다발성 경화증의 만성 염증 백질 병변 치료를 위한 아나킨라
배경:
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 질병입니다. MS가 있는 사람은 뇌와 같은 CNS의 일부에 병변이 형성될 수 있습니다. 이러한 병변 중 일부는 오랫동안 염증을 일으킬 수 있습니다. 이로 인해 MS가 진행됩니다. 이러한 병변에 대한 치료법은 없습니다. 연구자들은 염증을 줄이는 약물이 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
객관적인:
아나킨라라는 약물이 MS 뇌 병변의 염증을 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
적임:
MS 및 적어도 하나의 백질 병변이 있는 18세 이상의 사람.
설계:
참가자는 하나 이상의 Neuroimmunology Clinic 프로토콜로 선별됩니다.
참가자는 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 그들은 요추 천자를 가질 것입니다. 이를 위해 등뼈 사이에 바늘을 삽입하고 뇌척수액을 제거합니다. 그들은 또한 뇌의 MRI를 가질 것입니다. MRI 스캐너는 강한 자기장으로 둘러싸인 실린더입니다. 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블에 눕습니다.
참가자는 연구 내내 위의 절차를 반복합니다.
참가자는 클리닉에서 아나킨라의 첫 복용량을 받습니다. 그들은 피부 아래 주사를 통해 나머지 용량을 스스로 투여할 것입니다.
참가자는 일일 복용량을 전자적으로 또는 서면 약물 일지로 추적합니다.
참가자는 약을 복용하는 동안 4번의 방문을 하게 됩니다. 방문할 때마다 샤프 상자와 빈 바이알을 수거합니다.
참가자는 치료 완료 후 2회의 후속 방문을 받게 됩니다.
연구는 28주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
객관적인:
이 연구의 전반적인 목표는 다발성 경화증이 있는 사람에게 아나킨라를 최대 12주간 피하 주사했을 때의 안전성, 내약성 및 방사선학적 효능을 결정하고 자기공명영상(MRI)을 통해 만성 활동성(또한 연기) 백질의 병변.
연구 인구:
진행성 또는 안정 MS, 7테슬라 MRI에서 최소 1개의 상자성 테두리 병변, 최소 3개월 동안 새로운 백질 병변 형성 또는 최소 12개월 동안 임상적 재발이 없는 5명의 사람들이 연구를 완료할 것입니다.
설계:
이 오픈 라벨 용량 증량 연구에서 참가자는 최대 12주 동안
피하 아나킨라의 초기 용량은 매일 100mg이고 목표 용량은 매일 300mg입니다. 연구 방문은 치료 중 매 4주마다 이루어지며, 치료 중단 후 4주 및 12주에 2회의 후속 방문이 이루어집니다.
결과 측정:
1차 결과 측정은 기준선에서 식별된 백질 병변에서 하나 이상의 상자성 테두리가 사라지는 것입니다. 이차 결과에는 안전성과 내약성, 임상 및 방사선학적 결과가 포함됩니다. 탐색적 혈청학적 및 CSF 측정은 아나킨라의 작용 메커니즘을 조사하고 바이오마커 개발을 위해 얻어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 가임인 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 것에 대한 동의
- 이 프로토콜에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않겠다는 동의
- 안정적이거나 임상적으로 진행되는 MS의 진단
- 이전 7테슬라 MRI 스캔, 연구 신경방사선 전문의의 판단에 따라 높은 이미지 품질, 상자성 테두리가 있는 최소 하나의 백질 병변을 보여줌(41)
제외 기준:
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 스크리닝 후 1개월 이내 다른 시험약 사용
- 활성 감염 및/또는 호중구 감소증(ANC < 1000 세포/마이크로리터)
- 림프종의 병력
- 아나킨라 투여에 대해 알려진 과민증
- 아나킨라 및/또는 TNF-수용체 억제제를 사용한 이전 치료
- 천식의 역사
- QuantiFERON-TB 금 양성
- 항-CD20 제제(ocrelizumab, rituximab)로 사전 치료
- 항-CD52 제제(alemtuzumab)로 사전 치료
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 피험자의 최선의 이익이 아님
- 가돌리늄 투여에 대한 임상 센터 지침에 정의된 신장 기능 장애
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 기준선 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 표시되는 간 기능 장애
- 투약 전 12개월 동안의 임상적 재발
- 투약 전 3개월 이내에 새로운 병변 형성(스크리닝 MRI와 충분한 품질의 이전 MRI 비교)
- 스크리닝 스캔에서 하나 이상의 가돌리늄 강화 병변
- 투약 전 6개월 동안 질병 수정 요법의 변화
- 7테슬라 MRI에 대한 의학적 금기(심박 조율기, 주입 펌프 또는 MRI와 호환되지 않거나 MRI와 호환되지 않는 기타 금속 임플란트, 물체 또는 바디 피어싱과 같은 비유기적 임플란트 또는 기타 장치를 포함하되 이에 국한되지 않음) 삭제)
- 7테슬라 MRI에 대한 심리적 금기(예: 밀실공포증)
- 가돌리늄 투여에 대한 금기.
- 동시 면역억제 또는 면역조절이 필요한 활동성 종양 질환 또는 MS 이외의 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/액티브 트리트먼트
MS 환자는 동일한 중재에 배정됩니다.
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1-4주차에는 매일 100mg, 5-8주차에는 매일 200mg, 9-12주차에는 매일 300mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 또는 모든 상자성 테두리 병변의 조절
기간: 24주
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투여 기간이 끝날 때 상자성 테두리가 조절된 병변의 비율.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9홀 페그 테스트(9HPT) 변경
기간: 24주
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9-HPT(9-Hole Peg Test)는 손가락의 민첩성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다.
테스트는 참가자에게 용기에서 나무못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣도록 요청하여 시행됩니다.
그런 다음 참가자는 구멍에서 못을 하나씩 제거하고 다시 용기에 넣어야 합니다.
테스트 시간은 낮은 숫자는 더 빠른 손가락 기민성을 의미하고 높은 숫자는 더 느린 손가락 기민성을 의미합니다.
결과는 기준선부터 투여 종료까지의 평균 변화를 나타냅니다.
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24주
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SDMT(기호 숫자 양식 테스트)의 변경
기간: 24주
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 처리 속도, 시각적 스캐닝, 추적 및 운동 속도를 포함한 인지 상태를 평가하는 신경 심리학 테스트입니다.
참가자에게는 9개의 기호-숫자 쌍과 일련의 기호가 제공됩니다.
그런 다음 90초 동안 시퀀스에 있는 최대한 많은 기호를 해당 숫자와 일치시킵니다.
점수는 90초 간격 내에 올바른 교체 횟수이며 최대 110개입니다.
결과는 기준선에서 투여 종료까지의 변화를 나타냅니다.
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24주
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 변경
기간: 24주
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EDSS는 다발성 경화증(MS)의 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
EDSS는 근육 약화, 균형, 협응 및 떨림, 안구 운동, 말하기/삼키기, 비정상적인 감각 또는 무감각, 장 및 방광, 시력, 사고 및 기억 등 8가지 기능 시스템(FS)의 점수 조합을 기반으로 합니다. 및 장애 상태 척도(DSS).
EDSS는 0에서 10까지의 척도이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
1.0~4.5점은 높은 수준의 보행 능력을 나타내고, 5.0~9.5점은 보행 능력 상실을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 투여 종료까지의 변화를 나타냅니다.
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24주
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언제든지 상자성 테두리 병변의 변화
기간: 최대 24주
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참가자들은 투약 기간과 투약 후 기간 동안 7T MRI를 촬영했습니다.
제시된 결과는 투약 기간(0~12주), 투약 후 기간(12~24주) 및 전체 연구 기간(0~12주) 동안 테두리가 줄어들거나 사라진 상자성 테두리 병변의 비율을 설명합니다. 24).
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최대 24주
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테두리가 아닌 병변에 비해 모든 시점에서 상자성 테두리 병변의 크기 변화
기간: 연구 기간 동안 4주마다
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상자성 테두리 병변은 MRI에서 낮은 등급의 지속적인 염증 징후를 보여주는 다발성 경화증 플라크입니다.
참가자들은 4주마다 MRI를 촬영하여 참가자의 상자성 테두리 병변(PRL+)과 비상자성 테두리 병변(PRL-)의 크기 변화를 비교했습니다.
각 시점에서 각 PRL+ 및 PRL-의 평균 그룹 볼륨을 계산했습니다.
제공된 결과에는 PRL+ 및 PRL- 병변 유형에 대한 각 시점의 그룹 평균 및 신뢰 한계가 포함됩니다.
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연구 기간 동안 4주마다
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비림 병변에 비해 모든 시점에서 상자성 테두리 병변 내 T1 이완 시간의 변화
기간: 연구 기간 동안 4주마다
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상자성 테두리 병변은 MRI에서 낮은 등급의 지속적인 염증 징후를 보여주는 다발성 경화증 플라크입니다.
T1 이완 시간은 MRI에서 뇌 손상을 측정한 것입니다.
참가자들은 4주마다 MRI를 촬영하였고 각 시점에서 참가자의 상자성 테두리 병변(PRL+)과 비상자성 테두리 병변(PRL-) 사이의 T1 이완 시간의 변화를 비교했습니다.
제공된 결과에는 PRL+ 및 PRL- 병변 유형에 대한 각 시점의 그룹 평균 및 신뢰 한계가 포함됩니다.
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연구 기간 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190124
- 19-N-0124
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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