用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停的 Belun Ring 验证研究
2022年4月19日 更新者：Eric Yeh, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
Belun 环的准确性验证调查，一种创新的单通道四信号脉搏血氧仪，在转诊至睡眠实验室评估阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中
本研究旨在通过将 Belun Ring 设备与作为诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的金标准的夜间实验室多导睡眠图进行比较，确定 Belun Ring 设备在评估阻塞性睡眠呼吸暂停方面的总体准确性、灵敏度和特异性。
我们的假设是，Belun-Ring 是一种 4 型便携式监测设备，与夜间参与的实验室多导睡眠图相比，它对阻塞性睡眠呼吸暂停的评估总体上是敏感和特异的。
研究概览
详细说明
这项研究将包括所有计划在大学医院克利夫兰医学中心拥有的 2 个睡眠实验室进行夜间实验室多导睡眠监测的患者。
这些患者将在预定的多导睡眠图检查前 2 周收到电子邮件招募表格。
无论是否感兴趣，患者都应该致电或发送电子邮件给研究的中心联系人。
电子邮件招聘表格中注明了中央联系人的电话号码和电子邮件地址。
对于那些没有与研究的中央联系人有任何联系的患者，他们将由副研究人员通过图表审查来筛选是否符合条件。
符合条件的患者名单将发送给主要负责给患者打电话的中央联系人后备人员。
此人将通过电话进一步确认患者的资格，并询问他们是否有兴趣。
如果患者有兴趣，中央联系人后备人员会通知子调查员，子调查员会为感兴趣的受试者分配一个唯一的患者标识符，并通知睡眠实验室联系人。
反过来，睡眠实验室联系人将提前通知待命的睡眠技术人员感兴趣的对象列表。
在对感兴趣的受试者进行多导睡眠图测试的当晚，后者将收到与研究相关的问卷和书面知情同意书，睡眠技术人员将对其进行解释。
在受试者分别完成并签署调查问卷和书面知情同意书后，睡眠技术人员会将 Belun Ring 设备以及常规多导睡眠监测中包含的电极和传感器应用到患者身上。
第二天，Belun Ring 设备的数据将上传到笔记本电脑，同时另一位睡眠技术人员将读取多导睡眠图。
子调查员将在安全的大学医院 Redcap (UHRedcap) 中输入问卷、Belun Ring 设备和多导睡眠图的数据。
一旦达到目标受试者数量，所有数据将发送给统计学家进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Residence Inn Marriott
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 18-80 岁的成年患者都计划进行过夜实验室睡眠研究
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 过去 30 天内的近期住院情况
- 使用家庭氧气、无创呼吸机、膈肌起搏器或任何形式的神经刺激器的患者
- 装有起搏器、除颤器、左心室辅助装置 (LVAD) 或心脏移植后状态的患者
- 在上次就诊期间或在睡眠实验室研究之前基线心率低于 50 bpm 或超过 100 bpm 的患者
- 心肺状态不稳定的患者在研究当晚被睡眠实验室的睡眠技术人员和/或随叫随到的睡眠医师判断为不适合进行睡眠研究
- 无法完成所需研究的患者
- 参与另一项研究的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：参与者
计划在我们的 2 个睡眠实验室中参加过夜实验室多导睡眠图 (PSG)（也称为睡眠研究）的所有患者都将接受 PSG 测试。
在 PSG 测试的同一晚，这些相同的患者也将佩戴 Belun Ring 设备。
研究结束后，我们会将 Belun Ring 装置的结果与同一患者的 PSG 结果进行比较。
不会有单独的手臂来测试不同的设备。
|
计划在我们的 2 个睡眠实验室进行过夜实验室多导睡眠图 (PSG) 的所有患者都将接受 PSG 测试。
在 PSG 测试的同一晚，这些相同的患者也将佩戴 Belun Ring 设备。
研究结束后，我们会将 Belun Ring 装置的结果与同一患者的 PSG 结果进行比较。
计划在我们的 2 个睡眠实验室进行过夜实验室多导睡眠图 (PSG) 的所有患者都将接受 PSG 测试。
在 PSG 测试的同一晚，这些相同的患者也将佩戴 Belun Ring 设备。
研究结束后，我们会将 Belun Ring 装置的结果与同一患者的 PSG 结果进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BAHI 在 PSG 的性能（95% CI 的平均值）——AHI 截止值 5、15 和 30（准确度）
大体时间：对同一主题进行两项测试的同一天晚上
|
比较 Belun Ring 设备与黄金标准多导睡眠图治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的准确性、灵敏度和特异性
|
对同一主题进行两项测试的同一天晚上
|
|
灵敏度
大体时间：对同一主题进行两项测试的同一天晚上
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比较 Belun Ring 设备与黄金标准多导睡眠图治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的准确性、灵敏度和特异性
|
对同一主题进行两项测试的同一天晚上
|
|
特异性
大体时间：对同一主题进行两项测试的同一天晚上
|
比较 Belun Ring 设备与黄金标准多导睡眠图治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的准确性、灵敏度和特异性
|
对同一主题进行两项测试的同一天晚上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ambrose Chiang, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 首席研究员：Eric Yeh, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 研究主任：Kingman Strohl, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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