このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

顔面肩甲上腕筋ジストロフィー（FSHD）の被験者におけるロスマピモドの有効性と安全性 (FSHD)

2024年6月13日 更新者：Fulcrum Therapeutics

顔面肩甲上腕筋ジストロフィー（FSHD）の被験者の治療におけるロスマピモドの有効性と安全性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、48 週間、並行群間試験

これは、顔面肩甲上腕筋ジストロフィー (FSHD) 患者の 48 週間にわたる治療におけるロスマピモドの安全性と有効性を評価するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験であり、顔面肩甲上腕筋ジストロフィー（FSHD）患者の治療におけるロスマピモドの有効性と安全性を 48 週間にわたって評価することを目的としています。 患者はこの研究に約53週間参加します。 これには、4 週間のスクリーニング期間、48 週間のプラセボ対照治療期間、および 7 日間の安全性追跡期間が含まれます。 患者は FSHD1 の確定診断を受けている必要があり、スクリーニング MRI およびベースライン筋生検の前に遺伝的確認を取得する必要があります。 患者は無作為に15mgのロスマピモドまたはプラセボを1日2回、1回の投与につき7.5mgの錠剤を2錠経口投与するように割り付けられます。合計 4 錠または 1 日 30 mg を 48 週間。 すべての患者は、予定された訪問ごとに研究クリニックに出席するよう求められます。

この試験の主要評価項目は、FSHD 患者の骨格筋生検における DUX4 制御遺伝子転写物のサブセットによって測定される、DUX4 の発現の阻害または低下におけるロスマピモドの有効性を評価することです。 副次評価項目には、ロスマピモドの安全性と忍容性、ロスマピモドの血漿中濃度、骨格筋におけるロスマピモドのレベル、FSHD 患者の血液と骨格筋におけるロスマピモドの標的関与の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washinton Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Sta Creu i St Pau
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital UiP La Fe
  • フランス
      • Nice、フランス、06001
        • CHU de NICE- CHU pasteur2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は参加に同意しなければならず、連邦および機関のガイドラインに準拠した、署名、日付、立会いのあるIRB承認のインフォームドコンセントフォームを提供している必要があります。
  • 男性または女性の被験者
  • -患者は18歳から65歳まででなければなりません
  • -染色体4のD4Z4アレイのサイズの評価により、1〜9回の繰り返しを持つFSHD1の診断が確認されました。遺伝的確認は、スクリーニングMRIおよびベースライン筋生検の前に取得する必要があります。
  • -2〜4の臨床重症度スコア（RICCIスコア;範囲0〜5）、スクリーニング時を含む
  • -生検のためにMRIに適格な筋肉が必要です
  • -予定された訪問、治療計画、研究制限、臨床検査、避妊ガイドラインおよびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。
  • 承認された避妊法を実践します

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または臨床状態の病歴があります。 これには、関連する薬物または食物アレルギーの病歴が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴; FSHD を除く神経筋疾患 (例えば、ミオパチー、ニューロパシー、神経筋接合部障害);または精神疾患の臨床的に重要な病歴。
  • -治療する医師によって決定されたように、筋肉機能に影響を与える可能性のある薬物またはサプリメントを服用している被験者、またはプロトコルに示されている薬物のリストに含まれている被験者の場合、被験者はその薬物の安定した用量を服用している必要があります）または治験薬の初回投与の少なくとも 3 か月前からサプリメントを摂取し、治験期間中はその安定した用量を維持します。 研究中の用量の変更または治療の中止は、明確な文書と治験依頼者への通知により、担当医師が厳密な医学的理由でのみ行うことができます。
  • -肝疾患の急性または慢性の病歴、または現在のアラニンアミノトランスフェラーゼ≧2×正常上限（ULN）または総ビリルビン> 1.5×ULN、またはB型またはC型肝炎の既知の病歴。
  • -既知の重度の腎障害（糸球体濾過率として定義される
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 および -2 に対する抗体の陽性スクリーニング。
  • -治験中または治験薬の最終投与後90日以内に妊娠する予定の女性パートナーを持つ男性被験者。
  • -30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に別の治験薬を使用する、または現地の規制に従っている、または治験薬を使用した研究に現在参加している。 注: 治験依頼者が書面で確認した場合、他の非薬物研究への同時参加が許容される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
遺伝子が確認された FSHD1 患者は、ロスマピモド 15 mg を 1 日 2 回、1 用量あたり 7.5 mg の錠剤を 2 錠経口投与します。合計 4 錠または 1 日 30 mg を 48 週間。
薬：ロスマピモド経口錠
ロスマピモドは、可能な場合には食事とともに投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
遺伝子が確認された FSHD1 患者は、経口で 1 回の投与につき 2 つの 7.5 mg 錠剤として与えられるプラセボを 1 日 2 回受け取ります。合計 4 錠または 1 日 30 mg を 48 週間。
薬：プラセボ経口錠剤
プラセボは可能な場合には食事とともに投与されます
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた骨格筋におけるダブルホメオボックス 4 (DUX4) 活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目から 36 週目まで
骨格筋生検は、ベースラインおよびベースライン後に収集されました。 骨格筋生検における DUX4 活性は、DUX4 によって調節されることが知られている 6 つの遺伝子のパネルの発現レベルを測定することによって評価されました。 遺伝子の発現レベルは、検証された定量的 RT-PCR アッセイを使用して測定され、Ct (PCR サイクル) として表されました。 6 つの遺伝子それぞれの生の Ct を指定された参照遺伝子に対して正規化して、正規化 Ct を生成しました。 DUX4 活性は、同定された 6 つの遺伝子のそれぞれの正規化された Ct の平均であり、6 つの遺伝子のそれぞれの Ct は、平均が生成される前にまず参照遺伝子に対して正規化されます。 ベースラインの変化は、[ベースライン後の 6 つの遺伝子にわたる平均デルタ Ct] から [ベースラインでの 6 つの遺伝子にわたる平均デルタ Ct] として計算されます。
ベースラインと 16 週目から 36 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Losmapimod に対する有害事象 (AE) の種類別の参加者数
時間枠：48週目まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常、または医学的または科学的判断によるその他の状況。 治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬への曝露前には存在しなかった事象、またはすでに存在したが治験薬への曝露後に強度または頻度が悪化した事象として定義されます。 ロスマピモドに対する有害事象の種類（TEAE および SAE を含む）を持つ参加者の数が提示されています。
48週目まで
ロスマピモドに対する有害事象の重症度別の参加者数
時間枠：48週目まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、何らかの線量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常、またはその他の状況に該当する、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。医学的または科学的な判断。 ロスマピモドに対する AE の重症度グレードが示された参加者数: 軽度 (通常は本質的に一過性で、通常の活動に支障を来さない事象)、中等度 (通常の活動に支障をきたすほど不快な AE)、重度(無力化し、通常の活動を妨げる AE)。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。
48週目まで
ロスマピモドと有害事象の関係がある参加者の数
時間枠：48週目まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、何らかの線量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常、またはその他の状況に該当する、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医学的または科学的な判断。 ロスマピモドと AE の関係がある参加者の数が提示されている：関連性が低い（他の要因によって引き起こされる可能性が最も高く、AE と薬剤の時間的関係により因果関係は考えにくい）、関連性がない（薬剤と AE の間に関連性がない）、関連性がある可能性がある（薬剤による治療が AE の原因となった/一因となった）、おそらく関連している（薬剤によるイベントの合理的な時間的順序が存在する）、および明確に関連している（薬剤と AE の間に明確な因果関係が存在する）
48週目まで
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：48週目まで
AESI (重篤または非重篤) は、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切となる科学的および医学的懸念の 1 つです。 この研究で特に関心のある有害事象には、米国食品医薬品局（FDA）の産業薬剤誘発性肝臓に関するガイダンスに従って、潜在的な薬剤誘発性肝障害（DILI）の基準を満たす肝臓検査が含まれていました。傷害: 市販前の臨床評価。 AESI を持つ参加者の数が提示されています。
48週目まで
治療による緊急有害事象（TEAE）により治験薬を途中で中止した参加者の数
時間枠：48週目まで
TEAEは、治験薬の初回投与後、治験薬中止+7日前に始まり、または治験薬の初回投与前に始まり、治験薬の初回投与時以降、治験薬投与前に重症度が悪化したAEであった。治験薬の中止+7日間。 発症日と終了日が完全に欠落している AE は、治療中に発生した AE とみなされました。 TEAEにより治験薬を途中で中止した参加者の数が提示されている。
48週目まで
12週目、24週目、48週目の筋脂肪率（MFF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目、24 週目、および 48 週目
FSHD 参加者における脂肪による骨格筋組織の置換の程度の測定は、3D 筋肉量の自動骨格筋セグメンテーションと、Dixon イメージングを使用した堅牢なアルゴリズムによる脂肪分率分析によって行われました。 事前に選択された筋肉を組み込んだ複合変数は、MFF の縦方向の分析のために導出されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
ベースラインと 12 週目、24 週目、および 48 週目
12週目、24週目、48週目の除脂肪筋量（LMV）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目、24 週目、および 48 週目
FSHD 参加者における脂肪による骨格筋組織の置換の程度の測定は、3D 筋肉量の自動骨格筋セグメンテーションと、Dixon イメージングを使用した堅牢なアルゴリズムによる脂肪分率分析によって行われました。 事前に選択された筋肉を組み込んだ複合変数は、LMV の縦方向の分析のために導出されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
ベースラインと 12 週目、24 週目、および 48 週目
12週目、24週目、48週目の筋脂肪浸潤（MFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目、24 週目、および 48 週目
FSHD 参加者における脂肪による骨格筋組織の置換の程度の測定は、3D 筋肉量の自動骨格筋セグメンテーションと、Dixon イメージングを使用した堅牢なアルゴリズムによる脂肪分率分析によって行われました。 事前に選択された筋肉を組み込んだ複合変数が、MFI の縦断分析のために導出されました。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
ベースラインと 12 週目、24 週目、および 48 週目
ロスマピモド投与後の血漿濃度
時間枠：投与前、投与後4時間、第4週目：投与前、第4週目：投与後4時間、第12週目、第16週目：投与前、第16週目：投与後4時間、第24週目、第36週目：投与前、第36週目：4時間投与後、48週目
ロスマピモドの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前、投与後4時間、第4週目：投与前、第4週目：投与後4時間、第12週目、第16週目：投与前、第16週目：投与後4時間、第24週目、第36週目：投与前、第36週目：4時間投与後、48週目
骨格筋生検におけるロスマピモドの濃度
時間枠：ベースライン、16 週目および 36 週目
ロスマピモドの濃度を評価するために、示された時点で骨格筋生検サンプルを収集しました。
ベースライン、16 週目および 36 週目
リン酸化ヒートショックプロテイン 27 (pHSP27)/総ヒートショックプロテイン 27 (tHSP27) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 1 日目: 投与後 4 時間、16 週目: 投与前、16 週目: 投与後 4 時間、36 週目: 投与前、36 週目: 投与後 4 時間
PHSP27/tHSP27 の薬力学 (PD) 分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化率は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値をベースライン値で割って 100 を乗じた値として定義されました。
ベースラインおよび 1 日目: 投与後 4 時間、16 週目: 投与前、16 週目: 投与後 4 時間、36 週目: 投与前、36 週目: 投与後 4 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到達可能な作業スペース (RWS) の支配的および非支配的な総相対表面積 (RSA) と重量五分円 (Q)1 から Q5 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
RWS は、個人の RWS を目立たずに検出し、肩や近位腕を含む個人全体の上肢機能を反映できる 3 次元センサーベースのシステム (単一の深度範囲センサーを使用) でした。 参加者は3Dカメラの前に座り、研究臨床評価者の監督の下、重りを付けた場合と使わない場合で、指定された時点で右腕と左腕の両方に標準化された上肢運動プロトコルを実行するよう依頼された。 RWS 表面積の絶対合計と各象限の面積は、治療割り当て情報にはアクセスせず、ブラインド方式で計算および提供されました。 RWS RSA は、個人の手の動きによってカバーされる単位半球の部分を表しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
ベースラインと第 4 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
Classic Timed Up and Go (TUG) のベースラインからの変更平均完了時間
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
TUG テストは人の可動性を評価するために使用される簡単なテストで、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を測定しました。 最適化された TUG テストは古典的な TUG でしたが、テストの開始時に診療所のベッドのようなテーブルに横たわった状態から起き上がり、テストの終了時に仰向けに戻るというコンポーネントが追加されました。 参加者は、座位または横たわった姿勢からスタートし、立位まで立ち上がり、合計6メートル歩いてから座位または横たわった姿勢に戻るまでの時間を計測しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインと 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー (FSDH) TUG のベースラインからの変化 TUG 平均完了時間
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
TUG テストは人の可動性を評価するために使用される簡単なテストで、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を測定しました。 最適化された TUG テストは古典的な TUG でしたが、テストの開始時に診療所のベッドのようなテーブルに横たわった状態から起き上がり、テストの終了時に仰向けに戻るというコンポーネントが追加されました。 参加者は、座位または横たわった姿勢からスタートし、立位まで立ち上がり、合計6メートル歩いてから座位または横たわった姿勢に戻るまでの時間を計測しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインと 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
ハンドヘルドダイナモメトリーで評価されたすべての筋肉のベースラインからの変化合計平均強度
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
定量的等尺性ダイナモメトリー（手持ち式ダイナモメーター）を使用して、研究参加者の上肢と下肢の骨格筋強度を両側から評価しました。 MicroFET2 ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、両側肩、肘の屈筋と伸筋、足首の背屈筋の強度を測定しました。 Jamar Plus デジタル ハンド ダイナモメーターを使用して、両側握力を測定しました。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
ベースラインと 4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目
運動機能測定 (MFM) ドメイン 1 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと48週目
MFM スケールは、経験豊富な理学療法士によって決定された運動障害の重症度を評価しました。 MFM ドメイン 1 は、立位と移動に関連する 13 項目を備えた、神経筋障害の機能的尺度を管理する検証済みの評価者でした。 各ドメインの一般的な値は次のとおりです。0 = タスクを実行できない、1 = タスクを開始した、2 - 動作が不完全、または完全ではあるが不完全に実行、3 = タスクを完全かつ「正常に」実行。 合計スコアは、D1 のすべてのドメインの合計を可能な最大スコアで割って 100 を掛けたものです。 最小 = 0、最大 = 100。 スケール上の数値が低いほど、結果が悪化することを表します。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算された。
ベースラインと48週目
FSHD 健康指数 (HI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと48週目
FSHD-HI は、運動機能障害と FSHD の社会的および感情的影響の両方を含む、総合的な FSHD の健康関連の生活の質を測定するために設計され、参加者へのインタビューに基づいて設計された 15 領域のアンケートです。 116 の質問が合計スコアに結合され、スコアは 0 (障害なし) から 100 (最大の障害) までの範囲のスコアを持つパーセンテージスケールに変換されます。スコアが低いほど、障害が減少していることを表します。 ベースラインは、治験薬の初回投与日またはそれ以前の、欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースラインから投与後の値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと48週目
患者の全体的な変化印象（PGIC）に対する反応が改善された参加者と改善されなかった参加者の数
時間枠：48週目
PGI-C は、時間の経過とともに自分の病気がどのように変化したかについての参加者の印象を測定するための 1 回限りの評価です。 これは、臨床状態に改善があるか、低下しているか、または変化がないかを 1 ～ 7 のスケールで評価する 1 つの質問です。 スコアの範囲は次のとおりです。回答は 1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善 (改善されたとみなされる)、回答は 4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= かなり悪化、7= 非常に悪化さらに悪いものは改善されていないと見なされます。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fulcrum Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Michelle Mellion, MD、Fulcrum Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月9日

一次修了 (実際)

2021年1月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIS-002-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する