Seguridad y eficacia a largo plazo del injerto óseo inyectable AUGMENT® en comparación con el injerto óseo autólogo

Autoinjerto

Fijación rígida estándar más autoinjerto

Procedimiento: Estándar de cuidado

Injerto Óseo Autólogo

AUGMENT® Inyectable

Fijación rígida estándar más injerto óseo inyectable AUGMENT®

Dispositivo: Injerto óseo inyectable AUGMENT®

Injerto óseo inyectable AUGMENT®

Dolor al soportar peso a través de la escala analógica visual (VAS)

Se pidió a los sujetos que se pusieran de pie e informaran sobre el dolor en una escala analógica visual de 100 mm (siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).

Confirmación de puente óseo mediante tomografía computarizada (TC)

Evaluación general del puente óseo (% de puente óseo; tomografías computarizadas)

• Ausente (0-24%)
• Mínimo (25-49%)
• Moderado (50-74%)
• Completo (75-100%)

AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) Puntaje de tobillo y retropié

Se pidió a los sujetos que informaran sobre el dolor, la funcionalidad y los niveles de capacidad mientras el médico realizaba evaluaciones basadas en la alineación, la anomalía, el movimiento y la estabilidad. La puntuación total oscila entre un mínimo de cero y un máximo de 100, con subescalas que miden el dolor (40 puntos), la función (50 puntos) y la alineación (10 puntos), y las puntuaciones más altas muestran mejores resultados.

Índice de función del pie, FFI

El Foot Function Index (FFI) mide el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad. El FFI es un índice autoadministrado que consta de 23 elementos divididos en 3 subescalas que van de 0 a 100. Para obtener una puntuación de subescala, las puntuaciones de los elementos de una subescala se suman y luego se dividen por el total máximo posible para todos los elementos de la subescala que el sujeto indicó que eran aplicables. Cualquier elemento marcado como no aplicable se excluye del total posible. Las subescalas son un promedio de las calificaciones completadas dentro de esa subescala. El puntaje total de la función del pie es un promedio de los puntajes de las tres subescalas y varía de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas son indicativas de mejores resultados, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.