Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belun Ring-valideringsundersøgelse til vurdering af obstruktiv søvnapnø

19. april 2022 opdateret af: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

En valideringsundersøgelse af nøjagtigheden af ​​Belun-ringen, en innovativ enkanals fire-signal pulsoximetri, hos patienter, der henvises til søvnlaboratorium for vurdering af obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den overordnede nøjagtighed, følsomhed og specificitet af Belun Ring-enheden i evalueringen af ​​obstruktiv søvnapnø ved at sammenligne enheden med den behandlede natten over i laboratoriet polysomnografi, som er guldstandarden for diagnosticering af obstruktiv søvnapnø. Vores hypotese er, at Belun-ringen, en type 4 bærbar overvågningsenhed, er overordnet følsom og specifik til evaluering af obstruktiv søvnapnø sammenlignet med den behandlede natten over i laboratoriet polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte alle patienter, der er planlagt til at foretage en overnight in-lab polysomnografi i 2 søvnlaboratorier ejet af University Hospitals Cleveland Medical Center. Disse patienter vil modtage e-mail rekrutteringsformularer 2 uger før deres planlagte polysomnografi. Uanset om de er interesserede eller ej, skal patienterne ringe eller maile undersøgelsens centrale kontaktperson. Både telefonnummer og e-mailadresse på den centrale kontaktperson er noteret i e-mail rekrutteringsformularen. For de patienter, der ikke tog kontakt til undersøgelsens centrale kontaktperson, vil de blive screenet for egnethed af underforskere gennem diagramgennemgang. Liste over berettigede patienter vil blive sendt til den centrale kontaktperson, som grundlæggende er ansvarlig for at foretage telefonopkald til patienterne. Denne person vil yderligere bekræfte patienternes berettigelse over telefonen og spørge, om de er interesserede. Hvis en patient er interesseret, vil den centrale kontaktperson som backup informere underforskerne, som igen vil tildele en unik patientidentifikator til det interesserede emne og informere søvnlaboratoriets kontaktperson. Søvnlaboratoriets kontaktperson vil til gengæld informere søvnteknikerne på forhånd på forhånd om listen over interesserede emner. På natten for polysomnografitestningen af ​​det interesserede forsøgsperson, vil sidstnævnte modtage spørgeskemaer og en skriftlig informeret samtykkeerklæring relateret til undersøgelsen, som vil blive forklaret af søvnteknikeren. Efter at forsøgspersonen har udfyldt og underskrevet henholdsvis spørgeskemaerne og den skriftlige informerede samtykkeformular, vil søvnteknikeren anvende Belun Ring-apparatet på patienten samt elektroderne og sensorerne, der indgår i en rutinemæssig polysomnografi. Den følgende dag vil data fra Belun Ring-enheden blive uploadet til den bærbare computer, mens en anden søvntekniker vil læse polysomnografien. Underforskere vil indtaste data fra spørgeskemaerne, Belun Ring-enheden og polysomnografi i det sikrede Universitetshospital Redcap (UHRedcap). Når målet for antallet af forsøgspersoner er nået, vil alle data blive sendt til statistikeren til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 18-80 år er planlagt til søvnundersøgelse i laboratoriet natten over
  • Udlevering af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Patienter på hjemmeilt, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller enhver form for nervestimulator
  • Patienter med pacemaker, defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller status efter hjertetransplantation
  • Patienter med baseline puls under 50 bpm eller over 100 bpm under sidste klinikbesøg eller før undersøgelse i søvnlaboratoriet
  • Patienter med ustabil kardiopulmonal status vurderet til at være usikre til søvnundersøgelse af søvnteknikeren og/eller den vagthavende søvnlæge i søvnlaboratoriet på undersøgelsens aften
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den påkrævede undersøgelse
  • Patienter involveret i en anden undersøgelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltager
Alle patienter, der er planlagt til overnight in-lab polysomnografi (PSG), også kendt som søvnundersøgelse, i vores 2 søvnlaboratorier vil gennemgå PSG-test. Samme nat for PSG-testen vil de samme patienter også bære Belun Ring-enheden. Efter undersøgelsen vil vi sammenligne resultaterne af Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultaterne af PSG på den samme patient. Der vil ikke være nogen separat arm til at teste en anden enhed.
Enhed: Belun Ring
Alle patienter, der er planlagt til overnight in-lab polysomnografi (PSG) i vores 2 søvnlaboratorier, vil gennemgå PSG-test. Samme nat for PSG-testen vil de samme patienter også bære Belun Ring-enheden. Efter undersøgelsen vil vi sammenligne resultaterne af Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultaterne af PSG på den samme patient.
Diagnostisk test: PSG
Alle patienter, der er planlagt til overnight in-lab polysomnografi (PSG) i vores 2 søvnlaboratorier, vil gennemgå PSG-test. Samme nat for PSG-testen vil de samme patienter også bære Belun Ring-enheden. Efter undersøgelsen vil vi sammenligne resultaterne af Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultaterne af PSG på den samme patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne (gennemsnit med 95 % CI) af bAHI ved PSG--AHI Cutoffs på 5, 15 og 30 (nøjagtighed)
Tidsramme: Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Sammenligning af nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten af ​​Belun Ring Device versus guldstandard polysomnografi til obstruktiv søvnapnø
Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Følsomhed
Tidsramme: Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Sammenligning af nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten af ​​Belun Ring Device versus guldstandard polysomnografi til obstruktiv søvnapnø
Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Specificitet
Tidsramme: Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Sammenligning af nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten af ​​Belun Ring Device versus guldstandard polysomnografi til obstruktiv søvnapnø
Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Belun Technology Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studieleder: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20181042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Belun Ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner