Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af AUGMENT® injicerbart knogletransplantat sammenlignet med autologt knogletransplantat

8. juli 2019 opdateret af: BioMimetic Therapeutics

Et prospektivt, kontrolleret, multicenter, post-godkendelsesforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AUGMENT® injicerbart knogletransplantat sammenlignet med autologt knogletransplantat som en knogleregenereringsanordning i fod- og ankelfusioner

Formålet med denne langsigtede undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af AUGMENT® Injectable Bone Graft vs. autologt knogletransplantat. Undersøgelsen involverer evaluering af forsøgspersoner, der oprindeligt er behandlet under protokol BMTI-2009-01 eller BMTI-2010-01 eller behandlet med autograft under protokol BMTI-2006-01.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at give samtykke og vende tilbage for at give langsigtede opfølgningsdata ved eller efter 60 måneder (5 år) er gået siden deres oprindelige operation som et forsøgsperson i protokollen BMTI-2009-01 eller BMTI-2010-01.

UNDERSØGELSESHYPOTESE: Effektiviteten og sikkerhedsprofilen for AUGMENT® injicerbar knogletransplantation opretholdes og forbliver sammenlignelig med den for autolog knogletransplantation over langtidsopfølgning af forsøgspersoner.

REGULERINGSFASE: Undersøgelse efter godkendelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, som blev randomiseret og behandlet som en del af befolkningen i BMTI-2009-01- eller BMTI-2010-01-protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og være tilgængelig for de planlagte opfølgende evalueringer og radiologiske tests; og
  2. Skal være inkluderet i den Augment Injectable propensity-score, der matcher populationen fra Augment Injectable-sammendraget af sikkerheds- og effektivitetsdata (SSED).

Ekskluderingskriterier:

1) Forsøgspersoner, der blev udelukket fra sikkerhedsanalysen i BMTI-2009-01- eller BMTI-2010-01-undersøgelsen. Disse forsøgspersoner fik samtykke, men blev aldrig behandlet som en del af BMTI-2009-01- eller BMTI-2010-01-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autograft
Standard stiv fiksering plus autograft
Procedure: Standard for pleje
Autolog knogletransplantation
AUGMENT® Injicerbar
Standard stiv fiksering plus AUGMENT® injicerbart knogletransplantat
Enhed: AUGMENT® injicerbart knogletransplantat
AUGMENT® injicerbart knogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved vægtbæring via Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Forsøgspersonerne blev bedt om at stå og rapportere smerte på en 100 mm visuel analog skala (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte).
Besøg 1 (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af brodannende knogle via computertomografi (CT)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)

Samlet vurdering af ossøs brodannelse (% knoglebrodannelse; CT-scanninger)

  • Fraværende (0-24 %)
  • Minimal (25-49 %)
  • Moderat (50-74 %)
  • Fuldført (75-100 %)
Besøg 1 (dag 0)
AOFAS (American Orthopedic Foot & Ankle Society) Score for bagfod og ankel
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere smerte, funktionalitet og evneniveauer, mens lægen udførte vurderinger baseret på tilpasning, abnormitet, bevægelse og stabilitet. Den samlede score spænder fra et lavpunkt på nul til en høj på 100, med underskalaer, der måler smerte (40 point), funktion (50 point) og tilpasning (10 point), med højere score viser bedre resultater.
Besøg 1 (dag 0)
Fodfunktionsindeks, FFI
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Fodfunktionsindekset (FFI) måler virkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. FFI er et selvadministreret indeks bestående af 23 punkter fordelt på 3 underskalaer, alle fra 0-100. For at opnå en underskala-score, summeres emnescorerne for en underskala og divideres derefter med den maksimalt mulige total for alle de underskala-elementer, som emnet angav var anvendelige. Enhver vare markeret som ikke relevant er udelukket fra det samlede antal mulige. Underskalaer er et gennemsnit af de gennemførte vurderinger inden for denne underskala. Den samlede fodfunktionsscore er et gennemsnit af de tre underskala-scores og spænder fra 0-100. Lavere score indikerer bedre resultater, mens højere score indikerer større svækkelse.
Besøg 1 (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTI-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner