자가골이식 대비 AUGMENT® 주사골이식의 장기적 안전성 및 유효성
2019년 7월 8일 업데이트: BioMimetic Therapeutics
발 및 발목 유합술에서 뼈 재생 장치로서 자가 뼈 이식과 비교하여 AUGMENT® 주사용 뼈 이식의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 제어, 다기관, 사후 승인 시험
이 장기 연구의 목적은 AUGMENT® 주사용 골이식 대 자가골 이식의 장기적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 프로토콜 BMTI-2009-01 또는 BMTI-2010-01에 따라 원래 치료를 받았거나 프로토콜 BMTI-2006-01에 따라 자가 이식으로 치료받은 피험자의 평가를 포함합니다.
피험자는 프로토콜 BMTI-2009-01 또는 BMTI-2010-01의 피험자로서 원래 수술을 받은 후 60개월(5년)이 경과한 시점 또는 그 이후에 장기 추적 데이터를 제공하기 위해 동의하고 돌아와야 합니다.
연구 가설: AUGMENT® 주사 가능한 뼈 이식편의 효과 및 안전성 프로필은 유지되며 장기 피험자 추적 조사에서 자가 뼈 이식편의 효과 및 안전성 프로필과 유사합니다.
규제 단계: 승인 후 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BMTI-2009-01 또는 BMTI-2010-01 프로토콜의 모집단의 일부로 무작위 배정 및 치료된 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 계획된 후속 평가 및 방사선 검사를 받을 수 있어야 합니다. 그리고
- Augment Injectable 요약의 안전성 및 유효성 데이터(SSED)에서 Augment Injectable 성향 점수 일치 모집단에 포함되어야 합니다.
제외 기준:
1) BMTI-2009-01 또는 BMTI-2010-01 연구에서 안전성 분석에서 제외된 피험자. 이러한 피험자는 동의를 받았지만 BMTI-2009-01 또는 BMTI-2010-01 프로토콜의 일부로 취급되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자가 이식
Standard Rigid Fixation + 자가 이식
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자가 뼈 이식
|
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AUGMENT® 주사용
표준 강성 고정 + AUGMENT® 주사 가능한 뼈 이식
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AUGMENT® 주사 가능한 뼈 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)를 통한 체중 부하 시 통증
기간: 방문 1(0일)
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피험자는 서서 100mm Visual Analog Scale(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)에 통증을 보고하도록 요청받았습니다.
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방문 1(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전산화단층촬영(CT)을 통한 뼈 연결 확인
기간: 방문 1(0일)
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골 연결의 전반적인 평가(% 뼈 연결, CT 스캔)
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방문 1(0일)
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AOFAS(American Orthopaedic Foot & Ankle Society) 뒷발 및 발목 점수
기간: 방문 1(0일)
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피험자는 통증, 기능 및 능력 수준을 보고하도록 요청받았고 의사는 정렬, 이상, 동작 및 안정성을 기반으로 평가를 수행했습니다.
총 점수 범위는 최저 0점에서 최고 100점이며, 하위 척도는 통증(40점), 기능(50점), 정렬(10점)을 측정하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방문 1(0일)
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발 기능 지수, FFI
기간: 방문 1(0일)
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FFI(Foot Function Index)는 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 발 병리가 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
FFI는 0-100 범위의 3개 하위 척도로 나누어진 23개 항목으로 구성된 자체 관리 지수입니다.
하위 척도 점수를 얻으려면 하위 척도에 대한 항목 점수를 합산한 다음 피험자가 적용 가능한 모든 하위 척도 항목에 대해 가능한 최대 합계로 나눕니다.
해당 없음으로 표시된 항목은 가능한 총계에서 제외됩니다.
하위 척도는 해당 하위 척도 내에서 완료된 등급의 평균입니다.
총 발 기능 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내는 반면 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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방문 1(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
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