Långsiktig säkerhet och effektivitet hos AUGMENT® injicerbart bentransplantat jämfört med autologt bentransplantat
8 juli 2019 uppdaterad av: BioMimetic Therapeutics
En prospektiv, kontrollerad, multicenter, post-godkännandeförsök för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av AUGMENT® injicerbart bentransplantat jämfört med autologt bentransplantat som en benregenereringsanordning i fot- och ankelfusioner
Syftet med denna långtidsstudie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos AUGMENT® injicerbart bentransplantat jämfört med autologt bentransplantat. Studien omfattar utvärdering av försökspersoner som ursprungligen behandlats enligt protokoll BMTI-2009-01 eller BMTI-2010-01 eller behandlats med autograft enligt protokoll BMTI-2006-01.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att samtycka och återvända för att tillhandahålla långsiktiga uppföljningsdata vid eller efter det att 60 månader (5 år) har förflutit sedan deras ursprungliga operation som patient i protokollet BMTI-2009-01 eller BMTI-2010-01.
STUDIEHYPOTES: Effektiviteten och säkerhetsprofilen för AUGMENT® injicerbara bentransplantat bibehålls och förblir jämförbar med den för autologa bentransplantat under långvarig uppföljning av försökspersonen.
REGULERINGSFAS: Studie efter godkännande
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Justin Moss
- Telefonnummer: 615-236-4984
- E-post: justin.moss@wright.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dana Haywood
- Telefonnummer: 615-236-4963
- E-post: JohnDana.Haywood@wright.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 års ålder, som randomiserades och behandlades som en del av populationen av protokollen BMTI-2009-01 eller BMTI-2010-01.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke och vara tillgänglig för de planerade uppföljningsutvärderingarna och röntgenundersökningarna; och
- Måste ha inkluderats i den Augment Injectable propensity-poäng som matchar populationen från Augment Injectable-sammanfattningen av säkerhets- och effektivitetsdata (SSED).
Exklusions kriterier:
1) Försökspersoner som exkluderades från säkerhetsanalysen i BMTI-2009-01- eller BMTI-2010-01-studien. Dessa försökspersoner gavs samtycke, men behandlades aldrig som en del av protokollet BMTI-2009-01 eller BMTI-2010-01.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autograft
Standard rigid fixering plus autograft
|
Autologt bentransplantat
|
|
AUGMENT® Injicerbar
Standard stel fixering plus AUGMENT® injicerbart bentransplantat
|
AUGMENT® injicerbart bentransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid viktbärande via Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Besök 1 (dag 0)
|
Försökspersonerna ombads att stå och rapportera smärta på en 100 mm visuell analog skala (där 0 är ingen smärta och 100 är värsta tänkbara smärta).
|
Besök 1 (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av överbryggande ben via datortomografi (CT)
Tidsram: Besök 1 (dag 0)
|
Övergripande bedömning av osseös överbryggning (% benöverbryggning; CT-skanningar)
|
Besök 1 (dag 0)
|
|
AOFAS (American Orthopedic Foot & Ankle Society) Poäng för bakfot och ankel
Tidsram: Besök 1 (dag 0)
|
Försökspersonerna ombads att rapportera smärt-, funktionalitets- och förmågasnivåer medan läkaren utförde bedömningar baserade på anpassning, abnormitet, rörelse och stabilitet.
Den totala poängen sträcker sig från ett lägsta värde på noll till ett högt värde på 100, med subskalor som mäter smärta (40 poäng), funktion (50 poäng) och anpassning (10 poäng), med högre poäng som visar bättre resultat.
|
Besök 1 (dag 0)
|
|
Fotfunktionsindex, FFI
Tidsram: Besök 1 (dag 0)
|
Foot Function Index (FFI) mäter fotpatologins inverkan på funktion i termer av smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
FFI är ett självadministrativt index som består av 23 poster uppdelade i 3 underskalor, alla från 0-100.
För att erhålla ett underskalepoäng summeras postpoängen för en underskala och divideras sedan med den maximala summan som är möjlig för alla underskaleposter som ämnet angav var tillämpliga.
Alla föremål som markerats som ej tillämpliga är exkluderade från totalsumman.
Underskalor är ett genomsnitt av de genomförda betygen inom den underskalan.
Den totala fotfunktionspoängen är ett medelvärde av de tre underskalepoängen och sträcker sig från 0-100.
Lägre poäng tyder på bättre resultat medan högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
|
Besök 1 (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
26 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BMTI-2018-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad