- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025554
Anakinra zur Behandlung von chronisch entzündeten Läsionen der weißen Substanz bei Multipler Sklerose
Hintergrund:
Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Menschen mit MS können Läsionen haben, die sich an Teilen des ZNS, wie dem Gehirn, bilden. Einige dieser Läsionen können für lange Zeit entzündet sein. Dies führt dazu, dass MS fortschreitet. Es gibt keine Behandlung für diese Läsionen. Forscher glauben, dass ein Medikament, das Entzündungen verringert, helfen kann.
Zielsetzung:
Um zu sehen, ob ein Medikament namens Anakinra helfen kann, Entzündungen bei MS-Hirnläsionen zu beseitigen.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren mit MS und mindestens einer Läsion der weißen Substanz.
Design:
Die Teilnehmer werden mit einem oder mehreren Neuroimmunologie-Klinikprotokollen gescreent.
Die Teilnehmer werden eine Anamnese und körperliche Untersuchung haben. Sie werden Blut- und Urintests haben. Sie werden eine Lumbalpunktion haben. Dazu wird eine Nadel zwischen die Knochen im Rücken eingeführt und die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit entnommen. Sie werden auch ein MRT des Gehirns haben. Der MRT-Scanner ist ein Zylinder, der von einem starken Magnetfeld umgeben ist. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in den Scanner hinein- und herausgleitet.
Die Teilnehmer wiederholen die oben genannten Verfahren während der gesamten Studie.
Die Teilnehmer erhalten ihre erste Dosis Anakinra in der Klinik. Die restlichen Dosen verabreichen sie sich selbst durch Injektion unter die Haut.
Die Teilnehmer verfolgen ihre tägliche Dosierung elektronisch oder in einem schriftlichen Medikamententagebuch.
Die Teilnehmer haben 4 Besuche während der Einnahme des Medikaments. Bei jedem Besuch werden Durchstichboxen und leere Fläschchen eingesammelt.
Die Teilnehmer haben nach Abschluss der Behandlung 2 Nachsorgeuntersuchungen.
Die Studie dauert 28 Wochen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und radiologische Wirksamkeit einer bis zu 12-wöchigen subkutanen Anakinra-Injektion bei Menschen mit Multipler Sklerose und Hinweisen durch Magnetresonanztomographie (MRT) auf chronisch aktive (auch bekannt als schwelende ) Läsionen in der weißen Substanz.
Studienpopulation:
5 Personen mit progredienter oder stabiler MS, mindestens einer paramagnetischen Randläsion im 7-Tesla-MRT und ohne Bildung neuer Läsionen der weißen Substanz für mindestens 3 Monate oder klinischem Rückfall für mindestens 12 Monate werden die Studie abschließen.
Design:
In dieser Open-Label-Dosiseskalationsstudie erhalten die Teilnehmer bis zu 12 Wochen lang
Anakinra subkutan mit einer Anfangsdosis von 100 mg täglich bis zu einer Zieldosis von 300 mg täglich. Studienbesuche finden während der Behandlung alle 4 Wochen statt, mit 2 Folgebesuchen 4 und 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Zielparameter:
Das primäre Ergebnismaß ist das Verschwinden eines oder mehrerer paramagnetischer Ränder von Läsionen der weißen Substanz, die zu Studienbeginn identifiziert wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Sicherheit und Verträglichkeit sowie klinische und radiologische Ergebnisse. Es werden auch explorative serologische und CSF-Messungen durchgeführt, um den Wirkmechanismus von Anakinra und die Entwicklung von Biomarkern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel S Reich, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-1801
- E-Mail: reichds@ninds.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shari L Sawney
- Telefonnummer: (301) 496-3825
- E-Mail: shari.sawney@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter größer oder gleich 18
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Wenn fruchtbar, Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
- Vereinbarung, während der Teilnahme an diesem Protokoll an keiner anderen Interventionsstudie teilzunehmen
- Diagnose von MS, entweder stabil oder klinisch progressiv
- Vorheriger 7-Tesla-MRT-Scan mit hoher Bildqualität nach Einschätzung des Neuroradiologen der Studie, der mindestens eine Läsion der weißen Substanz mit einem paramagnetischen Rand zeigt (41)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
- Aktive Infektion und/oder Neutropenie (ANC < 1000 Zellen/Mikroliter)
- Geschichte des Lymphoms
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Verabreichung von Anakinra
- Vorherige Behandlung mit Anakinra und/oder TNF-Rezeptor-Inhibitor
- Vorgeschichte von Asthma
- QuantiFERON-TB Gold positiv
- Vorbehandlung mit Anti-CD20-Mittel (Ocrelizumab, Rituximab)
- Vorbehandlung mit Anti-CD52-Mittel (Alemtuzumab)
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten; oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse der Versuchsperson teilnehmen
- Nierenfunktionsstörung, wie in den Richtlinien des klinischen Zentrums für die Verabreichung von Gadolinium definiert
- Leberfunktionsstörung, angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 1,5-Fachen der Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn
- Klinischer Rückfall in den 12 Monaten vor der Verabreichung
- Neubildung von Läsionen (durch Vergleich des Screening-MRT mit einem früheren MRT von ausreichender Qualität) in den 3 Monaten vor der Verabreichung
- Eine oder mehrere Gadolinium-anreichernde Läsionen im Screening-Scan
- Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie in den 6 Monaten vor der Einnahme
- Medizinische Kontraindikation für 7-Tesla-MRT (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle nicht-organischen Implantate oder andere Geräte wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpen oder andere metallische Implantate, Gegenstände oder Körperpiercings, die nicht MRT-kompatibel sind oder können entfernt werden)
- Psychische Kontraindikation für 7-Tesla-MRT (z. B. Klaustrophobie)
- Kontraindikation für die Gabe von Gadolinium.
- Aktive neoplastische Erkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand als MS, der eine gleichzeitige Immunsuppression oder Immunmodulation erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1/Aktive Behandlung
Patienten mit MS werden derselben Intervention zugewiesen
|
100 mg täglich, Woche 1-4, 200 mg täglich, Woche 5-8, 300 mg täglich, Woche 9-12.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschwinden einer oder aller paramagnetischen Phasenränder
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen
|
Bewertung paramagnetischer Phasenränder durch Scans.
|
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modalitätstest für Symbolziffern (SDMT)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die Dauer des Studiums
|
Klinische Untersuchung
|
Alle 4 Wochen für die Dauer des Studiums
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Überwachung von UEs
|
28 Wochen
|
Anteil der paramagnetischen Randläsionen, bei denen der Rand zu irgendeinem Zeitpunkt abgenommen hat oder verschwunden ist
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
|
MRT-Untersuchung
|
Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
|
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die Dauer des Studiums
|
Klinische Untersuchung
|
Alle 4 Wochen für die Dauer des Studiums
|
Änderungen der T1-Relaxationszeit innerhalb paramagnetischer Randläsionen zu allen Zeitpunkten im Vergleich zu Nicht-Randläsionen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
|
MRT-Untersuchung
|
Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
|
Änderungen der Größe paramagnetischer Randläsionen zu allen Zeitpunkten im Vergleich zu Nicht-Randläsionen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
|
MRT-Untersuchung
|
Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
|
9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die Dauer des Studiums
|
Klinische Untersuchung
|
Alle 4 Wochen für die Dauer des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Antirheumatika
- Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- 190124
- 19-N-0124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anakinra
-
University of AthensAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Entzündung | Rheumatoide ArthritisGriechenland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zurückgezogen
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySwedish Orphan BiovitrumZurückgezogenCovid19 | Komplikation der mechanischen Beatmung | Zytokin-SturmVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zurückgezogen
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées...Beendet
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Heart Association; National Center for Advancing Translational Sciences...RekrutierungKardiale SarkoidoseVereinigte Staaten
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AbgeschlossenErkrankungen des Immunsystems | Autoimmunerkrankung des BindegewebesVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeendetEkzem | Atopische Dermatitis | Allergische Erkrankung | Anakinra | KineretVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten