FEcal 微生物叢移植
統合失調症における大うつ病に対する FEcal 微生物叢移植 (FEMADSZ)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 大うつ病(MD)は、2030 年までに世界の病気の原因の第一位に浮上するでしょう。 従来の治療法(抗うつ薬)は効果が部分的であり、副作用が頻繁に起こります。 より具体的には、MDは統合失調症(SZ)患者の予後と生活の質に大きな影響を与えているにもかかわらず、統合失調症(SZ)では過小診断され、過小治療されている。 治療を受けても、従来の抗うつ薬では患者の 44% が重度のうつ病のままです。
FEMADSZ は、これは MD の発生源が脳の外側、つまり腸内細菌叢に依存しているという事実によるものであるという仮説を立てています。 微生物叢の乱れとの間の関連性は現在、齧歯動物モデル(60を超える研究)で十分に証明されており、ヒトにおける間接的なデータは、MDの微生物叢仮説が精神医学において最も有望な道であることを明確に示唆している。 主な目的は、耐性MDを有するSZ患者の2ヶ月の追跡調査において、抑うつ症状に対するFMTの有効性、安全性、および受容性を評価することである。 方法:これは、耐性MDを有するSZ患者を含む、パイロット、単群、前向き、非盲検の概念実証試験である。 15 人の患者が登録され、糞便微生物叢移植が施されます。 主な結果の尺度は、2 か月後の抑うつスコア、有害事象、および受容性です。 各患者は介入の前後にFDG-PETスキャン、定期的な採血、メタゲノム微生物叢分析を受けます。 予想された結果。 このパイロット研究は、FMT の有効性と、治療に対する反応に関連する神経生物学的および微生物学的メカニズムを決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- 現在統合失調症と診断されている
除外基準:
- 生涯FMTの歴史
- 腸の手術の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:臨床試験
研究デザインは非盲検の単群前向き臨床試験です。
この概念実証研究では、MD を患う SZ 被験者における FMT 介入の実現可能性の安全性と潜在的な有効性を評価します。
|
すべての患者は、4 リットルのマクロゴール溶液による腸洗浄に先立って、30 個の微生物叢カプセルを摂取します。
カプセルは JC Lagier のサービスによって開発されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ミオグロビン濃度
時間枠:2ヶ月
|
有効性の主な成果は、うつ病の症状の改善です。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-11 (APHM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
統合失調症におけるうつ病の臨床試験
-
Hospital Universitario Doctor Pesetわからない
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval Medical...完了
-
Mahmoud Hussein Bahr積極的、募集していない( 4 in 1 ブロック ) & ( 内転筋管ブロック ) による鎮痛効果の比較エジプト
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationまだ募集していませんin vivo 大動脈の強度特性 | インビトロでの大動脈の強度特性 | インビトロおよびインビトロの大動脈強度特性の回帰モデルロシア連邦
-
Maastricht University Medical Center引きこもった
-
Queen Mary University of London完了このプロジェクトの最初の目的は、利用可能な Mutanome データから選択されたネオエピトープ候補の in vitro 検証を実行することです。イギリス
実験薬の臨床試験
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了
-
Universidade Federal do Para完了
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了