Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анакинра для лечения хронически воспаленных поражений белого вещества при рассеянном склерозе

9 декабря 2024 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Задний план:

Рассеянный склероз (РС) — это заболевание центральной нервной системы (ЦНС). У людей с рассеянным склерозом могут быть поражения, которые формируются в частях ЦНС, таких как головной мозг. Некоторые из этих поражений могут быть воспаленными в течение длительного времени. Это приводит к прогрессированию рассеянного склероза. Лечение этих поражений не проводится. Исследователи считают, что лекарство, уменьшающее воспаление, может помочь.

Задача:

Чтобы узнать, может ли лекарство под названием анакинра помочь снять воспаление при поражениях головного мозга при рассеянном склерозе.

Право на участие:

Люди 18 лет и старше с рассеянным склерозом и по крайней мере с одним поражением белого вещества.

Дизайн:

Участники будут проверены с помощью одного или нескольких протоколов клиники нейроиммунологии.

Участники будут иметь историю болезни и медицинский осмотр. У них будут анализы крови и мочи. Им сделают люмбальную пункцию. Для этого между костями в спине вводят иглу и удаляют спинномозговую жидкость. Им также сделают МРТ головного мозга. МРТ-сканер представляет собой цилиндр, окруженный сильным магнитным полем. Участники будут лежать на столе, который вдвигается в сканер и выходит из него.

Участники будут повторять вышеуказанные процедуры на протяжении всего исследования.

Участники получат свою первую дозу анакинры в клинике. Остальные дозы они введут сами, путем инъекций под кожу.

Участники будут отслеживать свою суточную дозу в электронном виде или в письменном дневнике приема лекарств.

Участники будут иметь 4 визита во время приема препарата. При каждом посещении будут собираться коробки для острых предметов и пустые флаконы.

Участники будут иметь 2 последующих посещения после завершения лечения.

Исследование продлится 28 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задача:

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить безопасность, переносимость и радиологическую эффективность подкожной инъекции анакинры в течение 12 недель у людей с рассеянным склерозом и доказательства, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), хронического активного (также известного как тлеющие) очаги в белом веществе.

Исследуемая популяция:

Завершат исследование 5 человек с прогрессирующим или стабильным рассеянным склерозом, по крайней мере с одним поражением парамагнитного обода на МРТ мощностью 7 тесла и отсутствием образования новых поражений белого вещества в течение как минимум 3 месяцев или клиническим рецидивом в течение как минимум 12 месяцев.

Дизайн:

В этом открытом исследовании с повышением дозы участники будут получать до 12 недель

подкожная анакинра с начальной дозы 100 мг в сутки до целевой дозы 300 мг в сутки. Визиты для изучения будут происходить каждые 4 недели во время лечения, с 2 визитами для последующего наблюдения через 4 и 12 недель после прекращения лечения.

Критерии оценки:

Первичным критерием исхода является исчезновение одного или нескольких парамагнитных ободков очагов поражения белого вещества, выявленных на исходном уровне. Вторичные результаты включают безопасность и переносимость, клинические и радиологические результаты. Также будут получены исследовательские серологические показатели и показатели ЦСЖ для изучения механизма действия анакинры и разработки биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст больше или равен 18
  • Возможность дать информированное согласие
  • В случае фертильности согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Соглашение не участвовать в каком-либо другом интервенционном исследовании во время участия в этом протоколе
  • Диагноз рассеянного склероза, стабильный или клинически прогрессирующий
  • Предшествующее МРТ-сканирование 7 тесла с высоким качеством изображения, по мнению исследователя-нейрорадиолога, демонстрирующее по крайней мере одно поражение белого вещества с парамагнитным ободком (41)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Беременность или текущее кормление грудью
  • Использование другого исследуемого агента в течение 1 месяца после скрининга
  • Активная инфекция и/или нейтропения (ANC < 1000 клеток/мкл)
  • История лимфомы
  • Известная гиперчувствительность к анакинре.
  • Предшествующее лечение анакинрой и/или ингибитором ФНО-рецепторов
  • История астмы
  • QuantiFERON-TB золотой положительный
  • Предшествующее лечение анти-CD20 агентом (окрелизумаб, ритуксимаб)
  • Предшествующее лечение анти-CD52 агентом (алемтузумаб)
  • История или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию в нем на протяжении всей его продолжительности; или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего исследователя
  • Почечная дисфункция в соответствии с рекомендациями Клинического центра по введению гадолиния.
  • Дисфункция печени, на которую указывает исходный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), более чем в 1,5 раза превышающий верхний предел нормы
  • Клинический рецидив за 12 месяцев до введения дозы
  • Формирование нового поражения (путем сравнения скрининговой МРТ с предыдущей МРТ достаточного качества) за 3 месяца до введения дозы
  • Одно или несколько очагов с усилением гадолиния на скрининговом скане
  • Изменение терапии, модифицирующей заболевание, за 6 месяцев до введения дозы
  • Медицинские противопоказания к МРТ 7 тесла (включая, помимо прочего, любой неорганический имплантат или другое устройство, такое как кардиостимулятор или инфузионный насос, или другие металлические имплантаты, предметы или пирсинг, которые не совместимы с МРТ или не могут удалить)
  • Психологические противопоказания для проведения МРТ 7 тесла (например, клаустрофобия)
  • Противопоказания к применению гадолиния.
  • Активное неопластическое заболевание или любое заболевание, кроме рассеянного склероза, которое требует одновременной иммуносупрессии или иммуномодуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/активное лечение
Пациентам с РС будет назначено одно и то же вмешательство
Лекарство: Анакинра
100 мг в день в течение 1–4 недель, 200 мг в день в течение 5–8 недель, 300 мг в день в течение 9–12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция одного или всех поражений парамагнитного обода
Временное ограничение: 24 недели
Доля поражений, в которых парамагнитный ободок модулируется в конце периода дозирования.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте на привязку с 9 лунками (9HPT)
Временное ограничение: 24 недели
Тест с девятью отверстиями (9-HPT) — это стандартизированная количественная оценка, используемая для измерения ловкости пальцев. В ходе теста участнику предлагается взять колышки из контейнера один за другим и как можно быстрее вставить их в отверстия на доске. Затем участники должны один за другим вынимать колышки из отверстий и возвращать их обратно в контейнер. Тест рассчитан на более низкое число, предполагающее более быструю ловкость пальцев, и более высокое число, предполагающее более медленную ловкость пальцев. Результаты представляют собой среднее изменение от исходного уровня до окончания приема дозы.
24 недели
Изменение теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 24 недели
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) — это нейропсихологический тест, который оценивает когнитивный статус, включая скорость обработки информации, визуальное сканирование, отслеживание и скорость движений. Участникам предоставляется набор из девяти пар символ-цифра и последовательность символов. Затем у них есть 90 секунд, чтобы сопоставить как можно больше символов в последовательности с соответствующими числами. Оценка представляет собой количество правильных замен в течение 90-секундного интервала, максимум 110. Результаты представляют собой изменение от исходного уровня до окончания дозирования.
24 недели
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 24 недели
EDSS — это инструмент, используемый для измерения тяжести рассеянного склероза (РС). EDSS основан на сочетании оценок восьми функциональных систем (FS), а именно: мышечной слабости, равновесия, координации и тремора, движений глаз, речи/глотания, необычных ощущений или онемения, кишечника и мочевого пузыря, зрения, мышления и памяти. и Шкала статуса инвалидности (DSS). EDSS — это шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Баллы от 1,0 до 4,5 указывают на высокую степень способности передвигаться, а баллы от 5,0 до 9,5 указывают на потерю способности передвигаться. Результаты представляют собой изменение от исходного уровня до окончания дозирования.
24 недели
Изменение поражения парамагнитного обода в любой момент времени
Временное ограничение: До 24 недель
Участники прошли МРТ 7Т в период приема препарата и в период после приема препарата. Представленные результаты описывают долю поражений парамагнитного обода, при которых ободок уменьшался или исчезал в течение периода введения препарата (недели 0–12), в период после введения препарата (недели 12–24) и в течение всего исследования (недели 0–24). 24).
До 24 недель
Изменение размера поражений парамагнитного обода во все моменты времени по сравнению с поражениями без обода
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего исследования
Поражения парамагнитного обода представляют собой бляшки рассеянного склероза, демонстрирующие на МРТ признаки вялотекущего продолжающегося воспаления. Участники проходили МРТ каждые 4 недели, и мы сравнивали изменение размера между поражениями парамагнитного обода (PRL+) и непарамагнитными поражениями обода (PRL-). В каждый момент времени рассчитывали средний групповой объем каждого PRL+ и PRL-. Представленные результаты включают групповые средние значения и доверительные пределы в каждый момент времени для типов поражения PRL+ и PRL-.
Каждые 4 недели на протяжении всего исследования
Изменения времени релаксации Т1 внутри поражений с парамагнитным ободом во все моменты времени по сравнению с поражениями без обода
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего исследования
Поражения парамагнитного обода представляют собой бляшки рассеянного склероза, демонстрирующие на МРТ признаки вялотекущего продолжающегося воспаления. Время релаксации Т1 является показателем повреждения головного мозга на МРТ. Участники проходили МРТ каждые 4 недели, и мы сравнивали изменение времени релаксации Т1 между поражениями парамагнитного обода (PRL+) и непарамагнитными поражениями обода (PRL-) в каждый момент времени. Представленные результаты включают групповые средние значения и доверительные пределы в каждый момент времени для типов поражения PRL+ и PRL-.
Каждые 4 недели на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

25 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190124
  • 19-N-0124

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Анакинра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться