Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AUGMENT® injektálható csontgraft hosszú távú biztonsága és hatékonysága az autológ csontgrafthoz képest

2019. július 8. frissítette: BioMimetic Therapeutics

Leendő, ellenőrzött, többközpontú, jóváhagyás utáni próba az AUGMENT® injektálható csontgraft hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az autológ csontgrafttal, mint csontregeneráló eszközzel láb- és bokafúzióban

Ennek a hosszú távú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AUGMENT® injekciós csontgraft hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát az autológ csontgrafttal szemben. A vizsgálat magában foglalja az eredetileg BMTI-2009-01 vagy BMTI-2010-01 protokoll szerint kezelt, illetve a BMTI-2006-01 protokoll szerint autografttal kezelt alanyok értékelését.

Az alanyok beleegyezését és visszatérését kérik, hogy hosszú távú követési adatokat szolgáltassanak az eredeti műtét óta eltelt 60 hónap (5 év) után vagy a BMTI-2009-01 vagy BMTI-2010-01 protokollban szereplő alanyként.

VIZSGÁLATI HIPOTÉZIS: Az AUGMENT® injektálható csontgraft hatékonysági és biztonsági profilja megmarad, és az autológ csontgrafttal összehasonlítható marad az alany hosszú távú követése során.

SZABÁLYOZÁSI FÁZIS: Jóváhagyás utáni vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

94

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti férfi és női alanyok, akiket randomizáltak és a BMTI-2009-01 vagy BMTI-2010-01 protokoll populációjának részeként kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandónak és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, valamint rendelkezésre kell állnia a tervezett nyomon követési értékelésekhez és radiológiai vizsgálatokhoz; és
  2. Szerepelnie kell az Augment Injectable hajlam pontszámának megfelelő populációban az Augment Injectable biztonsági és hatékonysági adatok összefoglalójából (SSED).

Kizárási kritériumok:

1) Olyan alanyok, akiket a BMTI-2009-01 vagy BMTI-2010-01 vizsgálatban kizártak a biztonsági elemzésből. Ezeket az alanyokat jóváhagyták, de soha nem kezelték a BMTI-2009-01 vagy a BMTI-2010-01 protokoll részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autograft
Standard merev rögzítés plusz autograft
Eljárás: Gondozási szabvány
Autológ csontgraft
AUGMENT® injekciós
Normál merev rögzítés plusz AUGMENT® injekciós csontgraft
Eszköz: AUGMENT® injekciós csontgraft
AUGMENT® injekciós csontgraft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a súlyozás során vizuális analóg mérleggel (VAS)
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)
Az alanyokat felkérték, hogy álljanak fel, és számoljanak be fájdalomról egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat).
1. látogatás (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áthidaló csont megerősítése számítógépes tomográfiával (CT)
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)

A csontos áthidalás általános értékelése (% csonthíd; CT-vizsgálatok)

  • nincs jelen (0-24%)
  • Minimális (25-49%)
  • Közepes (50-74%)
  • Teljes (75-100%)
1. látogatás (0. nap)
AOFAS (Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság) Hátsó láb és boka pontszáma
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)
Az alanyokat felkérték, hogy számoljanak be a fájdalomról, a funkcionalitásról és a képességszintekről, miközben az orvos értékelést végzett az igazodás, abnormalitás, a mozgás és a stabilitás alapján. A teljes pontszám az alsó nullától a legmagasabb 100-ig terjed, a fájdalmat (40 pont), a funkciót (50 pont) és az igazodást (10 pont) mérő alskálákkal, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak.
1. látogatás (0. nap)
Lábfunkciós index, FFI
Időkeret: 1. látogatás (0. nap)
A lábfunkciós index (FFI) a lábpatológiának a funkcióra gyakorolt ​​hatását méri a fájdalom, a fogyatékosság és a tevékenységkorlátozás szempontjából. Az FFI egy önállóan kezelt index, amely 23 elemből áll, 3 alskálára osztva, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed. Az alskála pontszámának megszerzéséhez az alskála pontértékeit össze kell adni, majd el kell osztani a lehetséges maximális összesítéssel az összes olyan alskála tételre vonatkozóan, amelyekre a megjelölt tantárgy alkalmazható volt. A nem alkalmazhatóként megjelölt tételek ki vannak zárva a lehetséges összességből. Az alskálák az adott alskálán belül teljesített értékelések átlagai. A teljes lábfunkció pontszám a három alskála pontszámának átlaga, és 0 és 100 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket, míg a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
1. látogatás (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMimetic Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMTI-2018-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel