Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektivitet av AUGMENT® injiserbart beintransplantat sammenlignet med autologt beintransplantat

8. juli 2019 oppdatert av: BioMimetic Therapeutics

En prospektiv, kontrollert, multi-senter, post-godkjenningsforsøk for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til AUGMENT® injiserbart beingraft sammenlignet med autologt beintransplantat som en benregenerasjonsanordning i fot- og ankelfusjoner

Målet med denne langtidsstudien er å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til AUGMENT® Injectable Bone Graft vs. autolog bentransplantat. Studien involverer evaluering av forsøkspersoner som opprinnelig ble behandlet under protokoll BMTI-2009-01 eller BMTI-2010-01 eller behandlet med autograft under protokoll BMTI-2006-01.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å samtykke og returnere for å gi langsiktige oppfølgingsdata ved eller etter 60 måneder (5 år) har gått siden den opprinnelige operasjonen som subjekt i protokoll BMTI-2009-01 eller BMTI-2010-01.

STUDIEHYPOTESE: Effektiviteten og sikkerhetsprofilen for AUGMENT® injiserbar beintransplantasjon opprettholdes og forblir sammenlignbar med den for autolog beintransplantasjon over langsiktig oppfølging av forsøkspersonen.

REGULERINGSFASE: Studie etter godkjenning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år, som ble randomisert og behandlet som en del av befolkningen i BMTI-2009-01- eller BMTI-2010-01-protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og være tilgjengelig for de planlagte oppfølgingsevalueringene og radiologiske tester; og
  2. Må ha blitt inkludert i Augment Injectable propensity-score som samsvarer med populasjonen fra Augment Injectable-sammendraget av sikkerhets- og effektivitetsdata (SSED).

Ekskluderingskriterier:

1) Forsøkspersoner som ble ekskludert fra sikkerhetsanalysen i BMTI-2009-01- eller BMTI-2010-01-studien. Disse forsøkspersonene fikk samtykke, men ble aldri behandlet som en del av BMTI-2009-01- eller BMTI-2010-01-protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autograft
Standard stiv fiksering pluss autograft
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Autolog beintransplantasjon
AUGMENT® Injiserbar
Standard stiv fiksering pluss AUGMENT® injiserbart beingraft
Enhet: AUGMENT® injiserbart beintransplantat
AUGMENT® injiserbart beintransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved vektbæring via Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
Forsøkspersonene ble bedt om å stå og rapportere smerte på en 100 mm visuell analog skala (med 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte).
Besøk 1 (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse av brodannende bein via datastyrt tomografi (CT)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)

Samlet vurdering av osseøs brodannelse (% beinbrodannelse; CT-skanninger)

  • Fraværende (0–24 %)
  • Minimum (25–49 %)
  • Moderat (50–74 %)
  • Fullført (75–100 %)
Besøk 1 (dag 0)
AOFAS (American Orthopedic Foot & Ankle Society) Poeng for bakfot og ankel
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere smerte, funksjonalitet og evnenivåer mens legen utførte vurderinger basert på justering, abnormitet, bevegelse og stabilitet. Den totale poengsummen varierer fra et lavpunkt på null til en høy på 100, med underskalaer som måler smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng), med høyere poengsum som viser bedre resultater.
Besøk 1 (dag 0)
Fotfunksjonsindeks, FFI
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0)
Foot Function Index (FFI) måler effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. FFI er en selvadministrert indeks som består av 23 elementer fordelt på 3 underskalaer, alle fra 0-100. For å oppnå en underskala-score, summeres elementskårene for en underskala og deretter divideres med den maksimale summen som er mulig for alle underskalaelementene som emnet anga var gjeldende. Enhver vare merket som ikke aktuelt er ekskludert fra totalen mulig. Underskalaer er et gjennomsnitt av de fullførte vurderingene innenfor den underskalaen. Den totale fotfunksjonsskåren er et gjennomsnitt av de tre underskala-skårene og varierer fra 0-100. Lavere skårer indikerer bedre resultater, mens høyere skårer indikerer større svekkelse.
Besøk 1 (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BMTI-2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere