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Anakinra zur Behandlung von chronisch entzündeten Läsionen der weißen Substanz bei Multipler Sklerose

9. Dezember 2024 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Menschen mit MS können Läsionen haben, die sich an Teilen des ZNS, wie dem Gehirn, bilden. Einige dieser Läsionen können für lange Zeit entzündet sein. Dies führt dazu, dass MS fortschreitet. Es gibt keine Behandlung für diese Läsionen. Forscher glauben, dass ein Medikament, das Entzündungen verringert, helfen kann.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob ein Medikament namens Anakinra helfen kann, Entzündungen bei MS-Hirnläsionen zu beseitigen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit MS und mindestens einer Läsion der weißen Substanz.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einem oder mehreren Neuroimmunologie-Klinikprotokollen gescreent.

Die Teilnehmer werden eine Anamnese und körperliche Untersuchung haben. Sie werden Blut- und Urintests haben. Sie werden eine Lumbalpunktion haben. Dazu wird eine Nadel zwischen die Knochen im Rücken eingeführt und die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit entnommen. Sie werden auch ein MRT des Gehirns haben. Der MRT-Scanner ist ein Zylinder, der von einem starken Magnetfeld umgeben ist. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in den Scanner hinein- und herausgleitet.

Die Teilnehmer wiederholen die oben genannten Verfahren während der gesamten Studie.

Die Teilnehmer erhalten ihre erste Dosis Anakinra in der Klinik. Die restlichen Dosen verabreichen sie sich selbst durch Injektion unter die Haut.

Die Teilnehmer verfolgen ihre tägliche Dosierung elektronisch oder in einem schriftlichen Medikamententagebuch.

Die Teilnehmer haben 4 Besuche während der Einnahme des Medikaments. Bei jedem Besuch werden Durchstichboxen und leere Fläschchen eingesammelt.

Die Teilnehmer haben nach Abschluss der Behandlung 2 Nachsorgeuntersuchungen.

Die Studie dauert 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und radiologische Wirksamkeit einer bis zu 12-wöchigen subkutanen Anakinra-Injektion bei Menschen mit Multipler Sklerose und Hinweisen durch Magnetresonanztomographie (MRT) auf chronisch aktive (auch bekannt als schwelende ) Läsionen in der weißen Substanz.

Studienpopulation:

5 Personen mit progredienter oder stabiler MS, mindestens einer paramagnetischen Randläsion im 7-Tesla-MRT und ohne Bildung neuer Läsionen der weißen Substanz für mindestens 3 Monate oder klinischem Rückfall für mindestens 12 Monate werden die Studie abschließen.

Design:

In dieser Open-Label-Dosiseskalationsstudie erhalten die Teilnehmer bis zu 12 Wochen lang

Anakinra subkutan mit einer Anfangsdosis von 100 mg täglich bis zu einer Zieldosis von 300 mg täglich. Studienbesuche finden während der Behandlung alle 4 Wochen statt, mit 2 Folgebesuchen 4 und 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Zielparameter:

Das primäre Ergebnismaß ist das Verschwinden eines oder mehrerer paramagnetischer Ränder von Läsionen der weißen Substanz, die zu Studienbeginn identifiziert wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Sicherheit und Verträglichkeit sowie klinische und radiologische Ergebnisse. Es werden auch explorative serologische und CSF-Messungen durchgeführt, um den Wirkmechanismus von Anakinra und die Entwicklung von Biomarkern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter größer oder gleich 18
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Wenn fruchtbar, Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Vereinbarung, während der Teilnahme an diesem Protokoll an keiner anderen Interventionsstudie teilzunehmen
  • Diagnose von MS, entweder stabil oder klinisch progressiv
  • Vorheriger 7-Tesla-MRT-Scan mit hoher Bildqualität nach Einschätzung des Neuroradiologen der Studie, der mindestens eine Läsion der weißen Substanz mit einem paramagnetischen Rand zeigt (41)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Aktive Infektion und/oder Neutropenie (ANC < 1000 Zellen/Mikroliter)
  • Geschichte des Lymphoms
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Verabreichung von Anakinra
  • Vorherige Behandlung mit Anakinra und/oder TNF-Rezeptor-Inhibitor
  • Vorgeschichte von Asthma
  • QuantiFERON-TB Gold positiv
  • Vorbehandlung mit Anti-CD20-Mittel (Ocrelizumab, Rituximab)
  • Vorbehandlung mit Anti-CD52-Mittel (Alemtuzumab)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten; oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse der Versuchsperson teilnehmen
  • Nierenfunktionsstörung, wie in den Richtlinien des klinischen Zentrums für die Verabreichung von Gadolinium definiert
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 1,5-Fachen der Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn
  • Klinischer Rückfall in den 12 Monaten vor der Verabreichung
  • Neubildung von Läsionen (durch Vergleich des Screening-MRT mit einem früheren MRT von ausreichender Qualität) in den 3 Monaten vor der Verabreichung
  • Eine oder mehrere Gadolinium-anreichernde Läsionen im Screening-Scan
  • Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie in den 6 Monaten vor der Einnahme
  • Medizinische Kontraindikation für 7-Tesla-MRT (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle nicht-organischen Implantate oder andere Geräte wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpen oder andere metallische Implantate, Gegenstände oder Körperpiercings, die nicht MRT-kompatibel sind oder können entfernt werden)
  • Psychische Kontraindikation für 7-Tesla-MRT (z. B. Klaustrophobie)
  • Kontraindikation für die Gabe von Gadolinium.
  • Aktive neoplastische Erkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand als MS, der eine gleichzeitige Immunsuppression oder Immunmodulation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Aktive Behandlung
Patienten mit MS werden derselben Intervention zugewiesen
Arzneimittel: Anakinra
100 mg täglich, Woche 1-4, 200 mg täglich, Woche 5-8, 300 mg täglich, Woche 9-12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation einer oder aller paramagnetischen Randläsionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Läsionen, bei denen der paramagnetische Rand am Ende des Dosierungszeitraums moduliert wurde.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim 9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Nine-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist eine standardisierte, quantitative Beurteilung zur Messung der Fingerfertigkeit. Der Test wird durchgeführt, indem der Teilnehmer gebeten wird, Stifte nacheinander aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in Löcher auf einem Brett zu stecken. Anschließend müssen die Teilnehmer die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter einsetzen. Der Test wird zeitlich gemessen, wobei eine niedrigere Zahl auf eine schnellere Fingerfertigkeit hindeutet und eine höhere Zahl auf eine langsamere Fingerfertigkeit. Die Ergebnisse stellen die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung dar.
24 Wochen
Änderung beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein neuropsychologischer Test, der den kognitiven Status beurteilt, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles Scannen, Tracking und motorische Geschwindigkeit. Den Teilnehmern wird ein Satz von neun Symbol-Ziffern-Paaren und eine Folge von Symbolen gegeben. Anschließend haben sie 90 Sekunden Zeit, um möglichst viele Symbole in der Sequenz den entsprechenden Zahlen zuzuordnen. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls, mit einem Maximum von 110. Die Ergebnisse stellen eine Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung dar.
24 Wochen
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der EDSS ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads der Multiplen Sklerose (MS). Das EDSS basiert auf einer Kombination von Werten aus acht Funktionssystemen (FS), d. h. Muskelschwäche, Gleichgewicht, Koordination und Zittern, Augenbewegungen, Sprache/Schlucken, ungewöhnliche Empfindungen oder Taubheitsgefühle, Darm und Blase, Sehvermögen sowie Denken und Gedächtnis und die Disability Status Scale (DSS). Der EDSS ist eine Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Werte von 1,0 bis 4,5 deuten auf ein hohes Maß an Gehfähigkeit hin, während Werte von 5,0 bis 9,5 auf einen Verlust der Gehfähigkeit schließen lassen. Die Ergebnisse stellen eine Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung dar.
24 Wochen
Änderung der paramagnetischen Randläsion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Während der Dosierungsperiode und der Nachdosierungsperiode wurden die Teilnehmer einer 7T-MRT unterzogen. Die präsentierten Ergebnisse beschreiben den Anteil paramagnetischer Randläsionen, bei denen der Rand während des Dosierungszeitraums (Woche 0–12), während des Zeitraums nach der Dosierung (Woche 12–24) und während der gesamten Studie (Woche 0–24) vermindert war oder verschwand. 24).
Bis zu 24 Wochen
Änderung der Größe paramagnetischer Randläsionen zu allen Zeitpunkten im Vergleich zu Nicht-Randläsionen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
Paramagnetische Randläsionen sind Plaques bei Multipler Sklerose, die im MRT Anzeichen einer leichten, anhaltenden Entzündung zeigen. Die Teilnehmer wurden alle 4 Wochen einer MRT unterzogen und wir verglichen die Größenveränderung zwischen den paramagnetischen Randläsionen (PRL+) und den nichtparamagnetischen Randläsionen (PRL-) der Teilnehmer. Zu jedem Zeitpunkt wurde das mittlere Gruppenvolumen von PRL+ und PRL- berechnet. Die bereitgestellten Ergebnisse umfassen die Gruppenmittelwerte und Konfidenzgrenzen zu jedem Zeitpunkt für den PRL+- und PRL--Läsionstyp.
Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
Änderungen der T1-Relaxationszeit innerhalb paramagnetischer Randläsionen zu allen Zeitpunkten im Vergleich zu Läsionen ohne Rand
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie
Paramagnetische Randläsionen sind Plaques bei Multipler Sklerose, die im MRT Anzeichen einer leichten, anhaltenden Entzündung zeigen. Die T1-Relaxationszeit ist ein Maß für die Hirnschädigung im MRT. Die Teilnehmer wurden alle 4 Wochen einer MRT unterzogen und wir verglichen die Veränderung der T1-Relaxationszeit zwischen den paramagnetischen Randläsionen (PRL+) und den nichtparamagnetischen Randläsionen (PRL-) des Teilnehmers zu jedem Zeitpunkt. Die bereitgestellten Ergebnisse umfassen die Gruppenmittelwerte und Konfidenzgrenzen zu jedem Zeitpunkt für den PRL+- und PRL--Läsionstyp.
Alle 4 Wochen für die Dauer der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

25. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190124
  • 19-N-0124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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