Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit op lange termijn van AUGMENT® injecteerbare bottransplantaten in vergelijking met autologe bottransplantaten

8 juli 2019 bijgewerkt door: BioMimetic Therapeutics

Een prospectieve, gecontroleerde, multicenter, post-goedkeuringsstudie om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van AUGMENT® injecteerbare bottransplantaten te evalueren in vergelijking met autologe bottransplantaten als een apparaat voor botregeneratie bij voet- en enkelfusies

Het doel van deze langetermijnstudie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van AUGMENT® injecteerbaar bottransplantaat vs. autoloog bottransplantaat. De studie omvat de evaluatie van proefpersonen die oorspronkelijk werden behandeld onder protocol BMTI-2009-01 of BMTI-2010-01 of die werden behandeld met autotransplantaat volgens protocol BMTI-2006-01.

Proefpersonen zal worden gevraagd om toestemming te geven en terug te keren om follow-upgegevens voor de lange termijn te verstrekken op of nadat 60 maanden (5 jaar) zijn verstreken sinds hun oorspronkelijke operatie als proefpersoon in protocol BMTI-2009-01 of BMTI-2010-01.

ONDERZOEKSHYPOTHESE: Het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van AUGMENT® injecteerbaar bottransplantaat blijft behouden en blijft vergelijkbaar met dat van autoloog bottransplantaat bij langdurige follow-up van proefpersonen.

REGELGEVINGSFASE: Onderzoek na goedkeuring

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar, die werden gerandomiseerd en behandeld als onderdeel van de populatie van het BMTI-2009-01- of BMTI-2010-01-protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar te zijn voor de geplande vervolgevaluaties en radiologische tests; En
  2. Moet zijn opgenomen in de Augment Injectable propensity score matching-populatie uit de Augment Injectable-samenvatting van veiligheids- en effectiviteitsgegevens (SSED).

Uitsluitingscriteria:

1) Onderwerpen die werden uitgesloten van de veiligheidsanalyse in de BMTI-2009-01 of BMTI-2010-01 studie. Deze proefpersonen hadden toestemming, maar werden nooit behandeld als onderdeel van het BMTI-2009-01- of BMTI-2010-01-protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Autotransplantaat
Standaard rigide fixatie plus autotransplantaat
Procedure: Zorgstandaard
Autologe bottransplantatie
AUGMENT® injecteerbaar
Standaard rigide fixatie plus AUGMENT® injecteerbare bottransplantaat
Apparaat: AUGMENT® injecteerbare bottransplantaat
AUGMENT® injecteerbare bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij gewichtsbelasting via Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)
Proefpersonen werd gevraagd om te gaan staan ​​en pijn te rapporteren op een 100 mm visuele analoge schaal (waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn).
Bezoek 1 (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van overbruggingsbot via computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)

Algehele beoordeling van botoverbrugging (% botoverbrugging; CT-scans)

  • Afwezig (0-24%)
  • Minimaal (25-49%)
  • Matig (50-74%)
  • Compleet (75-100%)
Bezoek 1 (dag 0)
AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) Hindfoot and Ankle Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)
Proefpersonen werd gevraagd om pijn, functionaliteit en vaardigheidsniveaus te rapporteren, terwijl de arts beoordelingen uitvoerde op basis van uitlijning, afwijking, beweging en stabiliteit. De totale score varieert van een minimum van nul tot een maximum van 100, met subschalen die pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten) meten, waarbij hogere scores betere resultaten laten zien.
Bezoek 1 (dag 0)
Voetfunctie-index, FFI
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0)
De Foot Function Index (FFI) meet de impact van voetpathologie op het functioneren in termen van pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking. De FFI is een zelfbeheerde index die bestaat uit 23 items verdeeld in 3 subschalen, allemaal variërend van 0-100. Om een ​​subschaalscore te verkrijgen, worden de itemscores voor een subschaal opgeteld en vervolgens gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor alle subschaalitems waarvan de proefpersoon aangaf dat ze van toepassing waren. Elk item gemarkeerd als niet van toepassing is uitgesloten van het totaal mogelijke. Subschalen zijn een gemiddelde van de ingevulde beoordelingen binnen die subschaal. De totale voetfunctiescore is een gemiddelde van de drie subschaalscores en varieert van 0-100. Lagere scores zijn indicatief voor betere resultaten, terwijl hogere scores duiden op een grotere beperking.
Bezoek 1 (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BMTI-2018-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren