- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996915
Bewertung von Mundgeruch nach Behandlung mit photodynamischer Therapie im Zusammenhang mit parodontaler Behandlung (Halitosis)
27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Bewertung von Mundgeruch bei erwachsenen Patienten nach Behandlung mit photodynamischer Therapie im Zusammenhang mit parodontaler Behandlung: Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte einfach verblindete Studie mit 3-monatiger Nachbeobachtung
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war die Behandlung von Mundgeruch bei gesunden Erwachsenen mit einer photodynamischen Therapie in Verbindung mit einer Parodontalbehandlung und eine dreimonatige Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer mit Mundgeruch werden in zwei Gruppen randomisiert: G1-Behandlung mit photodynamischer Therapie oder G2-Reinigung der Zunge mit einem Zungenschaber.
Mundgeruch wurde durch Messung flüchtiger Schwefelverbindungen mittels Gaschromatographie untersucht. Nach den Behandlungen wird eine zweite Bewertung zusammen mit einer mikrobiologischen Analyse (qPCR) zur Identifizierung des Bakteriums T. denticola durchgeführt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Halitosis ist ein unangenehmer Geruch, der aus dem Mund austritt.
Eine aktuelle Metaanalyse zeigt einen weltweiten Trend zu einem Anstieg der Mundgeruchsprävalenz.
Studien zeigen, dass der Mundgeruch innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit der photodynamischen Therapie (PDT) wieder auftritt.
Wahrscheinlich könnten Bakterien, die sich im Sulcus parodontalis befinden, den Zungenrücken erneut besiedeln.
Bisher gibt es keine Studie an erwachsenen Patienten, die Mundgeruch und parodontale Behandlung mit einer Nachuntersuchung in Verbindung bringt.
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war die Behandlung von Mundgeruch bei gesunden Erwachsenen mit einer photodynamischen Therapie in Verbindung mit einer Parodontalbehandlung und eine dreimonatige Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer (n=40) mit Mundgeruch werden in zwei Gruppen randomisiert: G1-Behandlung mit photodynamischer Therapie (n = 20) oder G2-Reinigung der Zunge mit einem Zungenschaber (n = 20).
Mundgeruch wurde durch Messung flüchtiger Schwefelverbindungen mittels Gaschromatographie untersucht. Nach den Behandlungen wird eine zweite Bewertung zusammen mit einer mikrobiologischen Analyse (qPCR) zur Identifizierung des Bakteriums T. denticola durchgeführt.
Die Beurteilung des Mundgeruchs und die mikrobiologische Analyse werden wiederholt.
Danach erhalten die Patienten eine Parodontalbehandlung.
Die Teilnehmer kehren nach einer Woche und drei Monaten für eine zusätzliche Bewertung zurück.
Die Lebensqualität wird anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) gemessen. Vergleiche werden mit dem ANOVA-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Dieses Protokoll bestimmt die Wirksamkeit der Phototherapie hinsichtlich der Reduzierung von Mundgeruch bei Erwachsenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Nove de Julho University (UNINOVE)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- mit mindestens 10 Zähnen
- Parodontales Screening und Aufzeichnung (PSR) 0, 1 oder 2
- ohne Veränderungen in der Anatomie des Zungenrückens (geografische oder rissige Zunge)
- positiver Mundgeruch (SH2-Wert über 112 ppb).
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- ehemalige Raucher seit weniger als 5 Jahren
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Photosensibilisator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimentelle PDT-Gruppe
G1-20-Patienten Photodynamische Therapie mit Methylenblau als Photosensibilisator, Bestrahlung mit einem Laser geringer Intensität (Wellenlänge = 660 nm) 9 J (Joule) pro Punkt (6 Punkte) und Strahlung 90 Sekunden.
Der Photosensibilisator (PS) wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und den Zungenrücken zu bedecken, und 5 Minuten warten. Sechs Punkte mit einem Abstand von 1 cm dazwischen werden bestrahlt.
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Bestrahlung des Geräts mit einem Laser geringer Intensität (Wellenlänge = 660 nm) 9 J (Joule) pro Punkt (6 Punkte) und 90 Sekunden Strahlung. PS wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und die Rückseite der Zunge zu bedecken, und 5 Minuten warten .sechs
Es werden Punkte mit einem Abstand von 1 cm bestrahlt.
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Aktiver Komparator: Kontrollzungenschabergruppe
G2-20-Patienten Die Zungenentfernung wird bei allen Patienten vom gleichen Bediener durchgeführt.
Posterior-anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem Zungenrücken durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern
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Die Zungenentfernung wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt.
Posterior-anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem Zungenrücken durchgeführt. um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halitosis-Messung (Gaschromatographie-Test)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Das tragbare Oral Chroma wird zur Beurteilung von Mundgeruch verwendet.
Die orale Luftentnahme erfolgt gemäß den erstellten Richtlinien (Oral Chroma Manual Instruction).
Dem Patienten wird eine Spritze mit vollständig eingeführtem Kolben in den Mund gesteckt und der Teilnehmer atmet eine Minute lang bei geschlossenem Mund durch die Nase. Anschließend wird der Kolben zurückgezogen, um die Kammer mit Luft zu füllen.
Dieser Vorgang wird wiederholt.
Die Gasinjektionsnadel wird auf die Spritze aufgesetzt und der Kolben auf 0,5 ml eingestellt.
Diese Luft wird in einer einzigen Bewegung in den Eingang des Geräts eingespritzt.
Dieses Verfahren wird vor, unmittelbar nach der PDT oder dem Schaber und nach der Parodontalbehandlung durchgeführt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Entnahme einer Biofilmprobe aus dem Bereich des Lingualrückens mit einem Abstrichtupfer und Identifizierung der Bakterien P. gingivalis und T. denticola.
Die Probe wird mit Ethylendiamintetraessigsäure (Tris-EDTA) in sterile Röhrchen überführt.
Die Analyse wird mittels PCR (Polymerase-Kettenreaktion) in Echtzeit durchgeführt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- da Silva T, da Silva FC, Gomes AO, Viana AO, Goncalves MLL, Rodrigues MFSD, Horliana ACRT, da Silva DFT, Chavantes MC, Fragoso YD, Branco LP, Motta LJ, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Effect of photobiomodulation treatment in the sublingual, radial artery region, and along the spinal column in individuals with multiple sclerosis: Protocol for a randomized, controlled, double-blind, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(19):e0627. doi: 10.1097/MD.0000000000010627.
- Sobral APT, Godoy CLH, Fernandes KPS, Bussadori SK, Ferrari RAM, Horliana ACRT, Monken SF, Motta LJ. Photomodulation in the treatment of chronic pain in patients with temporomandibular disorder: protocol for cost-effectiveness analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e018326. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018326.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Romero SDS, Schalch TO, do Vale KL, Ando ES, Mayer MPA, Feniar JPG, Fernandes KPS, Bussadori SK, Motta LJ, Negreiros RM, Tempestini Horliana ACR. Evaluation of halitosis in adult patients after treatment with photodynamic therapy associated with periodontal treatment: Protocol for a randomized, controlled, single-blinded trial with 3-month follow up. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e16976. doi: 10.1097/MD.0000000000016976.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Halitosis healthy patients
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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PhotocureAbgeschlossen
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Galderma R&DAbgeschlossenAktinische KeratoseSpanien, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Schweden
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First People's Hospital of HangzhouRekrutierungGallenwegskrebs | Extrahepatisches CholangiokarzinomChina
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceZurückgezogenDystrophische Epidermolysis bullosaFrankreich
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Biofrontera Inc.Aktiv, nicht rekrutierendOberflächliches BasalzellkarzinomVereinigte Staaten
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Dong-A UniversityAbgeschlossenAktinische KeratoseKorea, Republik von