Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belun Ring Validation Study az obstruktív alvási apnoe értékelésére

2022. április 19. frissítette: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

A Belun gyűrű, egy innovatív, egycsatornás négyjelű pulzoximetria pontosságának validálása olyan betegeknél, akiket az alvási laborba utaltak az obstruktív alvási apnoe értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Belun Ring készülék általános pontosságát, érzékenységét és specifitását az obstruktív alvási apnoe értékelésében azáltal, hogy összehasonlítja az eszközt a megfigyelt éjszakai laboratóriumi poliszomnográfiával, amely az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálásának aranystandardja. Hipotézisünk az, hogy a Belun-Ring, egy 4-es típusú hordozható monitorozó készülék összességében érzékeny és specifikus az obstruktív alvási apnoe értékelésére, összehasonlítva az egynapos laboratóriumi poliszomnográfiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, akiknél a tervek szerint egy éjszakai laboratóriumi poliszomnográfiát végeznek a University Hospitals Cleveland Medical Center tulajdonában lévő két alváslaborban. Ezek a betegek 2 héttel a tervezett poliszomnográfia előtt e-mailben kapják meg a felvételi űrlapokat. Akár érdekli őket, akár nem, a betegeknek fel kell hívniuk vagy e-mailt kell küldeniük a vizsgálat központi kapcsolattartójának. A központi kapcsolattartó személy telefonszáma és e-mail címe egyaránt fel van tüntetve az e-mailes felvételi űrlapon. Azokat a betegeket, akik nem léptek kapcsolatba a vizsgálat központi kapcsolattartójával, az alkutatók a diagram áttekintése révén átvizsgálják a jogosultságukat. A jogosult betegek listáját elküldjük a központi kapcsolattartó tartalék személynek, aki alapvetően felelős a betegek telefonálásáért. Ez a személy telefonon megerősíti a betegek jogosultságát, és megkérdezi, hogy érdeklődnek-e. Ha a beteg érdeklődik, a központi kapcsolattartó értesíti az alnyomozókat, akik egyedi betegazonosítót rendelnek az érdeklődő alanyhoz, és tájékoztatják az alváslabor kapcsolattartóját. Az alváslabor kapcsolattartója pedig előre tájékoztatja az alvástechnikusokat az érdeklődők listájáról. Az érdeklődő poliszomnográfiás vizsgálatának éjszakáján a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőíveket és írásos beleegyező nyilatkozatot kap, amelyet az alvástechnikus ismertet. Miután az alany kitöltötte és aláírta a kérdőíveket és az írásos beleegyező nyilatkozatot, az alvástechnikus a Belun Ring készüléket, valamint a rutin poliszomnográfiában szereplő elektródákat és érzékelőket a páciensre helyezi. A következő napon a Belun Ring készülék adatai feltöltésre kerülnek a laptopra, miközben egy másik alvástechnikus olvassa le a poliszomnográfiát. Az alvizsgálók a kérdőívekből, a Belun Ring készülékből és a poliszomnográfiából származó adatokat a biztonságos Egyetemi Kórházak Redcap-be (UHRedcap) viszik be. Amint elérte az alanyok célszámát, minden adatot elküldenek a statisztikusnak elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18-80 éves felnőtt betegnél éjszakai laboratóriumi alvásvizsgálatot végeznek
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulási űrlap rendelkezésre bocsátása

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
  • Otthoni oxigént, nem invazív lélegeztetőgépet, rekeszizom-ingerlést vagy bármilyen idegstimulátort használó betegek
  • Pacemakerrel, defibrillátorral, bal kamrai segédeszközzel (LVAD) vagy szívátültetés utáni állapottal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kiindulási pulzusszáma 50 ütés/perc alatt vagy 100 ütés/perc felett volt az utolsó klinikai látogatás során vagy az alváslaborban végzett vizsgálat előtt
  • Az instabil kardiopulmonális állapotú betegek, akiket az alvástechnikus és/vagy az alváslaborban az ügyeletes alvásorvos nem biztonságosnak ítélt az alvásvizsgálat során a vizsgálat éjszakáján
  • Azok a betegek, akik nem tudják befejezni a szükséges vizsgálatot
  • Egy másik vizsgálatban részt vevő betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Résztvevő
A 2 alváslaborunkban az éjszakai laboratóriumi poliszomnográfiára (PSG), más néven alvásvizsgálatra tervezett összes beteget PSG-tesztnek vetik alá. A PSG-teszt ugyanazon az éjszakáján ugyanezek a betegek a Belun Ring készüléket is viselik. A vizsgálat után összehasonlítjuk a Belun Ring készülék eredményeit a PSG eredményeivel ugyanazon a betegen. Nem lesz külön kar egy másik eszköz tesztelésére.
Eszköz: Belun gyűrű
A 2 alváslaborunkban az éjszakai laboratóriumi poliszomnográfiára (PSG) tervezett összes beteg PSG-teszten esik át. A PSG-teszt ugyanazon az éjszakáján ugyanezek a betegek a Belun Ring készüléket is viselik. A vizsgálat után összehasonlítjuk a Belun Ring készülék eredményeit a PSG eredményeivel ugyanazon a betegen.
Diagnosztikai vizsgálat: PSG
A 2 alváslaborunkban az éjszakai laboratóriumi poliszomnográfiára (PSG) tervezett összes beteg PSG-teszten esik át. A PSG-teszt ugyanazon az éjszakáján ugyanezek a betegek a Belun Ring készüléket is viselik. A vizsgálat után összehasonlítjuk a Belun Ring készülék eredményeit a PSG eredményeivel ugyanazon a betegen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bAHI teljesítménye (átlag 95%-os CI-vel) PSG-nél – 5, 15 és 30-as AHI-cutoff (pontosság)
Időkeret: Ugyanazon az éjszakán, amikor mindkét tesztet ugyanabban a témában végezték
A Belun Ring Device pontosságának, érzékenységének és specifitásának összehasonlítása az obstruktív alvási apnoe arany standard poliszomnográfiájával
Ugyanazon az éjszakán, amikor mindkét tesztet ugyanabban a témában végezték
Érzékenység
Időkeret: Ugyanazon az éjszakán, amikor mindkét tesztet ugyanabban a témában végezték
A Belun Ring Device pontosságának, érzékenységének és specifitásának összehasonlítása az obstruktív alvási apnoe arany standard poliszomnográfiájával
Ugyanazon az éjszakán, amikor mindkét tesztet ugyanabban a témában végezték
Specificitás
Időkeret: Ugyanazon az éjszakán, amikor mindkét tesztet ugyanabban a témában végezték
A Belun Ring Device pontosságának, érzékenységének és specifitásának összehasonlítása az obstruktív alvási apnoe arany standard poliszomnográfiájával
Ugyanazon az éjszakán, amikor mindkét tesztet ugyanabban a témában végezték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Belun Technology Company Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20181042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Belun gyűrű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel