) con halitosis serán aleatorizados en dos grupos: G1-tratamiento con terapia fotodinámica (n=20) o G2-limpieza de la lengua con un raspador de lengua (n=20).
Se evaluó la halitosis midiendo compuestos volátiles de azufre mediante cromatografía de gases. Luego de los tratamientos se realizará una segunda evaluación, junto con un análisis microbiológico (qPCR) para la identificación de la bacteria T. denticola.
Se repetirá la evaluación de halitosis y el análisis microbiológico.
Después de eso, los pacientes recibirán tratamiento periodontal.
Los participantes regresarán después de 1 semana y tres meses para una evaluación adicional.
La calidad de vida se medirá mediante Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Las comparaciones se realizarán con la prueba ANOVA, con un nivel de significación del 5 %.
Este protocolo determinará la eficacia de la fototerapia en la reducción de la halitosis en adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: renata RT matalon, phd
- Número de teléfono: 5513981999848
- Correo electrónico: annacrth@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- Nove de Julho University (Uninove)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- con al menos 10 dientes
- Detección y registro periodontal (PSR) 0, 1 o 2
- sin cambios en la anatomía de la parte posterior de la lengua (lengua geográfica o fisurada)
- halitosis positiva (nivel de SH2 superior a 112 ppb).
Criterio de exclusión:
- fumadores
- ex fumadores por menos de 5 años
- pacientes con hipersensibilidad al fotosensibilizante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental de TFD
Pacientes G1-20 Terapia fotodinámica con azul de metileno como dispositivo fotosensibilizador Irradiación con láser de baja intensidad (longitud de onda = 660 nm) 9 J (Joules) por punto (6 puntos) y radiante 90 segundos.
Se aplicará fotosensibilizante (PS) en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y dorso de la lengua y se esperará 5 minutos. Se irradiarán seis puntos con la distancia de 1 cm entre ellos.
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irradiación del dispositivo con láser de baja intensidad (longitud de onda = 660 nm) 9 J (julios) por punto (6 puntos) y radiante 90 segundos Se aplicará PS en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua y esperar 5 minutos .seis
Se irradiarán puntos con distancias de 1 cm entre ellos.
|
Comparador activo: grupo raspador de lengua de control
Pacientes G2-20 El raspado de lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Se realizarán movimientos posterior-anteriores con el raspador sobre el dorso lingual para favorecer la eliminación mecánica de la saburra lingual.
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El raspado de lengua lo realizará el mismo operador en todos los pacientes.
Los movimientos posterior-anterior se realizarán con el raspador sobre el dorso lingual. para promover la eliminación mecánica del revestimiento de la lengua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de halitosis (prueba de cromatografía de gases)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en promedio de un año
|
El Oral Chroma portátil se utilizará para la evaluación de la halitosis.
La recolección de aire oral seguirá las pautas fabricadas (instrucciones manuales de Oral Chroma).
Se colocará una jeringa en la boca del paciente con el émbolo completamente insertado y el participante respirará por la nariz con la boca cerrada durante un minuto. Luego se retirará el émbolo para llenar la cámara con aire.
Este procedimiento se repetirá.
La aguja de inyección de gas se colocará en la jeringa y el émbolo se ajustará a 0,5 ml.
Este aire se inyectará en la entrada del dispositivo en un solo movimiento.
Este procedimiento se realizará antes, inmediatamente después de la PDT o raspador y después del tratamiento periodontal.
|
a través de la finalización del estudio en promedio de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis microbiológico
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en promedio de un año
|
recolectando muestra de biopelícula de la región del dorso lingual con hisopado e identificación de las bacterias P. gingivalis y T. denticola.
La muestra se transferirá a tubos estériles con ácido etilendiaminotetraacético (tris-EDTA).
El análisis se realizará por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real
|
a través de la finalización del estudio en promedio de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- da Silva T, da Silva FC, Gomes AO, Viana AO, Goncalves MLL, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, da Silva DFT, Chavantes MC, Fragoso YD, Branco LP, Motta LJ, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effect of photobiomodulation treatment in the sublingual, radial artery region, and along the spinal column in individuals with multiple sclerosis: Protocol for a randomized, controlled, double-blind, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0627. doi: 10.1097/MD.0000000000010627.
- Sobral APT, Godoy CLH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Ferrari RAM, Horliana ACRT, Monken SF, Motta LJ. Photomodulation in the treatment of chronic pain in patients with temporomandibular disorder: protocol for cost-effectiveness analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e018326. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018326.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Romero SDS, Schalch TO, do Vale KL, Ando ES, Mayer MPA, Feniar JPG, Fernandes KPS, Bussadori SK, Motta LJ, Negreiros RM, Tempestini Horliana ACR. Evaluation of halitosis in adult patients after treatment with photodynamic therapy associated with periodontal treatment: Protocol for a randomized, controlled, single-blinded trial with 3-month follow up. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e16976. doi: 10.1097/MD.0000000000016976.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Halitosis healthy patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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