このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症における慢性炎症性白質病変の治療のためのアナキンラ

2023年10月26日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

バックグラウンド：

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の疾患です。 多発性硬化症の人は、脳などの中枢神経系の一部に病変が形成されることがあります。 これらの病変の一部は、長期間にわたって炎症を起こすことがあります。 これにより、MS が進行します。 これらの病変に対する治療法はありません。 研究者は、炎症を軽減する薬が役立つと信じています。

目的：

アナキンラと呼ばれる薬が多発性硬化症の脳病変の炎症を取り除くのに役立つかどうかを確認する.

資格:

18 歳以上で、MS と少なくとも 1 つの白質病変がある人。

デザイン：

参加者は、1 つまたは複数の Neuroimmunology Clinic プロトコルでスクリーニングされます。

参加者は、病歴と身体検査を受けます。 彼らは血液と尿の検査を受けます。 彼らは腰椎穿刺をするでしょう。 このために、背中の骨の間に針を挿入し、脳脊髄液を除去します。 彼らはまた、脳のMRIを持っています。 MRI スキャナは、強力な磁場に囲まれた円筒です。 参加者は、スキャナーに出入りするテーブルに横になります。

参加者は、研究を通して上記の手順を繰り返します。

参加者は、クリニックでアナキンラの初回投与を受けます。 彼らは、皮膚の下に注射することによって、残りの用量を自分で投与します。

参加者は、毎日の投与量を電子的に、または書面による薬物日記で追跡します。

参加者は、薬を服用している間、4回訪問します。 訪問のたびに、鋭利物箱と空のバイアルが収集されます。

参加者は、治療が完了した後、2回のフォローアップ訪問を受けます。

研究は28週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

この研究の全体的な目標は、多発性硬化症の人にアナキンラを最大 12 週間皮下注射した場合の安全性、忍容性、および放射線学的有効性を決定することであり、磁気共鳴画像法 (MRI) による慢性活動性 (としても知られている) の証拠です。くすぶっている ) 白質の病変。

調査対象母集団：

進行性または安定した MS を持ち、7 テスラ MRI で少なくとも 1 つの常磁性縁病変があり、少なくとも 3 か月間新しい白質病変が形成されていないか、少なくとも 12 か月間臨床的再発がない 5 人が研究を完了します。

デザイン：

このオープンラベルの用量漸増研究では、参加者は最大12週間の

1 日 100 mg の初期用量で 1 日 300 mg の目標用量までアナキンラを皮下投与します。 研究訪問は、治療中は4週間ごとに行われ、治療中止後4および12週間で2回のフォローアップ訪問が行われます。

結果の測定:

主要評価項目は、ベースラインで特定された白質病変からの 1 つまたは複数の常磁性リムの消失です。 副次的アウトカムには、安全性と忍容性、臨床的および放射線学的アウトカムが含まれます。 アナキンラの作用メカニズムを調査し、バイオマーカーを開発するために、探索的血清学的およびCSF測定も取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • -受胎可能の場合、治験中および治験薬の最終投与後最大3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する
  • -このプロトコルに参加している間、他の介入研究に参加しないことに同意する
  • MSの診断、安定または臨床的に進行
  • 以前の 7 テスラ MRI スキャンで、研究神経放射線科医の判断で画質が高く、常磁性の縁を持つ少なくとも 1 つの白質病変が示されている (41)

除外基準:

  • 妊娠中または現在授乳中
  • -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬の使用
  • -活動性感染症およびまたは好中球減少症（ANC <1000細胞/マイクロリットル）
  • リンパ腫の病歴
  • -アナキンラの投与に対する既知の過敏症
  • -アナキンラおよび/またはTNF受容体阻害剤による以前の治療
  • 喘息の病歴
  • QuantiFERON-TB ゴールド陽性
  • -抗CD20剤（オクレリズマブ、リツキシマブ）による前治療
  • -抗CD52剤（アレムツズマブ）による前治療
  • 試験の結果を混乱させるか、試験の全期間の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠;治験責任医師の意見では、参加する被験者の最善の利益ではない
  • -ガドリニウムの投与に関する臨床センターのガイドラインで定義されている腎機能障害
  • -ベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍を超えることによって示される肝機能障害
  • -投与前の12か月の臨床的再発
  • -投薬前の3か月間の新しい病変形成（スクリーニングMRIと十分な品質の以前のMRIとの比較による）
  • スクリーニングスキャンで1つ以上のガドリニウム増強病変
  • -投与前6か月の疾患修飾療法の変化
  • 7 テスラ MRI の医学的禁忌 (非有機インプラント、または心臓ペースメーカーや輸液ポンプなどのその他のデバイス、またはその他の金属インプラント、物体、またはボディピアスを含むが、これらに限定されない、MRI と互換性がない、または使用できない)除去される）
  • -7テスラMRIの心理的禁忌（閉所恐怖症など）
  • ガドリニウム投与の禁忌。
  • 同時免疫抑制または免疫調節を必要とする活動性腫瘍性疾患またはMS以外の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1/積極的な治療
MSの患者は同じ介入に割り当てられます
薬：アナキンラ
100 mg を毎日 1 ～ 4 週、200 mg を毎日 5 ～ 8 週、300 mg を毎日 300 mg を 9 ～ 12 週。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つまたはすべての常磁性相リムの消失
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと
スキャンによる常磁性相リムの評価。
ベースライン時および 4 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記号数字モダリティ テスト (SDMT)
時間枠：学習期間中は 4 週間ごと
臨床評価
学習期間中は 4 週間ごと
安全性と忍容性
時間枠：28週間
有害事象のモニタリング
28週間
任意の時点でリムが縮小または消失した常磁性リム病変の割合
時間枠：研究期間中、4週間ごと
MRI スキャン
研究期間中、4週間ごと
拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：学習期間中は 4 週間ごと
臨床評価
学習期間中は 4 週間ごと
非リム病変と比較した、すべての時点での常磁性リム病変内のT1緩和時間の変化
時間枠：研究期間中、4週間ごと
MRI スキャン
研究期間中、4週間ごと
非リム病変と比較した、すべての時点での常磁性リム病変のサイズの変化
時間枠：研究期間中、4週間ごと
MRI スキャン
研究期間中、4週間ごと
9ホールペグテスト（9HPT）
時間枠：学習期間中は 4 週間ごと
臨床評価
学習期間中は 4 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel S Reich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (実際)

2023年10月24日

研究の完了 (実際)

2023年10月24日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月25日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190124
  • 19-N-0124

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アナキンラの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する