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Bewertung von Mundgeruch nach Behandlung mit photodynamischer Therapie im Zusammenhang mit parodontaler Behandlung (Halitosis)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung von Mundgeruch bei erwachsenen Patienten nach Behandlung mit photodynamischer Therapie im Zusammenhang mit parodontaler Behandlung: Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte einfach verblindete Studie mit 3-monatiger Nachbeobachtung

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war die Behandlung von Mundgeruch bei gesunden Erwachsenen mit einer photodynamischen Therapie in Verbindung mit einer Parodontalbehandlung und eine dreimonatige Nachbeobachtung. Die Teilnehmer mit Mundgeruch werden in zwei Gruppen randomisiert: G1-Behandlung mit photodynamischer Therapie oder G2-Reinigung der Zunge mit einem Zungenschaber. Mundgeruch wurde durch Messung flüchtiger Schwefelverbindungen mittels Gaschromatographie untersucht. Nach den Behandlungen wird eine zweite Bewertung zusammen mit einer mikrobiologischen Analyse (qPCR) zur Identifizierung des Bakteriums T. denticola durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Halitosis ist ein unangenehmer Geruch, der aus dem Mund austritt. Eine aktuelle Metaanalyse zeigt einen weltweiten Trend zu einem Anstieg der Mundgeruchsprävalenz. Studien zeigen, dass der Mundgeruch innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit der photodynamischen Therapie (PDT) wieder auftritt. Wahrscheinlich könnten Bakterien, die sich im Sulcus parodontalis befinden, den Zungenrücken erneut besiedeln. Bisher gibt es keine Studie an erwachsenen Patienten, die Mundgeruch und parodontale Behandlung mit einer Nachuntersuchung in Verbindung bringt. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war die Behandlung von Mundgeruch bei gesunden Erwachsenen mit einer photodynamischen Therapie in Verbindung mit einer Parodontalbehandlung und eine dreimonatige Nachbeobachtung. Die Teilnehmer (n=40) mit Mundgeruch werden in zwei Gruppen randomisiert: G1-Behandlung mit photodynamischer Therapie (n = 20) oder G2-Reinigung der Zunge mit einem Zungenschaber (n = 20). Mundgeruch wurde durch Messung flüchtiger Schwefelverbindungen mittels Gaschromatographie untersucht. Nach den Behandlungen wird eine zweite Bewertung zusammen mit einer mikrobiologischen Analyse (qPCR) zur Identifizierung des Bakteriums T. denticola durchgeführt. Die Beurteilung des Mundgeruchs und die mikrobiologische Analyse werden wiederholt. Danach erhalten die Patienten eine Parodontalbehandlung. Die Teilnehmer kehren nach einer Woche und drei Monaten für eine zusätzliche Bewertung zurück. Die Lebensqualität wird anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) gemessen. Vergleiche werden mit dem ANOVA-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Dieses Protokoll bestimmt die Wirksamkeit der Phototherapie hinsichtlich der Reduzierung von Mundgeruch bei Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • mit mindestens 10 Zähnen
  • Parodontales Screening und Aufzeichnung (PSR) 0, 1 oder 2
  • ohne Veränderungen in der Anatomie des Zungenrückens (geografische oder rissige Zunge)
  • positiver Mundgeruch (SH2-Wert über 112 ppb).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • ehemalige Raucher seit weniger als 5 Jahren
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Photosensibilisator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle PDT-Gruppe
G1-20-Patienten Photodynamische Therapie mit Methylenblau als Photosensibilisator, Bestrahlung mit einem Laser geringer Intensität (Wellenlänge = 660 nm) 9 J (Joule) pro Punkt (6 Punkte) und Strahlung 90 Sekunden. Der Photosensibilisator (PS) wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und den Zungenrücken zu bedecken, und 5 Minuten warten. Sechs Punkte mit einem Abstand von 1 cm dazwischen werden bestrahlt.
Bestrahlung des Geräts mit einem Laser geringer Intensität (Wellenlänge = 660 nm) 9 J (Joule) pro Punkt (6 Punkte) und 90 Sekunden Strahlung. PS wird in ausreichender Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel und die Rückseite der Zunge zu bedecken, und 5 Minuten warten .sechs Es werden Punkte mit einem Abstand von 1 cm bestrahlt.
Aktiver Komparator: Kontrollzungenschabergruppe
G2-20-Patienten Die Zungenentfernung wird bei allen Patienten vom gleichen Bediener durchgeführt. Posterior-anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem Zungenrücken durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern
Die Zungenentfernung wird bei allen Patienten von demselben Bediener durchgeführt. Posterior-anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem Zungenrücken durchgeführt. um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halitosis-Messung (Gaschromatographie-Test)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Das tragbare Oral Chroma wird zur Beurteilung von Mundgeruch verwendet. Die orale Luftentnahme erfolgt gemäß den erstellten Richtlinien (Oral Chroma Manual Instruction). Dem Patienten wird eine Spritze mit vollständig eingeführtem Kolben in den Mund gesteckt und der Teilnehmer atmet eine Minute lang bei geschlossenem Mund durch die Nase. Anschließend wird der Kolben zurückgezogen, um die Kammer mit Luft zu füllen. Dieser Vorgang wird wiederholt. Die Gasinjektionsnadel wird auf die Spritze aufgesetzt und der Kolben auf 0,5 ml eingestellt. Diese Luft wird in einer einzigen Bewegung in den Eingang des Geräts eingespritzt. Dieses Verfahren wird vor, unmittelbar nach der PDT oder dem Schaber und nach der Parodontalbehandlung durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Entnahme einer Biofilmprobe aus dem Bereich des Lingualrückens mit einem Abstrichtupfer und Identifizierung der Bakterien P. gingivalis und T. denticola. Die Probe wird mit Ethylendiamintetraessigsäure (Tris-EDTA) in sterile Röhrchen überführt. Die Analyse wird mittels PCR (Polymerase-Kettenreaktion) in Echtzeit durchgeführt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Halitosis healthy patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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