Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неприятного запаха изо рта после лечения фотодинамической терапией, связанной с пародонтологическим лечением (Halitosis)

27 июня 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Оценка неприятного запаха изо рта у взрослых пациентов после лечения фотодинамической терапией, связанной с пародонтологическим лечением: протокол рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования с последующим 3-месячным наблюдением

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования было лечение неприятного запаха изо рта у здоровых взрослых с помощью фотодинамической терапии, связанной с пародонтологическим лечением, и последующее наблюдение за ними в течение 3 месяцев. Участники с неприятным запахом изо рта будут рандомизированы на две группы: G1-лечение фотодинамической терапией или G2-очистка языка скребком для языка. Галитоз оценивали путем измерения летучих соединений серы с помощью газовой хроматографии. После лечения будет проведена вторая оценка, наряду с микробиологическим анализом (кПЦР) для идентификации бактерий T. denticola.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Галитоз – неприятный запах, исходящий изо рта. Недавний метаанализ показывает общемировую тенденцию к росту распространенности неприятного запаха изо рта. Исследования показывают, что неприятный запах изо рта возвращается через неделю после лечения фотодинамической терапией (ФДТ). Вероятно, бактерии, находящиеся в периодонтальной борозде, могли повторно заселить спинку языка. На сегодняшний день нет исследований у взрослых, которые бы связывали неприятный запах изо рта и пародонтологическое лечение с последующей оценкой. Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования было лечение неприятного запаха изо рта у здоровых взрослых с помощью фотодинамической терапии, связанной с пародонтологическим лечением, и последующее наблюдение за ними в течение 3 месяцев. Участники (n=40) с неприятным запахом изо рта будут рандомизированы на две группы: G1-лечение фотодинамической терапией (n=20) или G2-чистка языка скребком для языка (n=20). Галитоз оценивали путем измерения летучих соединений серы с помощью газовой хроматографии. После обработки будет проведена вторая оценка, наряду с микробиологическим анализом (кПЦР) для идентификации бактерий T. denticola. Оценка неприятного запаха изо рта и микробиологический анализ будут повторены. После этого пациенты получат лечение пародонта. Участники вернутся через 1 неделю и 3 месяца для дополнительной оценки. Качество жизни будет измеряться с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14). Сравнения будут проводиться с помощью теста ANOVA с уровнем значимости 5 %. Этот протокол определит эффективность фототерапии в отношении уменьшения неприятного запаха изо рта у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • не менее 10 зубов
  • Пародонтальный скрининг и регистрация (PSR) 0, 1 или 2
  • без каких-либо изменений анатомии спинки языка (географический или складчатый язык)
  • положительный неприятный запах изо рта (уровень SH2 выше 112 частей на миллиард).

Критерий исключения:

  • курильщики
  • бывшие курильщики менее 5 лет
  • пациентам с повышенной чувствительностью к фотосенсибилизатору.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа ФДТ
Больные G1-20 Фотодинамическая терапия метиленовым синим в качестве фотосенсибилизатора Аппаратное облучение низкоинтенсивным лазером (длина волны = 660 нм) 9 Дж (Дж) на точку (6 точек) и излучением 90 секунд. Фотосенсибилизатор (ФС) наносят в количестве, достаточном для покрытия средней трети и спинки языка, и выжидают 5 минут. Облучают шесть точек с расстоянием между ними 1 см.
Устройство: Pdt фотодинамическая терапия
облучение устройства низкоинтенсивным лазером (длина волны = 660 нм) 9 Дж (Дж) на точку (6 точек) и излучением 90 секунд ФС наносят в количестве, достаточном для покрытия средней трети и спинки языка, и ждут 5 минут .шесть будут облучаться точки с расстоянием между ними 1 см.
Активный компаратор: контрольная группа скребков для языка
Пациенты G2-20 Соскабливание языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов. Задние-передние движения будут выполняться скребком по спинке языка, чтобы способствовать механическому удалению налета с языка.
Другой: скребок для языка
Соскабливание языка будет выполняться одним и тем же оператором у всех пациентов. Задне-передние движения будут выполняться скребком над язычной тыльной стороной. чтобы способствовать механическому удалению налета с языка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение неприятного запаха изо рта (тест газовой хроматографии)
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
Портативный Oral Chroma будет использоваться для оценки неприятного запаха изо рта. Сбор воздуха через рот будет осуществляться в соответствии с изготовленными направляющими линиями (Руководство по эксплуатации Oral Chroma). Шприц будет помещен в рот пациента с полностью вставленным поршнем, и участник будет дышать через нос с закрытым ртом в течение одной минуты. Затем поршень будет извлечен, чтобы заполнить камеру воздухом. Эта процедура будет повторяться. Игла для инъекции газа будет помещена на шприц, а поршень будет отрегулирован на 0,5 мл. Этот воздух будет нагнетаться на вход устройства одним движением. Эта процедура будет проводиться до, сразу после ФДТ или скребка и после пародонтологического лечения.
через прохождение обучения в среднем через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробиологический анализ
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
сбор образца биопленки из области спинки языка мазком и идентификация бактерий P. gingivalis и T. denticola. Образец будет перенесен в стерильные пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (трис-ЭДТА). Анализ будет проводиться методом ПЦР (полимеразная цепная реакция) в режиме реального времени.
через прохождение обучения в среднем через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Главный следователь: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Halitosis healthy patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Pdt фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться