Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belun Ringin validointitutkimus obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Belun-renkaan, innovatiivisen yksikanavaisen nelisignaalin pulssioksimetrian, tarkkuuden validointitutkimus potilailla, jotka on lähetetty unilaboratorioon obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Belun Ring -laitteen yleinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys obstruktiivisen uniapnean arvioinnissa vertaamalla laitetta hoidettavaan yön yli suoritettuun laboratoriopolysomnografiaan, joka on obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnin kultastandardi. Hypoteesimme on, että Belun-Ring, tyypin 4 kannettava valvontalaite, on yleisesti herkkä ja spesifinen obstruktiivisen uniapnean arvioinnissa verrattuna hoidettavaan yön yli suoritettavaan laboratoriopolysomnografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, joiden on määrä tehdä yön yli laboratoriopolysomnografia kahdessa unilaboratoriossa, jotka ovat University Hospitals Cleveland Medical Centerin omistamia. Nämä potilaat saavat sähköpostitse rekrytointilomakkeet 2 viikkoa ennen suunniteltua polysomnografiaa. Olivatpa potilaat kiinnostuneita tai ei, heidän tulee soittaa tai lähettää sähköpostia tutkimuksen keskusyhteyshenkilölle. Sähköpostirekrytointilomakkeeseen merkitään sekä keskusyhteyshenkilön puhelinnumero että sähköpostiosoite. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ottaneet yhteyttä tutkimuksen keskusyhteyshenkilöön, osatutkijat tarkistavat heidän kelpoisuuden kaaviotarkistuksen avulla. Luettelo kelvollisista potilaista lähetetään keskusyhteyshenkilölle, joka pohjimmiltaan vastaa potilaiden puheluista. Tämä henkilö vahvistaa edelleen potilaiden kelpoisuuden puhelimitse ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita. Jos potilas on kiinnostunut, keskusyhteyshenkilö ilmoittaa asiasta osatutkijoille, jotka puolestaan ​​antavat kiinnostuneelle yksilöllisen potilastunnisteen ja ilmoittavat asiasta unilaboratorion yhteyshenkilölle. Unilaboratorion yhteyshenkilö puolestaan ​​ilmoittaa etukäteen päivystävälle uniteknikoille kiinnostuneiden luettelon. Kiinnostuneen koehenkilön polysomnografiatutkimuksen yönä toimitetaan tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jotka uniteknikko selittää. Kun tutkittava on täyttänyt ja allekirjoittanut kyselylomakkeet ja kirjallisen suostumuslomakkeen, uniteknikko kiinnittää potilaaseen Belun Ring -laitteen sekä rutiininomaiseen polysomnografiaan sisältyvät elektrodit ja anturit. Seuraavana päivänä tiedot Belun Ring -laitteesta ladataan kannettavaan tietokoneeseen, kun taas toinen uniteknikko lukee polysomnografian. Osatutkijat syöttävät tiedot kyselylomakkeista, Belun Ring -laitteesta ja polysomnografiasta suojattuun yliopistosairaalaan Redcap (UHRedcap). Kun kohdemäärä on saavutettu, kaikki tiedot lähetetään tilastotieteilijälle analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille aikuisille 18–80-vuotiaille potilaille on määrä tehdä yön yli tapahtuva unitutkimus
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisin sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät kodin happea, ei-invasiivista ventilaattoria, diafragmatahdistinta tai mitä tahansa hermostimulaattoria
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori, vasemman kammion apulaite (LVAD) tai tila sydämensiirron jälkeen
  • Potilaat, joiden perussyke on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa viimeisen klinikkakäynnin aikana tai ennen tutkimusta unilaboratoriossa
  • Potilaat, joilla on epävakaa kardiopulmonaalinen tila, joiden uniteknikon ja/tai päivystävän unilääkärin unilaboratoriossa tutkimusiltana ei ollut turvallista unitutkimukselle
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittua tutkimusta
  • Toisessa tutkimustutkimuksessa mukana olevat potilaat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistuja
Kaikille potilaille, jotka osallistuvat yön yli tapahtuvaan laboratoriopolysomnografiaan (PSG), joka tunnetaan myös nimellä unitutkimus, kahdessa unilaboratoriossamme tehdään PSG-testi. Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta. Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin. Erillistä vartta ei tule testaamaan eri laitetta.
Kaikille potilaille, joille on määrä osallistua yön yli laboratoriopolysomnografiaan (PSG) kahdessa unilaboratoriossamme, tehdään PSG-testi. Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta. Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.
Kaikille potilaille, joille on määrä osallistua yön yli laboratoriopolysomnografiaan (PSG) kahdessa unilaboratoriossamme, tehdään PSG-testi. Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta. Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAHI:n suorituskyky (keskiarvo 95 % CI:llä) PSG:ssä – AHI-raja-arvot 5, 15 ja 30 (tarkkuus)
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Herkkyys
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Opintojohtaja: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Belunin sormus

Tilaa