Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost injekčního kostního štěpu AUGMENT® ve srovnání s autologním kostním štěpem

8. července 2019 aktualizováno: BioMimetic Therapeutics

Prospektivní, řízená, vícecentrová, poschvalovací zkouška k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti injekčního kostního štěpu AUGMENT® ve srovnání s autologním kostním štěpem jako zařízením pro regeneraci kostí u fúzí nohou a kotníků

Cílem této dlouhodobé studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost injekčního kostního štěpu AUGMENT® vs. autologního kostního štěpu. Studie zahrnuje hodnocení subjektů původně léčených podle protokolu BMTI-2009-01 nebo BMTI-2010-01 nebo léčených autoštěpem podle protokolu BMTI-2006-01.

Subjekty budou požádány, aby souhlasily a vrátily se k poskytnutí údajů z dlouhodobého sledování po 60 měsících (5 let) nebo po uplynutí 60 měsíců (5 let) od jejich původního chirurgického zákroku jako subjekt v protokolu BMTI-2009-01 nebo BMTI-2010-01.

HYPOTÉZA STUDIE: Profil účinnosti a bezpečnosti injekčního kostního štěpu AUGMENT® je zachován a zůstává srovnatelný s profilem autologního kostního štěpu při dlouhodobém sledování subjektu.

REGULAČNÍ FÁZE: Studie po schválení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku nad 18 let, kteří byli randomizováni a léčeni jako součást populace protokolu BMTI-2009-01 nebo BMTI-2010-01.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici pro plánovaná následná hodnocení a radiologické testy; a
  2. Musí být zahrnuto v populaci odpovídající skóre náchylnosti k Augment Injectable ze souhrnu údajů o bezpečnosti a účinnosti Augment Injectable (SSED).

Kritéria vyloučení:

1) Subjekty, které byly vyloučeny z analýzy bezpečnosti ve studii BMTI-2009-01 nebo BMTI-2010-01. Těmto subjektům byl udělen souhlas, ale nikdy se s nimi nejednalo v rámci protokolu BMTI-2009-01 nebo BMTI-2010-01.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Autograft
Standardní tuhá fixace plus autoštěp
Postup: Standartní péče
Autologní kostní štěp
AUGMENT® Injekční
Standardní tuhá fixace plus injekční kostní štěp AUGMENT®
Přístroj: AUGMENT® Injekční kostní štěp
AUGMENT® Injekční kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při přenášení hmotnosti prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
Subjekty byly požádány, aby stály a hlásily bolest na 100 mm vizuální analogové škále (přičemž 0 byla žádná bolest a 100 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Návštěva 1 (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení přemosťující kosti pomocí počítačové tomografie (CT)
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)

Celkové hodnocení kostního přemostění (% kostního přemostění; CT skeny)

  • Chybí (0–24 %)
  • Minimální (25–49 %)
  • Střední (50–74 %)
  • Dokončeno (75–100 %)
Návštěva 1 (den 0)
AOFAS (American Orthopedic Foot & Ankle Society) Skóre zadních nohou a kotníků
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
Subjekty byly požádány, aby uvedly úroveň bolesti, funkčnosti a schopností, zatímco lékař provedl hodnocení na základě vyrovnání, abnormality, pohybu a stability. Celkové skóre se pohybuje od nejnižší nuly po nejvyšší hodnotu 100, přičemž subškály měří bolest (40 bodů), funkci (50 bodů) a zarovnání (10 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Návštěva 1 (den 0)
Index funkce nohy, FFI
Časové okno: Návštěva 1 (den 0)
Index funkce nohy (FFI) měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity. FFI je samostatně spravovaný index sestávající z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál, všechny v rozsahu 0-100. Abychom získali skóre dílčí škály, sečtou se body dílčí škály a poté se vydělí maximálním možným součtem pro všechny položky dílčí škály, které subjekt uvedl, že byly použitelné. Jakákoli položka označená jako nepoužitelná je vyloučena z celkového možného počtu. Dílčí škály jsou průměrem dokončených hodnocení v rámci této dílčí škály. Celkové skóre funkce nohy je průměrem tří dílčích skóre a pohybuje se v rozmezí 0-100. Nižší skóre ukazuje na lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamená větší poškození.
Návštěva 1 (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMimetic Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BMTI-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit