動脈管開存の閉鎖のための新しい PDA オクルーダーによる安全性と有効性の研究
2024年2月13日 更新者：Occlutech International AB
動脈管開存の非外科的閉鎖のための新しい Occlutech PDA オクルーダーの安全性と有効性に関する第 1 相試験
この研究の目的は、すべてのタイプの開存性動脈管を閉鎖するための Occlutech PDA デバイスの安全性、有効性、および臨床的有用性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～68年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 実証された動脈管開存を有する患者
- 女か男
- いずれかの民族グループに属している
- 年齢が 6 か月以上から 70 歳まで
- 体重 > 6 kg < 120 kg
除外基準:
- 関連する先天性心臓異常、
- 体重 < 6 キログラム
一般的な除外基準
- -既知の凝固障害の存在
- 移植に割り当てられた位置の血栓
- 導入システムに選択された血管の静脈血栓症
- 活発な感染
- ニチノール不耐性（ニッケルまたはチタン）
- 造影剤不耐性
- 血管系が小さすぎて必要なシースを挿入できない患者
- 肺高血圧症および肺血管抵抗が 8 ウッズ単位を超える患者、または肺 - /全身抵抗 (PR/SR) が 0.4 を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：PDA オクルーダー
シングルアーム
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Occluder の 4 つの異なるサイズは、PDA サイズの事前評価に基づいて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植後30日目および90日目に心エコー図、ECGおよびX線によって評価された合併症の証拠のない動脈管開存の閉鎖の成功。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エコーカリオドグラムで確認された1年後の残存シャントの証拠のない閉鎖の成功。安全性：主要な有害事象、すなわち末梢塞栓症または心内膜炎がないこと。
時間枠：植込み後30日、90日、180日、360日
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植込み後30日、90日、180日、360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ziyad M Hijazi, Professor、Rush University medical center, Chicago, USA
- 主任研究者：Alwi Mazeni, Dr、IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
- 主任研究者：Viet Minh Tri Nguyen, Dr、Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (推定)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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