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ネオスチグミンとグリコピロレートの薬物動態

2025年9月11日 更新者：Chris Cardozo、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

イオン導入による静脈内および経皮投与後のネオスチグミンおよびグリコピロレートの薬物動態

6人の健常な健康なボランティアのグループが、ネオスチグミン (NEO) とグリコピロレート (GLY) を静脈内投与され、イオントフォレシス (ION) の 2 つの方法で投与されます: 1 パッチと 2 パッチ投与。生体内で薬物の薬物動態挙動を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 回の投与につき、NEO の最大用量は 10.0 mg、GLY の最大用量は 2.0 mg に制限されています。 被験者は、予約日にJJP VAMCの脊髄研究センター（7A-13室）に到着するよう求められます。 1日目に、被験者の同意を得て、MoCA認知評価を記入し、IVアクセスポイントを確立した後、IVを介した薬物の投与が行われます。 研究デザインは、NEOおよびGLYのIV用量の薬物動態プロファイルを決定するための1日目の訪問で構成されます。 2 回目の来院時、少なくとも 24 時間後、NEO (0.07 mg/kg) と GLY (0.014 mg/kg) を 2 つのパッチに別々に適用し、ION による 20 分間の経皮投与により同時に送達します。 2 回目の訪問から少なくとも 24 時間後の 3 回目の最後の訪問中に、0.07 mg/kg の NEO と 0.014 mg/kg の GLY を含む単一のパッチを皮膚に適用し、ION による経皮投与により 20 分間送達します。 .

心拍数、腸音、血圧、および症状は、IV プッシュ開始の 0、2、4、7、10、20、40、60 分、および 0、10、20、40、および 60 分後に記録されます。 IONの開始。 表2に記載されているように、排便時間と分娩完了後の時間（IONまたはIVのいずれかによる）は、調査訪問全体で記録されます。 対象者は、排便が起こるまで通常の排便 (BE) 姿勢を取ります。プライバシー ドレープとプライバシーは、BE 時に提供されます。 被験者は最低60分間監視されます。 すべてのデータを記録し、必要なタスクを実行するために、研究訪問中に最低2人の研究担当者が立ち会います。

NEO の 30 秒間の IV プッシュを開始した後、NS フラッシュ (12 mL) が続き、GLY の 30 秒間の IV プッシュに続いて NS フラッシュ (12 mL)、静脈血 (2 mL) ) は、2、4、7、10、20、40、および 60 分で、金で覆われたバイアルに引き込まれます。 IONの開始後10、20、30、40、および60分に、同じ技術の採血が行われます。 採血後、血液を氷浴に入れ、冷却した遠心分離機を使用して採取後 5 分以内に回転させます。 5 分間の遠心分離が完了すると、得られた血清が等量の 2 つの別々のバイアルに分注され、日付、採取時間、関連手順、NEO または GLY 検査の目的地、および被験者の一意の識別子がラベル付けされます。 トランスファーバイアルは、少なくとも 10 分間ドライアイスに挿入され、その後、摂氏 -80 度の冷凍庫に入れられます。 NEO と GLY の血漿レベルはバッチ化され、後日測定されます。 採取時間に関連付けられた乱数でチューブを指定するファイルは、採取の順序を隠し、NEO と GLY の濃度の測定と記録中に起こりうるバイアスの除去を試みるために、被験者ごとに作成されます (SUNY Downstate Albany Research GE LC-MRM 検出器を使用する実験室)。

提案された用量:

1 日目: IV 経由で 0.02 mg/kg NEO および 0.004 mg/kg GLY

2 日目: 0.07 mg/kg NEO および 0.014 mg/kg GLY ION 経由 (2 パッチ投与)

3 日目: 0.07 mg/kg NEO および 0.014 mg/kg GLY ION 経由 (1 パッチ投与)

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18～70歳

除外基準:

  • 以前の副作用または電気刺激に対する過敏症、
  • -ネオスチグミンまたはグリコピロレートに対する既知の感受性、
  • -GIまたは尿路の機械的閉塞の病歴、
  • 治験6ヶ月以内の心筋梗塞、
  • 悪性および/または制御不能な高血圧 血圧測定値が 160/100 mmHg 以上であると定義され、3 つ以上の異なるクラスの降圧薬を服用しているかどうかに関係なく、
  • 高血圧の結果としての臓器損傷 (心臓および腎臓) および/または TIA-CVA、
  • -冠動脈疾患または徐脈性不整脈の既知の過去の病歴、
  • 症候性起立性低血圧
  • 脳深部刺激
  • -妊娠（性的に活発で出産の可能性のある女性は、避妊法を利用し、研究が完了するまで避妊法を維持することに同意する必要があります）、
  • 授乳中、授乳中の女性
  • -20以下のMoCA認知テストスコアによって通知されるインフォームドコンセントを提供できない、
  • 陥入毛包炎の病歴、
  • 病気と発熱を併発し、
  • 調査研究への同時参加、
  • VAの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主要な
6人の被験者は、ランダムな順序で4種類すべての投薬を受けます
薬：ネオスチグミンとグリコピロレートの配合剤
静脈内または経皮
デバイス：DynatronicsのI-Box
その完全性を損なうことなく、皮膚を通して薬物を伝導する電場
他の名前：
  • イオン導入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後1時間以内のネオスチグミンおよびグリコピロレートの血清濃度
時間枠：2時間以内
薬物動態プロファイルを決定するためのネオスチグミンおよびグリコピロレートの血清濃度の測定
2時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛、口渇、筋肉のけいれん、腹部痙攣の有無。
時間枠：投与後1時間以内
被験者から報告された頭痛、口渇、筋肉のけいれん、腹部痙攣の有無による薬物の安全性の判断
投与後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Christopher P Cardozo, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KOR-18-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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