Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AUGMENT®-injektoitavan luusiirteen pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna autologiseen luusiirteeseen

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: BioMimetic Therapeutics

Tuleva, kontrolloitu, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen koe, jolla arvioidaan injektoitavan AUGMENT®-luusiirteen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna autologiseen luusiirrännäiseen luun regenerointilaitteena jalka- ja nilkkafuusioissa

Tämän pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on arvioida AUGMENT®-injektoitavan luusiirteen pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta autologiseen luusiirteeseen verrattuna. Tutkimukseen kuuluu sellaisten henkilöiden arviointi, joita alun perin hoidettiin protokollan BMTI-2009-01 tai BMTI-2010-01 mukaisesti tai joita hoidettiin autograftilla protokollan BMTI-2006-01 mukaisesti.

Tutkittavia pyydetään suostumaan ja palaamaan pitkäaikaisten seurantatietojen toimittamiseen 60 kuukauden (5 vuoden) jälkeen tai sen jälkeen, kun heidän alkuperäisestä leikkauksestaan ​​on BMTI-2009-01 tai BMTI-2010-01 tutkittava.

TUTKIMUSHYPOTEESI: AUGMENT®-injektoitavan luusiirrännäisen teho- ja turvallisuusprofiili säilyy ja on verrattavissa autologiseen luusiirrännäiseen pitkäaikaisen koehenkilöseurannan aikana.

SÄÄNTELYVAIHE: Hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin osana BMTI-2009-01- tai BMTI-2010-01-protokollan populaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja oltava käytettävissä suunniteltuja seuranta-arviointeja ja radiologisia testejä varten; ja
  2. On täytynyt sisällyttää Augment Injectable -alttiuspistemäärää vastaavaan populaatioon Augment Injectable -yhteenvedosta turvallisuus- ja tehokkuustiedoista (SSED).

Poissulkemiskriteerit:

1) Koehenkilöt, jotka jätettiin turvallisuusanalyysin ulkopuolelle BMTI-2009-01- tai BMTI-2010-01-tutkimuksessa. Nämä koehenkilöt hyväksyttiin, mutta niitä ei koskaan käsitelty osana BMTI-2009-01- tai BMTI-2010-01-protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Autograft
Normaali jäykkä kiinnitys plus autografti
Menettely: Hoitostandardi
Autologinen luusiirrännäinen
AUGMENT® ruiskeena
Vakiokiinnitys sekä AUGMENT®-injektoitava luusiirrännäinen
Laite: AUGMENT® injektoitava luusiirrännäinen
AUGMENT® injektoitava luusiirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu painonkannatuksessa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
Koehenkilöitä pyydettiin seisomaan ja raportoimaan kivusta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (jossa 0 oli ei kipua ja 100 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Käynti 1 (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siltaluun vahvistus tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)

Luusillan muodostumisen kokonaisarvio (% Bone Bridgeging; CT-skannaukset)

  • poissa (0-24 %)
  • Minimi (25-49 %)
  • kohtalainen (50-74 %)
  • Valmis (75-100 %)
Käynti 1 (päivä 0)
AOFAS (American Orthopedic Foot & Ankle Society) Takajalka- ja nilkkapisteet
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan kipu-, toiminta- ja kykytasot, kun taas lääkäri suoritti arviointeja kohdistuksen, poikkeavuuden, liikkeen ja vakauden perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat alimmasta nollasta ylimpään 100:aan, ja alaasteikot mittaavat kipua (40 pistettä), toimintaa (50 pistettä) ja kohdistusta (10 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Käynti 1 (päivä 0)
Jalan toimintaindeksi, FFI
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0)
Foot Function Index (FFI) mittaa jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoituksen muodossa. FFI on itsehallinnollinen indeksi, joka koostuu 23 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon, jotka kaikki vaihtelevat välillä 0-100. Ala-asteikon pistemäärän saamiseksi ala-asteikon pistemäärät lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kaikkien niiden ala-asteikkokohtien mahdollisella enimmäissummalla, joita aihe oli sovellettavissa. Kaikki kohteet, jotka on merkitty soveltumattomiksi, suljetaan pois mahdollisesta kokonaismäärästä. Ala-asteikot ovat kyseisen ala-asteikon suoritettujen arvioiden keskiarvo. Jalan toiminnan kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon pistemäärän keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Käynti 1 (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMimetic Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTI-2018-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa