Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie Belun Ring pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe

19. dubna 2022 aktualizováno: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Validační zkoumání přesnosti Belunova prstence, inovativní jednokanálové čtyřsignálové pulzní oxymetrie, u pacientů odeslaných do spánkové laboratoře k posouzení obstrukční spánkové apnoe

Tato studie si klade za cíl určit celkovou přesnost, citlivost a specifičnost zařízení Belun Ring při hodnocení obstrukční spánkové apnoe porovnáním zařízení s obslužnou noční in-laboratorní polysomnografií, která je zlatým standardem pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe. Naší hypotézou je, že Belun-Ring, přenosné monitorovací zařízení typu 4, je celkově citlivé a specifické pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe ve srovnání s obslužnou noční polysomnografií v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří jsou naplánováni na navštěvovanou noční polysomnografii v laboratoři ve 2 spánkových laboratořích vlastněných University Hospitals Cleveland Medical Center. Tito pacienti obdrží e-mailové formuláře náboru 2 týdny před plánovanou polysomnografií. Ať už mají nebo nemají zájem, pacienti by měli zavolat nebo poslat e-mail centrální kontaktní osobě studie. Telefonní číslo i e-mailová adresa ústřední kontaktní osoby jsou uvedeny v e-mailovém náborovém formuláři. U těch pacientů, kteří nenavázali žádný kontakt s ústřední kontaktní osobou studie, budou podprůzkumníci vyšetřováni na způsobilost prostřednictvím přezkoumání tabulky. Seznam vhodných pacientů bude zaslán záložní osobě centrálního kontaktu, která má v podstatě na starosti telefonování pacientům. Tato osoba dále telefonicky potvrdí způsobilost pacientů a zeptá se, zda mají zájem. Pokud má pacient zájem, centrální kontaktní záložní osoba informuje dílčí zkoušející, kteří následně přidělí zainteresovanému subjektu jedinečný identifikátor pacienta a informují kontaktní osobu spánkové laboratoře. Kontaktní osoba spánkové laboratoře bude následně včas informovat spánkové techniky o seznamu zainteresovaných subjektů. V noc polysomnografického testování zainteresovaného subjektu obdrží tento subjekt dotazníky a písemný informovaný souhlas týkající se studie, který bude vysvětlen spánkovým technikem. Poté, co subjekt vyplní a podepíše dotazníky a písemný formulář informovaného souhlasu, spánkový technik aplikuje na pacienta zařízení Belun Ring a také elektrody a senzory zahrnuté v rutinní polysomnografii. Následující den budou data ze zařízení Belun Ring nahrána do notebooku, zatímco jiný spánkový technik bude číst polysomnografii. Dílčí řešitelé zadají data z dotazníků, přístroje Belun Ring a polysomnografie do zabezpečeného univerzitního nemocnice Redcap (UHRedcap). Po dosažení cílového počtu subjektů budou všechna data odeslána statistikovi k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18-80 let plánovaní na noční studii spánku v laboratoři
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná hospitalizace za posledních 30 dní
  • Pacienti na domácím kyslíku, neinvazivním ventilátoru, brániční stimulaci nebo jakékoli formě nervového stimulátoru
  • Pacienti s kardiostimulátorem, defibrilátorem, levostranným asistenčním zařízením (LVAD) nebo stavem po transplantaci srdce
  • Pacienti s výchozí srdeční frekvencí pod 50 tepů za minutu nebo nad 100 tepů za minutu během poslední návštěvy kliniky nebo před studií ve spánkové laboratoři
  • Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem, které spánkový technik a/nebo spánkový lékař ve spánkové laboratoři v noci studie považovali za nebezpečné pro studium spánku
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit požadovanou studii
  • Pacienti zapojení do jiné výzkumné studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastník
Všichni pacienti plánovaní na navštívenou noční in-lab polysomnografii (PSG), známou také jako spánková studie, v našich 2 spánkových laboratořích podstoupí testování PSG. Ve stejnou noc testování PSG budou tito pacienti také nosit zařízení Belun Ring. Po studii porovnáme výsledky přístroje Belun Ring vis-à-vis s výsledky PSG u stejného pacienta. Nebude žádné samostatné rameno pro testování jiného zařízení.
Přístroj: Belunův prsten
Všichni pacienti, u kterých je plánována noční polysomnografie (PSG) v našich 2 spánkových laboratořích, podstoupí testování PSG. Ve stejnou noc testování PSG budou tito pacienti také nosit zařízení Belun Ring. Po studii porovnáme výsledky přístroje Belun Ring vis-à-vis s výsledky PSG u stejného pacienta.
Diagnostický test: PSG
Všichni pacienti, u kterých je plánována noční polysomnografie (PSG) v našich 2 spánkových laboratořích, podstoupí testování PSG. Ve stejnou noc testování PSG budou tito pacienti také nosit zařízení Belun Ring. Po studii porovnáme výsledky přístroje Belun Ring vis-à-vis s výsledky PSG u stejného pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (průměr s 95% CI) bAHI při PSG – AHI mezní hodnoty 5, 15 a 30 (přesnost)
Časové okno: Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Porovnání přesnosti, citlivosti a specifičnosti Belun Ring Device oproti zlatému standardu Polysomnografie pro obstrukční spánkovou apnoe
Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Citlivost
Časové okno: Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Porovnání přesnosti, citlivosti a specifičnosti Belun Ring Device oproti zlatému standardu Polysomnografie pro obstrukční spánkovou apnoe
Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Specifičnost
Časové okno: Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Porovnání přesnosti, citlivosti a specifičnosti Belun Ring Device oproti zlatému standardu Polysomnografie pro obstrukční spánkovou apnoe
Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Belun Technology Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ředitel studie: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20181042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belunův prsten

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit