- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03997916
Belun Ringin validointitutkimus obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Belun-renkaan, innovatiivisen yksikanavaisen nelisignaalin pulssioksimetrian, tarkkuuden validointitutkimus potilailla, jotka on lähetetty unilaboratorioon obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Belun Ring -laitteen yleinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys obstruktiivisen uniapnean arvioinnissa vertaamalla laitetta hoidettavaan yön yli suoritettuun laboratoriopolysomnografiaan, joka on obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnin kultastandardi.
Hypoteesimme on, että Belun-Ring, tyypin 4 kannettava valvontalaite, on yleisesti herkkä ja spesifinen obstruktiivisen uniapnean arvioinnissa verrattuna hoidettavaan yön yli suoritettavaan laboratoriopolysomnografiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, joiden on määrä tehdä yön yli laboratoriopolysomnografia kahdessa unilaboratoriossa, jotka ovat University Hospitals Cleveland Medical Centerin omistamia.
Nämä potilaat saavat sähköpostitse rekrytointilomakkeet 2 viikkoa ennen suunniteltua polysomnografiaa.
Olivatpa potilaat kiinnostuneita tai ei, heidän tulee soittaa tai lähettää sähköpostia tutkimuksen keskusyhteyshenkilölle.
Sähköpostirekrytointilomakkeeseen merkitään sekä keskusyhteyshenkilön puhelinnumero että sähköpostiosoite.
Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ottaneet yhteyttä tutkimuksen keskusyhteyshenkilöön, osatutkijat tarkistavat heidän kelpoisuuden kaaviotarkistuksen avulla.
Luettelo kelvollisista potilaista lähetetään keskusyhteyshenkilölle, joka pohjimmiltaan vastaa potilaiden puheluista.
Tämä henkilö vahvistaa edelleen potilaiden kelpoisuuden puhelimitse ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita.
Jos potilas on kiinnostunut, keskusyhteyshenkilö ilmoittaa asiasta osatutkijoille, jotka puolestaan antavat kiinnostuneelle yksilöllisen potilastunnisteen ja ilmoittavat asiasta unilaboratorion yhteyshenkilölle.
Unilaboratorion yhteyshenkilö puolestaan ilmoittaa etukäteen päivystävälle uniteknikoille kiinnostuneiden luettelon.
Kiinnostuneen koehenkilön polysomnografiatutkimuksen yönä toimitetaan tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jotka uniteknikko selittää.
Kun tutkittava on täyttänyt ja allekirjoittanut kyselylomakkeet ja kirjallisen suostumuslomakkeen, uniteknikko kiinnittää potilaaseen Belun Ring -laitteen sekä rutiininomaiseen polysomnografiaan sisältyvät elektrodit ja anturit.
Seuraavana päivänä tiedot Belun Ring -laitteesta ladataan kannettavaan tietokoneeseen, kun taas toinen uniteknikko lukee polysomnografian.
Osatutkijat syöttävät tiedot kyselylomakkeista, Belun Ring -laitteesta ja polysomnografiasta suojattuun yliopistosairaalaan Redcap (UHRedcap).
Kun kohdemäärä on saavutettu, kaikki tiedot lähetetään tilastotieteilijälle analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Residence Inn Marriott
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille aikuisille 18–80-vuotiaille potilaille on määrä tehdä yön yli tapahtuva unitutkimus
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisin sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka käyttävät kodin happea, ei-invasiivista ventilaattoria, diafragmatahdistinta tai mitä tahansa hermostimulaattoria
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori, vasemman kammion apulaite (LVAD) tai tila sydämensiirron jälkeen
- Potilaat, joiden perussyke on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa viimeisen klinikkakäynnin aikana tai ennen tutkimusta unilaboratoriossa
- Potilaat, joilla on epävakaa kardiopulmonaalinen tila, joiden uniteknikon ja/tai päivystävän unilääkärin unilaboratoriossa tutkimusiltana ei ollut turvallista unitutkimukselle
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittua tutkimusta
- Toisessa tutkimustutkimuksessa mukana olevat potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistuja
Kaikille potilaille, jotka osallistuvat yön yli tapahtuvaan laboratoriopolysomnografiaan (PSG), joka tunnetaan myös nimellä unitutkimus, kahdessa unilaboratoriossamme tehdään PSG-testi.
Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta.
Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.
Erillistä vartta ei tule testaamaan eri laitetta.
|
Kaikille potilaille, joille on määrä osallistua yön yli laboratoriopolysomnografiaan (PSG) kahdessa unilaboratoriossamme, tehdään PSG-testi.
Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta.
Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.
Kaikille potilaille, joille on määrä osallistua yön yli laboratoriopolysomnografiaan (PSG) kahdessa unilaboratoriossamme, tehdään PSG-testi.
Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta.
Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAHI:n suorituskyky (keskiarvo 95 % CI:llä) PSG:ssä – AHI-raja-arvot 5, 15 ja 30 (tarkkuus)
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
|
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
|
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
|
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
|
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
|
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
|
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Opintojohtaja: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20181042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
Kliiniset tutkimukset Belunin sormus
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityValmisUnihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriYhdysvallat
-
Grektek Inc.Ei vielä rekrytointia
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia, Sambia
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmisMitraaliläpän vajaatoimintaBelgia, Saksa, Kreikka, Norja, Puola
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauValmisDownin oireyhtymä | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
Medtentia International Ltd OyValmisMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSuomi