Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность инъекционного костного трансплантата AUGMENT® по сравнению с аутологичным костным трансплантатом

8 июля 2019 г. обновлено: BioMimetic Therapeutics

Проспективное контролируемое многоцентровое исследование после утверждения для оценки долгосрочной безопасности и эффективности инъекционного костного трансплантата AUGMENT® по сравнению с аутологичным костным трансплантатом в качестве устройства для регенерации кости при спондилодезе стопы и голеностопного сустава

Целью этого долгосрочного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности инъекционного костного трансплантата AUGMENT® по сравнению с аутологичным костным трансплантатом. Исследование включает оценку субъектов, первоначально получавших лечение по протоколу BMTI-2009-01 или BMTI-2010-01 или получавших аутотрансплантат по протоколу BMTI-2006-01.

Субъектов попросят дать согласие и вернуться, чтобы предоставить данные долгосрочного наблюдения через или после 60 месяцев (5 лет) после их первоначальной операции в качестве субъекта в протоколе BMTI-2009-01 или BMTI-2010-01.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ: Профиль эффективности и безопасности инъекционного костного трансплантата AUGMENT® сохраняется и остается сравнимым с профилем аутологичного костного трансплантата в течение длительного периода наблюдения.

РЕГУЛИРУЮЩАЯ ФАЗА: пострегистрационное исследование

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет, которые были рандомизированы и обработаны как часть популяции протокола BMTI-2009-01 или BMTI-2010-01.

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть готов и способен дать информированное согласие и быть доступным для запланированных последующих обследований и рентгенологических исследований; и
  2. Должен быть включен в популяцию, совпадающую с оценкой склонности Augment Injectable, из сводки данных по безопасности и эффективности Augment Injectable (SSED).

Критерий исключения:

1) Субъекты, которые были исключены из анализа безопасности в исследовании BMTI-2009-01 или BMTI-2010-01. Эти субъекты получили согласие, но никогда не лечились в рамках протоколов BMTI-2009-01 или BMTI-2010-01.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аутотрансплантат
Стандартная жесткая фиксация плюс аутотрансплантат
Процедура: Стандарт заботы
Аутологичный костный трансплантат
АУГМЕНТ® для инъекций
Стандартная жесткая фиксация плюс инъекционный костный трансплантат AUGMENT®
Устройство: Инъекционный костный трансплантат AUGMENT®
Инъекционный костный трансплантат AUGMENT®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при весовой нагрузке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Посещение 1 (День 0)
Субъектов просили встать и сообщить о боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная вообразимая боль).
Посещение 1 (День 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение костного моста с помощью компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: Посещение 1 (День 0)

Общая оценка костных мостиков (% костных мостиков; КТ)

  • Отсутствует (0-24%)
  • Минимальный (25-49%)
  • Умеренный (50-74%)
  • Полный (75-100%)
Посещение 1 (День 0)
AOFAS (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава) Оценка задней части стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: Посещение 1 (День 0)
Субъектов просили сообщать о боли, функциональных возможностях и уровнях способностей, в то время как врач проводил оценки на основе выравнивания, аномалий, движения и стабильности. Общий балл варьируется от нуля до максимума 100, с субшкалами, измеряющими боль (40 баллов), функцию (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), при этом более высокие баллы показывают лучшие результаты.
Посещение 1 (День 0)
Индекс функции стопы, FFI
Временное ограничение: Посещение 1 (День 0)
Индекс функции стопы (FFI) измеряет влияние патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности. FFI представляет собой самоуправляемый индекс, состоящий из 23 пунктов, разделенных на 3 подшкалы, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100. Чтобы получить балл по подшкале, баллы по пунктам подшкалы суммируются, а затем делятся на максимально возможную общую сумму для всех пунктов подшкалы, которые были применимы, как указал субъект. Любой пункт, помеченный как неприменимый, исключается из общего количества возможных. Подшкалы представляют собой среднее значение завершенных оценок в рамках этой подшкалы. Общая оценка функции стопы представляет собой среднее значение трех подшкал и находится в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, тогда как более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Посещение 1 (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMimetic Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BMTI-2018-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться