Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinra kroonisesti tulehtuneiden valkoisen aineen leesioiden hoitoon multippeliskleroosissa

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) sairaus. Ihmisillä, joilla on MS-tauti, voi olla vaurioita, jotka muodostuvat keskushermoston osiin, kuten aivoihin. Jotkut näistä vaurioista voivat olla tulehtuneita pitkään. Tämä saa MS-taudin etenemään. Näihin vaurioihin ei ole hoitoa. Tutkijat uskovat, että tulehdusta vähentävä lääke voi auttaa.

Tavoite:

Saadaksesi selville, voiko anakinra-niminen lääke auttaa poistamaan tulehduksen MS-aivovaurioissa.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on MS-tauti ja vähintään yksi valkoisen aineen vaurio.

Design:

Osallistujat seulotaan yhdellä tai useammalla Neuroimmunology Clinic -protokollalla.

Osallistujilla on sairaushistoria ja fyysinen koe. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet. Heille tehdään lannepiste. Tätä varten neula työnnetään selän luiden väliin ja aivo-selkäydinneste poistetaan. Heille tehdään myös aivojen MRI. MRI-skanneri on sylinteri, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista.

Osallistujat toistavat yllä olevat toimenpiteet koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat saavat ensimmäisen annoksensa anakinraa klinikalla. He antavat loput annokset itse injektoimalla ihon alle.

Osallistujat seuraavat päivittäistä annostustaan ​​sähköisesti tai kirjalliseen lääkepäiväkirjaan.

Osallistujat saavat 4 käyntiä lääkkeen käytön aikana. Jokaisella käynnillä kerätään terävien esineiden laatikot ja tyhjät pullot.

Osallistujat saavat 2 seurantakäyntiä hoidon päätyttyä.

Tutkimus kestää 28 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää magneettikuvauksella (MRI) kroonisen aktiivisen (tunnetaan myös ns. kyteviä ) vaurioita valkoisessa aineessa.

Tutkimuspopulaatio:

Viisi henkilöä, joilla on etenevä tai stabiili MS-tauti, vähintään yksi paramagneettinen reunaleesio 7-teslan magneettikuvauksessa ja ilman uutta valkoisen aineen leesiomuodostusta vähintään 3 kuukauteen tai kliinistä relapsia vähintään 12 kuukauteen, suorittaa tutkimuksen.

Design:

Tässä avoimessa annoksen korotustutkimuksessa osallistujat saavat jopa 12 viikkoa

ihonalainen anakinra aloitusannoksella 100 mg vuorokaudessa tavoiteannokseen 300 mg vuorokaudessa. Tutkimuskäyntejä tehdään 4 viikon välein hoidon aikana, ja 2 seurantakäyntiä 4 ja 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulosmitta on yhden tai useamman paramagneettisen reunan katoaminen lähtötilanteessa tunnistetuista valkoisen aineen vaurioista. Toissijaisia ​​tuloksia ovat turvallisuus ja siedettävyys, kliiniset ja radiologiset tulokset. Selvittäviä serologisia ja aivo-selkäydinnesteen mittauksia hankitaan myös anakinran vaikutusmekanismin ja biomarkkerien kehityksen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Jos hedelmällinen, suostumus käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Sopimus olla osallistumatta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän protokollaan
  • MS-taudin diagnoosi, joko vakaa tai kliinisesti etenevä
  • Aiempi 7 teslan MRI-skannaus, korkea kuvanlaatu tutkimuksen neuroradiologin arvion mukaan, osoittaa vähintään yhden valkoisen aineen leesion, jossa on paramagneettinen reuna (41)

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaus tai nykyinen imetys
  • Toisen tutkimusaineen käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aktiivinen infektio ja/tai neutropenia (ANC < 1000 solua/mikrolitra)
  • Lymfooman historia
  • Tunnettu yliherkkyys anakinran antamiselle
  • Aikaisempi hoito anakinralla ja/tai TNF-reseptorin estäjällä
  • Astman historia
  • QuantiFERON-TB kultapositiivinen
  • Aiempi hoito anti-CD20-aineella (okrelitsumabi, rituksimabi)
  • Aiempi hoito anti-CD52-aineella (alemtutsumabi)
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa kokeen tuloksia tai häiritä osallistumista koko kokeen ajan; tai se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka on määritelty Clinical Centerin ohjeissa gadoliniumin antamisesta
  • Maksan vajaatoiminta, josta ilmenee aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) perustason yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kliininen uusiutuminen 12 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Uuden leesion muodostuminen (vertaamalla seulonta-MRI-tutkimusta aiempaan, riittävän laadukkaaseen magneettikuvaukseen) 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Yksi tai useampi gadoliinia lisäävä leesio seulontaskannauksessa
  • Muutos sairautta modifioivassa hoidossa 6 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Lääketieteellinen vasta-aihe 7 teslan MRI:lle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki ei-orgaaniset implantit tai muut laitteet, kuten sydämentahdistin tai infuusiopumppu tai muut metalliset implantit, esineet tai lävistykset, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia tai eivät poistetaan)
  • Psykologinen vasta-aihe 7 teslan MRI:lle (esim. klaustrofobia)
  • Gadoliniumin antamisen vasta-aihe.
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, paitsi MS, joka vaatii samanaikaista immunosuppressiota tai immunomodulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Aktiivinen hoito
MS-potilaat määrätään samaan hoitoon
Lääke: Anakinra
100 mg päivässä viikoilla 1-4, 200 mg päivässä viikoilla 5-8, 300 mg päivässä viikoilla 9-12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai kaikkien paramagneettisen vanteen leesioiden modulaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden leesioiden osuus, joissa paramagneettinen reuna on moduloitu annostelujakson lopussa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 9-reikäisessä Peg Testissä (9HPT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) on standardoitu, kvantitatiivinen arvio, jota käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen. Testi suoritetaan pyytämällä osallistujaa ottamaan tappeja säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti. Osallistujien on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön. Testi on ajoitettu pienemmällä numerolla, joka viittaa nopeampaan sormennäppäryyteen, ja korkeammalla numerolla, joka viittaa hitaampaan sormien kätevuuteen. Tulokset edustavat keskimääräistä muutosta lähtötasosta annostelun loppuun.
24 viikkoa
Muutos symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on neuropsykologinen testi, joka arvioi kognitiivista tilaa, mukaan lukien prosessointinopeutta, visuaalista skannausta, seurantaa ja moottorin nopeutta. Osallistujille annetaan yhdeksän symboli-numeroparin sarja ja symbolisarja. Heillä on sitten 90 sekuntia aikaa sovittaa mahdollisimman monta symbolia sarjassa vastaaviin numeroihinsa. Pistemäärä on oikeiden vaihtojen määrä 90 sekunnin aikavälillä, enintään 110. Tulokset edustavat muutosta lähtötasosta annostelun loppuun.
24 viikkoa
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
EDSS on työkalu, jolla mitataan multippeliskleroosin (MS) vaikeusastetta. EDSS perustuu kahdeksan funktionaalisen järjestelmän (FS) pisteiden yhdistelmään, eli lihasheikkouteen, tasapainoon, koordinaatioon ja vapinaan, silmien liikkeisiin, puheeseen/nielemiseen, epätavallisiin tuntemuksiin tai tunnottomuuteen, suolistoon ja virtsarakkoon, näkökykyyn sekä ajatteluun ja muistiin. ja DSS (Disability Status Scale). EDSS on asteikko, joka vaihtelee 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Pisteet 1,0 - 4,5 osoittavat korkeaa liikkumiskykyä, kun taas pisteet 5,0 - 9,5 osoittavat liikkuvuuskyvyn menetystä. Tulokset edustavat muutosta lähtötasosta annostelun loppuun.
24 viikkoa
Muutos paramagneettisen vanteen vauriossa milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Osallistujille tehtiin 7T MRI annostelujakson aikana ja annostelun jälkeen. Esitetyt tulokset kuvaavat niiden paramagneettisten reunavaurioiden osuutta, joissa reunus pieneni tai katosi annostelujakson aikana (viikot 0-12), annostelun jälkeisenä aikana (viikot 12-24) ja koko tutkimuksen aikana (viikot 0- 24).
Jopa 24 viikkoa
Muutos paramagneettisen vanteen vaurioissa kaikkina aikoina suhteessa ei-reunavaurioihin
Aikaikkuna: 4 viikon välein tutkimuksen ajan
Paramagneettiset reunavauriot ovat multippeliskleroosiplakkeja, joissa on merkkejä matala-asteisesta, jatkuvasta tulehduksesta magneettikuvauksessa. Osallistujille tehtiin magneettikuvaus 4 viikon välein ja vertailimme koon muutosta osallistujan paramagneettisten reunaleesioiden (PRL+) ja ei-paramagneettisten reunavaurioiden (PRL-) välillä. Jokaisena ajankohtana laskettiin kunkin PRL+:n ja PRL-:n keskimääräinen ryhmätilavuus. Toimitetut tulokset sisältävät ryhmän keskiarvot ja luottamusrajat kussakin ajankohdassa PRL+- ja PRL-leesiotyypeille.
4 viikon välein tutkimuksen ajan
Muutokset T1-rentoutumisajassa paramagneettisen vanteen vaurioissa kaikkina aikoina, suhteessa ei-reunavaurioihin
Aikaikkuna: 4 viikon välein tutkimuksen ajan
Paramagneettiset reunavauriot ovat multippeliskleroosiplakkeja, joissa on merkkejä matala-asteisesta, jatkuvasta tulehduksesta magneettikuvauksessa. T1-relaksaatioaika on aivovaurion mitta magneettikuvauksessa. Osallistujille tehtiin magneettikuvaus 4 viikon välein ja vertailimme T1-relaksaatioajan muutosta osallistujan paramagneettisten reunavaurioiden (PRL+) ja ei-paramagneettisten reunavaurioiden (PRL-) välillä kullakin aikapisteellä. Toimitetut tulokset sisältävät ryhmän keskiarvot ja luottamusrajat kussakin ajankohdassa PRL+- ja PRL-leesiotyypeille.
4 viikon välein tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190124
  • 19-N-0124

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa