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Sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'innesto osseo iniettabile AUGMENT® rispetto all'innesto osseo autologo

8 luglio 2019 aggiornato da: BioMimetic Therapeutics

Uno studio prospettico, controllato, multicentrico, post-approvazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'innesto osseo iniettabile AUGMENT® rispetto all'innesto osseo autologo come dispositivo di rigenerazione ossea nelle fusioni di piede e caviglia

L'obiettivo di questo studio a lungo termine è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'innesto osseo iniettabile AUGMENT® rispetto all'innesto osseo autologo. Lo studio prevede la valutazione di soggetti originariamente trattati secondo il protocollo BMTI-2009-01 o BMTI-2010-01 o trattati con autotrapianto secondo il protocollo BMTI-2006-01.

Ai soggetti verrà chiesto di acconsentire e tornare a fornire dati di follow-up a lungo termine dopo che sono trascorsi 60 mesi (5 anni) dal loro intervento chirurgico originale come soggetto nel protocollo BMTI-2009-01 o BMTI-2010-01.

IPOTESI DI STUDIO: L'efficacia e il profilo di sicurezza dell'innesto osseo iniettabile AUGMENT® sono mantenuti e rimangono paragonabili a quelli dell'innesto osseo autologo nel follow-up a lungo termine dei soggetti.

FASE NORMATIVA: Studio post-approvazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni, randomizzati e trattati come parte della popolazione del protocollo BMTI-2009-01 o BMTI-2010-01.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato ed essere disponibile per le valutazioni di follow-up pianificate e per i test radiologici; E
  2. Deve essere stato incluso nella popolazione corrispondente al punteggio di propensione di Augment Injectable dal sommario dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) di Augment Injectable.

Criteri di esclusione:

1) Soggetti che sono stati esclusi dall'analisi di sicurezza nello studio BMTI-2009-01 o BMTI-2010-01. Questi soggetti sono stati acconsentiti, ma mai trattati come parte del protocollo BMTI-2009-01 o BMTI-2010-01.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Autoinnesto
Fissazione rigida standard più innesto autologo
Procedura: Standard di sicurezza
Innesto osseo autologo
AUGMENT® Iniettabile
Fissazione rigida standard più innesto osseo iniettabile AUGMENT®
Dispositivo: Innesto osseo iniettabile AUGMENT®
Innesto osseo iniettabile AUGMENT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al carico tramite Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)
Ai soggetti è stato chiesto di stare in piedi e riferire il dolore su una scala analogica visiva di 100 mm (dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Visita 1 (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma del ponte osseo tramite tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)

Valutazione complessiva dei ponti ossei (% di ponti ossei; scansioni TC)

  • Assente (0-24%)
  • Minimo (25-49%)
  • Moderato (50-74%)
  • Completo (75-100%)
Visita 1 (giorno 0)
AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) Punteggio per retropiede e caviglia
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)
Ai soggetti è stato chiesto di segnalare i livelli di dolore, funzionalità e abilità mentre il medico eseguiva valutazioni basate su allineamento, anormalità, movimento e stabilità. Il punteggio totale varia da un minimo di zero a un massimo di 100, con sottoscale che misurano il dolore (40 punti), la funzione (50 punti) e l'allineamento (10 punti), con punteggi più alti che mostrano risultati migliori.
Visita 1 (giorno 0)
Indice di funzione del piede, FFI
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)
Il Foot Function Index (FFI) misura l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività. L'FFI è un indice autosomministrato composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale tutte comprese tra 0 e 100. Per ottenere un punteggio di sottoscala, i punteggi degli item per una sottoscala vengono sommati e quindi divisi per il totale massimo possibile per tutti gli item di sottoscala che il soggetto ha indicato come applicabili. Qualsiasi voce contrassegnata come non applicabile è esclusa dal totale possibile. Le sottoscale sono una media delle valutazioni completate all'interno di quella sottoscala. Il punteggio totale della funzione del piede è una media dei tre punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 100. I punteggi più bassi sono indicativi di risultati migliori, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Visita 1 (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTI-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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