Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra do leczenia przewlekle zapalnych uszkodzeń istoty białej w stwardnieniu rozsianym

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Osoby ze stwardnieniem rozsianym mogą mieć zmiany, które tworzą się w częściach OUN, takich jak mózg. Niektóre z tych zmian mogą pozostawać w stanie zapalnym przez długi czas. Powoduje to postęp SM. Nie ma leczenia tych zmian. Naukowcy uważają, że pomocny może być lek zmniejszający stan zapalny.

Cel:

Aby sprawdzić, czy lek o nazwie anakinra może pomóc usunąć stan zapalny w zmianach mózgowych SM.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze ze stwardnieniem rozsianym i co najmniej jedną zmianą istoty białej.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą jednego lub więcej protokołów Kliniki Neuroimmunologii.

Uczestnicy będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne. Będą mieli badania krwi i moczu. Będą mieli nakłucie lędźwiowe. W tym celu między kości w plecach wprowadza się igłę i usuwa płyn mózgowo-rdzeniowy. Będą mieli również MRI mózgu. Skaner MRI to cylinder otoczony silnym polem magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera.

Uczestnicy będą powtarzać powyższe procedury przez całe badanie.

W klinice uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę anakinry. Resztę dawek podają sami, poprzez wstrzyknięcie podskórne.

Uczestnicy będą śledzić swoją dzienną dawkę elektronicznie lub w pisemnym dzienniczku narkotykowym.

Uczestnicy będą mieli 4 wizyty podczas przyjmowania leku. Podczas każdej wizyty będą zbierane pudełka na ostre przedmioty i puste fiolki.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą mieli 2 wizyty kontrolne.

Badanie potrwa 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności radiologicznej trwającej do 12 tygodni podskórnej iniekcji anakinry u osób ze stwardnieniem rozsianym i dowodów, za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), przewlekłej aktywnej (znanej również jako tlące się) zmiany w istocie białej.

Badana populacja:

Badanie ukończy 5 osób z postępującym lub stabilnym stwardnieniem rozsianym, co najmniej jedną zmianą obręczy paramagnetycznej w rezonansie magnetycznym 7 tesli i brakiem tworzenia się nowych zmian w istocie białej przez co najmniej 3 miesiące lub nawrotu klinicznego przez co najmniej 12 miesięcy.

Projekt:

W tym otwartym badaniu z eskalacją dawki uczestnicy otrzymają do 12 tygodni

anakinrę podskórnie w dawce początkowej 100 mg na dobę do dawki docelowej 300 mg na dobę. Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie podczas leczenia, z 2 wizytami kontrolnymi po 4 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Mierniki rezultatu:

Podstawową miarą wyniku jest zniknięcie jednej lub więcej obręczy paramagnetycznych ze zmian w istocie białej zidentyfikowanych na początku badania. Wyniki drugorzędowe obejmują bezpieczeństwo i tolerancję, wyniki kliniczne i radiologiczne. Uzyskane zostaną również eksploracyjne pomiary serologiczne i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zbadania mechanizmu działania anakinry i opracowania biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • W przypadku płodności zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zgoda na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w niniejszym protokole
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, stabilne lub klinicznie postępujące
  • Wcześniejsze badanie MRI o mocy 7 tesli, z wysoką jakością obrazu w ocenie neuroradiologa prowadzącego badanie, wykazujące co najmniej jedną zmianę w istocie białej z otoczką paramagnetyczną (41)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Użycie innego środka badawczego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Aktywna infekcja i/lub neutropenia (ANC < 1000 komórek/mikrolitr)
  • Historia chłoniaka
  • Znana nadwrażliwość na podanie anakinry
  • Wcześniejsze leczenie anakinrą i/lub inhibitorem receptora TNF
  • Historia astmy
  • Złoty wynik QuantiFERON-TB dodatni
  • Wcześniejsze leczenie lekiem anty-CD20 (okrelizumab, rytuksymab)
  • Wcześniejsze leczenie lekiem anty-CD52 (alemtuzumabem)
  • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie przez cały czas trwania badania; lub nie w najlepszym interesie uczestnika do udziału, w opinii prowadzącego badania
  • Zaburzenia czynności nerek, zgodnie z wytycznymi Centrum Klinicznego dotyczącymi podawania gadolinu
  • Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje wyjściowe stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Nawrót kliniczny w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki
  • Tworzenie się nowych zmian (poprzez porównanie przesiewowego MRI z poprzednim MRI o wystarczającej jakości) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Jedna lub więcej zmian wzmacniających gadolin na skanie przesiewowym
  • Zmiana w leczeniu modyfikującym przebieg choroby w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki
  • Medyczne przeciwwskazania do MRI 7 tesli (w tym między innymi wszelkie nieorganiczne implanty lub inne urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna lub inne metalowe implanty, przedmioty lub kolczyki w ciele, które nie są kompatybilne z MRI lub nie mogą zostać usuniętym)
  • Psychologiczne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego 7 tesli (np. klaustrofobia)
  • Przeciwwskazania do podania gadolinu.
  • Czynna choroba nowotworowa lub jakakolwiek choroba inna niż stwardnienie rozsiane wymagająca jednoczesnej immunosupresji lub immunomodulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Aktywne leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną przydzieleni do tej samej interwencji
Lek: Anakinra
100 mg na dobę w tygodniach 1-4, 200 mg na dobę w tygodniach 5-8, 300 mg na dobę w tygodniach 9-12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja jednego lub wszystkich paramagnetycznych uszkodzeń obręczy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek zmian, w których obwód paramagnetyczny uległ modulacji pod koniec okresu dawkowania.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście kołków z 9 dołkami (9HPT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test Dziewięciu Otworów (9-HPT) to wystandaryzowana, ilościowa ocena stosowana do pomiaru zręczności palców. Test polega na poproszeniu uczestnika o wyjęcie jednego po drugim kołków z pojemnika i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach na desce. Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki z otworów, jeden po drugim i włożyć je z powrotem do pojemnika. Test jest mierzony w czasie, przy czym niższa liczba sugeruje większą zręczność palców, a wyższa liczba sugeruje wolniejszą zręczność palców. Wyniki przedstawiają średnią zmianę od wartości początkowej do końca dawkowania.
24 tygodnie
Zmiana w teście modalności cyfr symbolicznych (SDMT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test modalności symboli cyfr (SDMT) to test neuropsychologiczny, który ocenia stan poznawczy, w tym szybkość przetwarzania, skanowanie wzrokowe, śledzenie i prędkość motoryczną. Uczestnicy otrzymują zestaw dziewięciu par symbol-cyfra i sekwencję symboli. Następnie mają 90 sekund na dopasowanie jak największej liczby symboli w sekwencji do odpowiadających im liczb. Wynik to liczba prawidłowych zmian w ciągu 90 sekund, maksymalnie 110. Wyniki przedstawiają zmianę od wartości początkowej do końca dawkowania.
24 tygodnie
Zmiana Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
EDSS to narzędzie stosowane do pomiaru ciężkości stwardnienia rozsianego (SM). Skala EDSS opiera się na kombinacji wyników z ośmiu systemów funkcjonalnych (FS), tj. osłabienia mięśni, równowagi, koordynacji i drżenia, ruchów oczu, mowy/połykania, nietypowych wrażeń lub drętwienia, jelit i pęcherza moczowego, wzroku oraz myślenia i pamięci. oraz Skala Stanu Niepełnosprawności (DSS). EDSS to skala mieszcząca się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Wyniki od 1,0 do 4,5 wskazują na wysoki stopień zdolności chodzenia, natomiast wyniki od 5,0 do 9,5 wskazują na utratę zdolności chodzenia. Wyniki przedstawiają zmianę od wartości początkowej do końca dawkowania.
24 tygodnie
Zmiana paramagnetycznego uszkodzenia obręczy w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Uczestnikom poddano badanie MRI 7T w okresie dawkowania i po dawkowaniu. Przedstawione wyniki opisują odsetek paramagnetycznych uszkodzeń obręczy, w których obręcz zmniejszyła się lub zniknęła w okresie dawkowania (tygodnie 0-12), w okresie po dawkowaniu (tygodnie 12-24) i podczas całego badania (tygodnie 0-12). 24).
Do 24 tygodni
Zmiana wielkości zmian paramagnetycznych na obręczy we wszystkich punktach czasowych w porównaniu ze zmianami poza obręczą
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania
Zmiany paramagnetyczne na obrzeżach to blaszki stwardnienia rozsianego wykazujące w badaniu MRI objawy łagodnego, trwającego stanu zapalnego. Uczestnicy poddawani byli badaniu MRI co 4 tygodnie i porównaliśmy zmianę wielkości między paramagnetycznymi zmianami na obręczy (PRL+) i nieparamagnetycznymi zmianami na obręczy (PRL-). W każdym punkcie czasowym obliczano średnią objętość grupową każdego PRL+ i PRL-. Dostarczone wyniki obejmują średnie grupowe i granice ufności w każdym punkcie czasowym dla typu zmiany PRL+ i PRL-.
Co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania
Zmiany czasu relaksacji T1 w obrębie zmian paramagnetycznych na obręczy we wszystkich punktach czasowych, w porównaniu ze zmianami poza obręczą
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania
Zmiany paramagnetyczne na obrzeżach to blaszki stwardnienia rozsianego wykazujące w badaniu MRI objawy łagodnego, trwającego stanu zapalnego. Czas relaksacji T1 jest miarą uszkodzenia mózgu w badaniu MRI. Uczestników poddano badaniu MRI co 4 tygodnie i porównaliśmy zmianę czasu relaksacji T1 pomiędzy paramagnetycznymi zmianami brzegowymi uczestnika (PRL+) i nieparamagnetycznymi zmianami brzegowymi (PRL-) w każdym punkcie czasowym. Dostarczone wyniki obejmują średnie grupowe i granice ufności w każdym punkcie czasowym dla typu zmiany PRL+ i PRL-.
Co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

25 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190124
  • 19-N-0124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj