Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belun Ring-valideringsstudie for vurdering av obstruktiv søvnapné

19. april 2022 oppdatert av: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

En valideringsundersøkelse av nøyaktigheten til Belun-ringen, en innovativ enkanals fire-signal pulsoksymetri, hos pasienter henvist til søvnlaboratorium for vurdering av obstruktiv søvnapné

Denne studien tar sikte på å bestemme den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til Belun Ring-enheten i evaluering av obstruktiv søvnapné ved å sammenligne enheten med den overnattede laboratoriepolysomnografien som er gullstandarden for diagnostisering av obstruktiv søvnapné. Vår hypotese er at Belun-Ring, en type 4 bærbar overvåkingsenhet, er generelt sensitiv og spesifikk for evaluering av obstruktiv søvnapné sammenlignet med polysomnografi over natten i laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere alle pasienter som er planlagt å gjøre en overnattet polysomnografi i laboratoriet i 2 søvnlaboratorier eid av University Hospitals Cleveland Medical Center. Disse pasientene vil motta rekrutteringsskjemaer på e-post 2 uker før planlagt polysomnografi. Enten de er interessert eller ikke, skal pasientene ringe eller sende e-post til studiens sentrale kontaktperson. Både telefonnummer og e-postadresse til sentral kontaktperson er notert i e-postrekrutteringskjemaet. For de pasientene som ikke tok kontakt med studiens sentrale kontaktperson, vil de bli screenet for kvalifisering av underetterforskere gjennom diagramgjennomgang. Liste over kvalifiserte pasienter vil bli sendt til den sentrale kontaktpersonen som i utgangspunktet har ansvaret for å ringe pasientene. Denne personen vil videre bekrefte pasientens kvalifikasjoner over telefon og spørre om de er interessert. Hvis en pasient er interessert, vil den sentrale kontaktpersonen informere underetterforskerne som på sin side vil tildele en unik pasientidentifikator til det interesserte forsøkspersonen og informere søvnlaboratoriets kontaktperson. Kontaktpersonen for søvnlaboratoriet vil på sin side informere vakthavende søvnteknikere på forhånd om listen over interesserte emner. På natten av polysomnografitestingen av det interesserte forsøkspersonen, vil sistnevnte motta spørreskjemaer og skriftlig informert samtykkeskjema relatert til studien som vil bli forklart av søvnteknikeren. Etter at forsøkspersonen har fylt ut og signert henholdsvis spørreskjemaene og det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, vil søvnteknikeren påføre Belun Ring-enheten på pasienten samt elektrodene og sensorene som er inkludert i en rutinemessig polysomnografi. Dagen etter vil data fra Belun Ring-enheten lastes opp til den bærbare datamaskinen mens en annen søvntekniker vil lese polysomnografien. Underetterforskere vil legge inn dataene fra spørreskjemaene, Belun Ring-enheten og polysomnografi i det sikrede Universitetssykehuset Redcap (UHRedcap). Når måltallet for emner er nådd, vil alle data bli sendt til statistikeren for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter i alderen 18-80 år er planlagt for søvnstudie i laboratoriet over natten
  • Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Pasienter på hjemmeoksygen, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller noen form for nervestimulator
  • Pasienter med pacemaker, defibrillator, venstre ventrikkelassistent (LVAD) eller status etter hjertetransplantasjon
  • Pasienter med baseline hjertefrekvens under 50 bpm eller over 100 bpm under siste klinikkbesøk eller før studier på søvnlaboratoriet
  • Pasienter med ustabil kardiopulmonal status bedømt til å være utrygge for søvnundersøkelse av søvnteknikeren og/eller den tilkallende søvnlegen i søvnlaboratoriet på natten av studien
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre den nødvendige studien
  • Pasienter involvert i en annen undersøkelsesstudie
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltager
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG), også kjent som søvnstudie, i våre 2 søvnlaboratorier vil gjennomgå PSG-testing. Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten. Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultatene av PSG på samme pasient. Det vil ikke være noen egen arm for å teste en annen enhet.
Enhet: Belun Ring
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG) i våre 2 søvnlaboratorier vil gjennomgå PSG-testing. Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten. Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultatene av PSG på samme pasient.
Diagnostisk test: PSG
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG) i våre 2 søvnlaboratorier vil gjennomgå PSG-testing. Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten. Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultatene av PSG på samme pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse (gjennomsnittlig med 95 % CI) av bAHI ved PSG--AHI Cutoffs på 5, 15 og 30 (nøyaktighet)
Tidsramme: Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Sammenligning av nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten til Belun Ring Device versus gullstandard polysomnografi for obstruktiv søvnapné
Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Følsomhet
Tidsramme: Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Sammenligning av nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten til Belun Ring Device versus gullstandard polysomnografi for obstruktiv søvnapné
Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Spesifisitet
Tidsramme: Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Sammenligning av nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten til Belun Ring Device versus gullstandard polysomnografi for obstruktiv søvnapné
Samme natt da begge testene ble utført på samme emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Belun Technology Company Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studieleder: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20181042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Belun Ring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere