Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования кольца Белуна для оценки синдрома обструктивного апноэ во сне

19 апреля 2022 г. обновлено: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Валидационное исследование точности кольца Белуна, инновационного одноканального четырехсигнального пульсоксиметра, у пациентов, направленных в лабораторию сна для оценки синдрома обструктивного апноэ во сне

Это исследование направлено на определение общей точности, чувствительности и специфичности устройства «Кольцо Белуна» при оценке обструктивного апноэ сна путем сравнения устройства с полисомнографией, проводимой в течение ночи в лаборатории, которая является золотым стандартом диагностики обструктивного апноэ сна. Наша гипотеза состоит в том, что Belun-Ring, портативное устройство для мониторинга типа 4, является в целом чувствительным и специфичным для оценки обструктивного апноэ во сне по сравнению с ночной полисомнографией в лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены все пациенты, которым планируется пройти ночную полисомнографию в лаборатории в 2 лабораториях сна, принадлежащих Медицинскому центру университетских больниц Кливленда. Эти пациенты получат формы для набора по электронной почте за 2 недели до запланированной полисомнографии. Независимо от того, заинтересованы они или нет, пациенты должны позвонить или написать по электронной почте центральному контактному лицу исследования. И номер телефона, и адрес электронной почты центрального контактного лица указываются в электронной форме найма. Те пациенты, которые не вступали в контакт с основным контактным лицом исследования, будут проверены суб-исследователями на соответствие требованиям посредством просмотра карт. Список подходящих пациентов будет отправлен резервному центральному контактному лицу, которое в основном отвечает за телефонные звонки пациентам. Этот человек дополнительно подтвердит соответствие пациентов требованиям по телефону и спросит, заинтересованы ли они в этом. Если пациент заинтересован, резервное лицо центрального контактного лица информирует суб-исследователей, которые, в свою очередь, присваивают заинтересованному субъекту уникальный идентификатор пациента и информируют контактное лицо лаборатории сна. Контактное лицо лаборатории сна, в свою очередь, заранее проинформирует дежурных специалистов по сну о списке заинтересованных субъектов. В ночь проведения полисомнографического тестирования заинтересованного субъекта последний получит анкеты и письменную форму информированного согласия, связанную с исследованием, которое будет объяснено специалистом по сну. После того, как субъект заполнил и подписал анкеты и письменную форму информированного согласия, соответственно, специалист по сну применит к пациенту устройство Belun Ring, а также электроды и датчики, включенные в обычную полисомнографию. На следующий день данные с устройства Belun Ring будут загружены на ноутбук, а другой специалист по сну прочитает результаты полисомнографии. Младшие исследователи будут вводить данные из анкет, устройства Belun Ring и полисомнографии в защищенную университетскую больницу Redcap (UHRedcap). Как только целевое количество субъектов будет достигнуто, все данные будут отправлены статистику для анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем взрослым пациентам в возрасте от 18 до 80 лет, запланированным для ночного исследования сна в лаборатории.
  • Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Недавняя госпитализация за последние 30 дней
  • Пациенты, получающие домашний кислород, неинвазивную вентиляцию легких, кардиостимуляцию диафрагмы или любую форму нейростимулятора
  • Пациенты с кардиостимулятором, дефибриллятором, вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD) или состоянием после трансплантации сердца
  • Пациенты с исходной частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту во время последнего визита в клинику или перед исследованием в лаборатории сна.
  • Пациенты с нестабильным сердечно-легочным статусом, признанные небезопасными для исследования сна специалистом по сну и/или дежурным врачом в лаборатории сна в ночь исследования
  • Пациенты, которые не могут пройти необходимое исследование
  • Пациенты, участвующие в другом исследовательском исследовании
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участник
Все пациенты, которым назначена ночная полисомнография в лаборатории (ПСГ), также известная как исследование сна, в наших 2 лабораториях сна будут проходить ПСГ-тестирование. В ту же ночь, когда проводится ПСГ-тестирование, эти же пациенты также будут носить устройство Belun Ring. После исследования мы сравним результаты устройства Belun Ring с результатами ПСГ у того же пациента. Не будет отдельной руки для тестирования другого устройства.
Устройство: Кольцо Белуна
Все пациенты, которым назначена ночная полисомнография (ПСГ) в наших 2 лабораториях сна, будут проходить ПСГ-тестирование. В ту же ночь, когда проводится ПСГ-тестирование, эти же пациенты также будут носить устройство Belun Ring. После исследования мы сравним результаты устройства Belun Ring с результатами ПСГ у того же пациента.
Диагностический тест: ПСЖ
Все пациенты, которым назначена ночная полисомнография (ПСГ) в наших 2 лабораториях сна, будут проходить ПСГ-тестирование. В ту же ночь, когда проводится ПСГ-тестирование, эти же пациенты также будут носить устройство Belun Ring. После исследования мы сравним результаты устройства Belun Ring с результатами ПСГ у того же пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели (среднее значение при 95% ДИ) bAHI при ПСГ — пороговые значения AHI 5, 15 и 30 (точность)
Временное ограничение: В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Сравнение точности, чувствительности и специфичности кольцевого устройства Белуна с полисомнографией золотого стандарта для обструктивного апноэ во сне
В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Чувствительность
Временное ограничение: В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Сравнение точности, чувствительности и специфичности кольцевого устройства Белуна с полисомнографией золотого стандарта для обструктивного апноэ во сне
В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Специфика
Временное ограничение: В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Сравнение точности, чувствительности и специфичности кольцевого устройства Белуна с полисомнографией золотого стандарта для обструктивного апноэ во сне
В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Belun Technology Company Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Главный следователь: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Директор по исследованиям: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20181042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кольцо Белуна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться