Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność iniekcyjnego przeszczepu kości AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: BioMimetic Therapeutics

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności iniekcyjnego przeszczepu kości AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości jako urządzenia do regeneracji kości w fuzjach stopy i kostki

Celem tego długoterminowego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu kości do wstrzykiwania AUGMENT® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości. Badanie obejmuje ocenę pacjentów pierwotnie leczonych zgodnie z protokołem BMTI-2009-01 lub BMTI-2010-01 lub leczonych autoprzeszczepem zgodnie z protokołem BMTI-2006-01.

Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i powrót w celu dostarczenia danych z długoterminowej obserwacji po upływie 60 miesięcy (5 lat) lub później od pierwotnej operacji jako podmiot w protokole BMTI-2009-01 lub BMTI-2010-01.

HIPOTEZA BADAWCZA: Skuteczność i profil bezpieczeństwa wstrzykiwalnego przeszczepu kostnego AUGMENT® utrzymuje się i pozostaje porównywalny z autologicznym przeszczepem kostnym w długoterminowej obserwacji pacjenta.

FAZA REGULACYJNA: Badanie porejestracyjne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, które zostały zrandomizowane i leczone jako część populacji protokołu BMTI-2009-01 lub BMTI-2010-01.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz być dostępny podczas planowanych ocen kontrolnych i badań radiologicznych; I
  2. Musi być uwzględniony w populacji dopasowującej ocenę skłonności Augment Injectable z podsumowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Augment Injectable (SSED).

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci wykluczeni z analizy bezpieczeństwa w badaniu BMTI-2009-01 lub BMTI-2010-01. Osoby te uzyskały zgodę, ale nigdy nie były leczone w ramach protokołu BMTI-2009-01 lub BMTI-2010-01.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Autoprzeszczep
Standardowe sztywne mocowanie plus autoprzeszczep
Procedura: Standard opieki
Autologiczny przeszczep kości
AUGMENT® do wstrzykiwania
Standardowe sztywne mocowanie oraz iniekcyjny przeszczep kostny AUGMENT®
Urządzenie: AUGMENT® Iniekcyjny przeszczep kostny
AUGMENT® Iniekcyjny przeszczep kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy obciążeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)
Badanych poproszono, aby wstali i zgłosili ból w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wizyta 1 (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie kości mostkowej za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)

Ogólna ocena mostkowania kości (% mostkowania kości; tomografia komputerowa)

  • Nieobecny (0-24%)
  • Minimalny (25-49%)
  • Umiarkowane (50-74%)
  • Kompletny (75-100%)
Wizyta 1 (Dzień 0)
AOFAS (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek) Ocena stopy tylnej i kostki
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)
Badanych poproszono o zgłaszanie poziomu bólu, funkcjonalności i sprawności, podczas gdy lekarz przeprowadzał oceny na podstawie ustawienia, nieprawidłowości, ruchu i stabilności. Całkowity wynik waha się od niskiego zera do wysokiego 100, przy czym podskale mierzą ból (40 punktów), funkcję (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wizyta 1 (Dzień 0)
Wskaźnik funkcji stopy, FFI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 0)
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności. FFI jest samodzielnie zarządzanym indeksem składającym się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale, z których wszystkie mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Aby uzyskać wynik podskali, wyniki dla podskali są sumowane, a następnie dzielone przez maksymalną możliwą sumę dla wszystkich elementów podskali, które podmiot wskazał jako odpowiednie. Każda pozycja oznaczona jako nie dotyczy jest wykluczona z możliwej sumy. Podskale są średnią z ocen ukończonych w ramach tej podskali. Całkowity wynik funkcji stopy jest średnią z trzech wyników podskali i mieści się w zakresie od 0-100. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wizyta 1 (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTI-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj